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Intervención de salud móvil para aumentar las pruebas de detección del VIH y la vinculación con la atención

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Don Operario, Emory University

Intervención de salud móvil para aumentar la autoevaluación del VIH y la vinculación con los servicios para hombres de alto riesgo en China

Este proyecto de 5 años probará un enfoque de salud móvil para mejorar la autoevaluación del VIH (HST) y la vinculación con la atención relacionada con el VIH entre hombres de alto riesgo en China. 1800 hombres seronegativos que tienen sexo con hombres (HSH) serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que implica el acceso a WeTest-WeLink (un programa de promoción de la salud y reducción de riesgos de pruebas de VIH basado en una aplicación móvil), versus control. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento con respecto al HST y los cambios en los comportamientos sexuales de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto de investigación de 5 años es avanzar en la ciencia de los enfoques de salud móvil para aumentar la adopción de autodiagnósticos del VIH (HST) repetidos y la vinculación con la atención relacionada con el VIH con poblaciones que tienen un rendimiento inferior en estos pasos del continuo de la atención del VIH. . La intervención propuesta se titula "WeTest-WeLink" y se basa en años de trabajo formativo con hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en China realizado por este equipo de investigadores (R34MH106349), lo que demuestra efectos prometedores de un ECA piloto y una fuerte indicación de aceptabilidad, factibilidad y sensibilidad cultural de la intervención. La intervención utiliza la plataforma de aplicaciones móviles "WeChat", que ofrece múltiples funciones integradas en la aplicación que facilitan la entrega de información de salud y los canales de comunicación (p. ej., capacidad para mensajes de texto privados, chats grupales, video compartido, GPS, mensajería instantánea, audio en tiempo real). y comunicación visual). Guiado por el modelo Information-Motivation-Behavioral (IMB) y la teoría del estrés de las minorías, el equipo de estudio empleará un proceso de diseño centrado en el usuario para refinar y expandir las funciones de la aplicación para respaldar la adopción repetida de HST, la reducción del riesgo conductual, las estrategias de afrontamiento del estigma y la autoevaluación. -eficacia para vincular a la atención del VIH. El equipo del estudio utilizará un diseño híbrido Tipo 1 de Efectividad-Implementación que consiste en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de tres sitios y dos brazos para probar HST y la vinculación con los resultados de la atención relacionada con el VIH, así como investigación cualitativa para examinar la implementación y la escalabilidad. El equipo de estudio reclutará 1.800 HSH VIH negativos. Los participantes serán asignados a la intervención (acceso a la aplicación WeTest-WeLink) o al grupo de control (educación sobre HST y derivación pasiva a la atención del VIH para personas con resultado positivo en la prueba del VIH). El equipo del estudio evaluará a los participantes a los 6, 12 y 18 meses para medir los efectos de la intervención en los resultados primarios: uso repetido de HST (incluida la confirmación fotográfica) y vinculación con la atención de personas con pruebas positivas para el VIH. Los resultados secundarios incluyen comportamientos sexuales de riesgo y el uso de servicios de prevención del VIH, y los investigadores realizarán un análisis de mediación para examinar los mecanismos teóricos del cambio de comportamiento. El equipo de estudio evaluará cualitativamente las características del proceso relacionado con la intervención que permiten y/o impiden la implementación y la escalabilidad informadas por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Este proyecto proporcionará la primera evidencia conocida de un enfoque de salud móvil para optimizar tanto las pruebas de VIH como la vinculación con la atención como parte de una única intervención continua con HSH. Dichos hallazgos pueden ser cruciales para optimizar la cascada de atención en poblaciones que subutilizan los servicios de VIH, como HSH en China y en otras partes del mundo donde las pruebas de VIH y la vinculación con los servicios de atención no son óptimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Tongle Health Counselling Service Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Chino
  • Cis-género masculino
  • Sexo anal sin condón con otro hombre en los últimos 6 meses
  • Residente en el lugar de estudio durante al menos 6 meses y sin deseo de reubicarse durante el período de estudio
  • En posesión de un teléfono móvil "inteligente" con capacidad para descargar y usar WeChat
  • VIH negativo (verificado a través de la autoprueba de VIH en el momento de la inscripción)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo al momento de la inscripción
  • Autoinforme coerción para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán información de contacto de la ONG local para solicitar información básica o recibir referencias de emergencia; tener acceso al grupo de WeChat "estándar"; y tenga HST adicional gratis.
Información de contacto de la ONG local para referencias de emergencia; HST adicional gratis.
Experimental: Intervención WeTest-WeLink
Los participantes tendrán acceso a la aplicación "WeTest-WeLink" en la plataforma WeChat, que proporciona contenidos multimedia sobre información de salud relacionada con el VIH, autoevaluaciones en línea, enlaces con proveedores, informes de datos e historias personales, además de dos- comunicación directa con organizaciones no gubernamentales (ONG) y HST adicional y gratuito.
La aplicación "WeTest-WeLink" en la plataforma WeChat proporciona videos sobre la autoevaluación del VIH y la vinculación con la atención; artículos informativos sobre el VIH, las infecciones de transmisión sexual (ITS), las pruebas, el tratamiento antiviral (TAR) y la atención; autoevaluaciones de comportamiento en línea; vinculación a proveedores; informes de datos locales; historias sobre afrontamiento, bienestar y apoyo social; comunicación bidireccional con ONG; y HST adicional gratis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de participantes que completan la autoprueba del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
La autoprueba del VIH se evalúa mediante la confirmación electrónica del resultado de la autoprueba del VIH enviada a través de una aplicación móvil.
Meses 6, 12 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de participantes que reciben el recibo de la prueba de confirmación del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
La vinculación con la atención del VIH entre los participantes del estudio que dan positivo en la prueba del VIH se mide como confirmación de la recepción de una prueba de confirmación del VIH; (ii) confirmación de asistencia a una cita inicial de atención del VIH con un proveedor local; y (iii) confirmación de una prueba de carga viral de CD4 y VIH.
Meses 6, 12 y 18
Cambio en el número de participantes que asisten a la cita inicial de atención del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
La vinculación con la atención del VIH entre los participantes del estudio que dan positivo en la prueba del VIH se mide como confirmación de asistencia a una cita inicial de atención del VIH con un proveedor local.
Meses 6, 12 y 18
Cambio en el número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
La vinculación con la atención del VIH entre los participantes del estudio que dan positivo en la prueba del VIH se mide como confirmación de los resultados de las pruebas de laboratorio del grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​la carga viral del VIH.
Meses 6, 12 y 18

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de participantes que informaron tener sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
El riesgo sexual de VIH se evalúa según el autoinforme de los participantes sobre sexo anal sin condón.
Meses 6, 12 y 18
Cambio en el número de participantes que utilizan los servicios de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
Se pide a los participantes que informen si han utilizado o no algún servicio de prevención del VIH.
Meses 6, 12 y 18
Cambio en el número de participantes que informaron el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 18
El comportamiento de riesgo de VIH se evalúa cuando los participantes informan sobre el consumo de alcohol o drogas antes o durante los episodios sexuales durante los últimos 3 meses.
Meses 6, 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Don Operario, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Cui Yang, PhD, Rutgers University
  • Investigador principal: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005966
  • R01MH123352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados y un diccionario de datos completo para compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir una vez que se complete el análisis de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con investigadores, organizaciones comunitarias y comités asesores con fines de análisis secundario descriptivo o exploratorio. Los investigadores interesados ​​en utilizar estos datos pueden contactar al investigador principal del estudio, Dr. Operario, en don.operario@emory.edu. con una breve explicación del análisis previsto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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