- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484895
Mobil hälsoinsats för att öka HIV-testning och koppling till vård
4 juni 2026 uppdaterad av: Don Operario, Emory University
Mobile Health Intervention för att öka HIV-självtestning och koppling till tjänster för högriskmän i Kina
Detta 5-åriga projekt kommer att testa en mobil hälsostrategi för att förbättra HIV-självtestning (HST) och koppling till HIV-relaterad vård bland högriskmän i Kina.
1800 HIV-negativa män som har sex med män (MSM) kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp - som involverar tillgång till WeTest-WeLink (en mobilapplikationsbaserad HIV-testning av hälsofrämjande och riskminskningsprogram) - kontra kontroll.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6-, 12- och 18 månaders uppföljning med avseende på HST och förändringar i sexuellt riskbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta 5-åriga forskningsprojekt är att främja vetenskapen om mobila hälsotillvägagångssätt för att öka upptaget av upprepad HIV-självtestning (HST) och koppling till HIV-relaterad vård med populationer som underpresterar på dessa steg i HIV-vårdens kontinuum .
Den föreslagna interventionen har titeln "WeTest-WeLink" som bygger på år av formativt arbete med män som har sex med män (MSM) i Kina utfört av detta team av utredare (R34MH106349), som visar lovande effekter från en pilot-RCT och stark indikation på interventionsacceptans, genomförbarhet och kulturell känslighet.
Interventionen använder mobilappplattformen "WeChat", som erbjuder flera funktioner inbyggda i appen som underlättar leverans av hälsoinformation och kommunikationskanaler (t.ex. kapacitet för privata sms, gruppchatt, videodelning, GPS, snabbmeddelanden, ljud i realtid och visuell kommunikation).
Med ledning av informations-motivation-beteendemodellen (IMB) och minoritetsstressteori, kommer studieteamet att använda en användarcentrerad designprocess för att förfina och utöka appfunktioner för att stödja upprepad HST-upptagning, beteendemässig riskreduktion, stigmahanteringsstrategier och själv -effektivitet att koppla till HIV-vård.
Studiegruppen kommer att använda en effektivitetsimplementeringshybrid typ 1-design som består av en tre-plats, 2-armars randomiserad klinisk studie (RCT) för att testa HST och koppling till HIV-relaterade vårdresultat samt kvalitativ forskning för att undersöka implementering och skalbarhet.
Studieteamet kommer att rekrytera 1 800 HIV-negativa MSM. Deltagarna kommer att tilldelas interventionen (tillgång till WeTest-WeLink-appen) eller kontrollgruppen (utbildning om HST och passiv remiss till HIV-vård för individer som testar HIV-positiva).
Studiegruppen kommer att bedöma deltagarna vid 6-, 12- och 18 månader för att mäta interventionseffekter på primära resultat: upprepad användning av HST (inklusive fotografisk bekräftelse) och koppling till vård för individer som testar HIV-positiva.
Sekundära resultat inkluderar sexuella riskbeteenden och användning av HIV-förebyggande tjänster, och utredarna kommer att genomföra medlingsanalyser för att undersöka teoretiska mekanismer för beteendeförändring.
Studiegruppen kommer kvalitativt att bedöma interventionsrelaterade processegenskaper som möjliggör och/eller försvårar implementering och skalbarhet informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Detta projekt kommer att tillhandahålla det första kända beviset för ett mobilt hälsotillvägagångssätt för att optimera både HIV-testning och koppling till vård som en del av ett enda interventionskontinuum med MSM.
Sådana fynd kan vara avgörande för att optimera vårdkaskaden i befolkningar som underutnyttjar HIV-tjänster, såsom MSM i Kina och på andra håll i världen där HIV-testning och koppling till vårdtjänster är suboptimala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kinesiska
- Cis-kön hane
- Analsex utan kondom med en annan man under de senaste 6 månaderna
- Bosatt på studieorten i minst 6 månader och ingen önskan att flytta under studietiden
- I besittning av en mobil "smart" telefon med möjlighet att ladda ner och använda WeChat
- HIV-negativ (verifierad genom HIV-självtest vid inskrivning)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HIV-positiv vid inskrivning
- Självanmälan tvång att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få kontaktinformation till lokala icke-statliga organisationer för att begära grundläggande information eller ta emot nödhänvisningar; ha tillgång till "standard" WeChat-grupp; och har gratis, extra HST.
|
Kontaktinformation till lokala icke-statliga organisationer för nödhänvisningar; gratis extra HST.
|
|
Experimentell: WeTest-WeLink-intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till "WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-plattformen, som tillhandahåller multimediainnehåll om HIV-relaterad hälsoinformation, självutvärderingar online, länkar till leverantörer, datarapporter och personliga berättelser, förutom två- sätt kommunikation med icke-statliga organisationer (NGOs), och gratis, ytterligare HST.
|
"WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-plattformen tillhandahåller videor om HIV-självtestning och koppling till vård; informationsartiklar om HIV, sexuellt överförbara infektioner (STI), testning, antiviral behandling (ART) och vård; online beteendemässig självbedömning; koppling till leverantörer; lokala datarapporter; berättelser om hantering, välbefinnande och socialt stöd; tvåvägskommunikation med icke-statliga organisationer; och gratis, ytterligare HST.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför HIV-självtestning
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
HIV-självtestning bedöms genom elektronisk bekräftelse av HIV-självtestresultat som skickas via en mobilapp.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltar i första HIV -vårdmöte
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Koppling till HIV -vård bland deltagarna i studien som testar positivt för HIV mäts som bekräftelse på närvaro vid en första HIV -vårdmöte hos en lokal leverantör.
|
Månad 6, 12 och 18
|
|
Antal deltagare med HIV -laboratorietestresultat
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Koppling till HIV -vård bland studiedeltagare som testar positivt för HIV mäts som bekräftelse av laboratorietestresultat för kluster av differentiering 4 (CD4) och HIV -viral belastning.
|
Månad 6, 12 och 18
|
|
Antal deltagare som får bekräftande HIV-test
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Länkning till HIV-vård bland studiedeltagare som testar positivt för HIV mäts som bekräftelse på mottagande av ett bekräftande HIV-test.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar kondomlöst analsex
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
HIV sexuell risk bedöms som deltagarnas självrapport av kondomlöst analsex.
|
Månad 6, 12 och 18
|
|
Antal deltagare som använder HIV -förebyggande tjänster
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Deltagarna uppmanas att rapportera om de har använt några HIV -förebyggande tjänster eller inte.
|
Månad 6, 12 och 18
|
|
Antal deltagare som rapporterar substansanvändning
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
HIV-riskbeteende bedöms av deltagarna självrapporterande alkohol- eller droganvändning före eller under sexuella avsnitt under de senaste tre månaderna.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don Operario, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Cui Yang, PhD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005966
- R01MH123352 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade datauppsättningar och en omfattande dataordbok kommer att göras tillgängliga för delning med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga för delning efter att dataanalysen för denna studie är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för delning med forskare, samhällsbaserade organisationer och rådgivande kommittéer för sekundär beskrivande eller utforskande analys.
Forskare som är intresserade av att använda dessa data kan kontakta studiens PI, Dr. Operario, på don.operario@emory.edu
med en kort förklaring av den planerade analysen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .