- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484895
Mobil hälsoinsats för att öka HIV-testning och koppling till vård
12 december 2023 uppdaterad av: Don Operario, Emory University
Mobile Health Intervention för att öka HIV-självtestning och koppling till tjänster för högriskmän i Kina
Detta 5-åriga projekt kommer att testa en mobil hälsostrategi för att förbättra HIV-självtestning (HST) och koppling till HIV-relaterad vård bland högriskmän i Kina.
1800 HIV-negativa män som har sex med män (MSM) kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp - som involverar tillgång till WeTest-WeLink (en mobilapplikationsbaserad HIV-testning av hälsofrämjande och riskminskningsprogram) - kontra kontroll.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6-, 12- och 18 månaders uppföljning med avseende på HST och förändringar i sexuellt riskbeteende.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta 5-åriga forskningsprojekt är att främja vetenskapen om mobila hälsotillvägagångssätt för att öka upptaget av upprepad HIV-självtestning (HST) och koppling till HIV-relaterad vård med populationer som underpresterar på dessa steg i HIV-vårdens kontinuum .
Den föreslagna interventionen har titeln "WeTest-WeLink" som bygger på år av formativt arbete med män som har sex med män (MSM) i Kina utfört av detta team av utredare (R34MH106349), som visar lovande effekter från en pilot-RCT och stark indikation på interventionsacceptans, genomförbarhet och kulturell känslighet.
Interventionen använder mobilappplattformen "WeChat", som erbjuder flera funktioner inbyggda i appen som underlättar leverans av hälsoinformation och kommunikationskanaler (t.ex. kapacitet för privata sms, gruppchatt, videodelning, GPS, snabbmeddelanden, ljud i realtid och visuell kommunikation).
Med ledning av informations-motivation-beteendemodellen (IMB) och minoritetsstressteori, kommer studieteamet att använda en användarcentrerad designprocess för att förfina och utöka appfunktioner för att stödja upprepad HST-upptagning, beteendemässig riskreduktion, stigmahanteringsstrategier och själv -effektivitet att koppla till HIV-vård.
Studiegruppen kommer att använda en effektivitetsimplementeringshybrid typ 1-design som består av en tre-plats, 2-armars randomiserad klinisk studie (RCT) för att testa HST och koppling till HIV-relaterade vårdresultat samt kvalitativ forskning för att undersöka implementering och skalbarhet.
Studieteamet kommer att rekrytera 1 800 HIV-negativa MSM. Deltagarna kommer att tilldelas interventionen (tillgång till WeTest-WeLink-appen) eller kontrollgruppen (utbildning om HST och passiv remiss till HIV-vård för individer som testar HIV-positiva).
Studiegruppen kommer att bedöma deltagarna vid 6-, 12- och 18 månader för att mäta interventionseffekter på primära resultat: upprepad användning av HST (inklusive fotografisk bekräftelse) och koppling till vård för individer som testar HIV-positiva.
Sekundära resultat inkluderar sexuella riskbeteenden och användning av HIV-förebyggande tjänster, och utredarna kommer att genomföra medlingsanalyser för att undersöka teoretiska mekanismer för beteendeförändring.
Studiegruppen kommer kvalitativt att bedöma interventionsrelaterade processegenskaper som möjliggör och/eller försvårar implementering och skalbarhet informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Detta projekt kommer att tillhandahålla det första kända beviset för ett mobilt hälsotillvägagångssätt för att optimera både HIV-testning och koppling till vård som en del av ett enda interventionskontinuum med MSM.
Sådana fynd kan vara avgörande för att optimera vårdkaskaden i befolkningar som underutnyttjar HIV-tjänster, såsom MSM i Kina och på andra håll i världen där HIV-testning och koppling till vårdtjänster är suboptimala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kinesiska
- Cis-kön hane
- Analsex utan kondom med en annan man under de senaste 6 månaderna
- Bosatt på studieorten i minst 6 månader och ingen önskan att flytta under studietiden
- I besittning av en mobil "smart" telefon med möjlighet att ladda ner och använda WeChat
- HIV-negativ (verifierad genom HIV-självtest vid inskrivning)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HIV-positiv vid inskrivning
- Självanmälan tvång att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få kontaktinformation till lokala icke-statliga organisationer för att begära grundläggande information eller ta emot nödhänvisningar; ha tillgång till "standard" WeChat-grupp; och har gratis, extra HST.
|
Kontaktinformation till lokala icke-statliga organisationer för nödhänvisningar; gratis extra HST.
|
Experimentell: WeTest-WeLink-intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till "WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-plattformen, som tillhandahåller multimediainnehåll om HIV-relaterad hälsoinformation, självutvärderingar online, länkar till leverantörer, datarapporter och personliga berättelser, förutom två- sätt kommunikation med icke-statliga organisationer (NGOs), och gratis, ytterligare HST.
|
"WeTest-WeLink"-applikationen på WeChat-plattformen tillhandahåller videor om HIV-självtestning och koppling till vård; informationsartiklar om HIV, sexuellt överförbara infektioner (STI), testning, antiviral behandling (ART) och vård; online beteendemässig självbedömning; koppling till leverantörer; lokala datarapporter; berättelser om hantering, välbefinnande och socialt stöd; tvåvägskommunikation med icke-statliga organisationer; och gratis, ytterligare HST.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet deltagare som slutför HIV-självtest
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
HIV-självtestning bedöms genom elektronisk bekräftelse av HIV-självtestresultat som skickas in via en mobilapp.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av antalet deltagare som tar emot ett HIV-bekräftelsetest
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Koppling till HIV-vård bland studiedeltagare som testar positivt för HIV mäts som bekräftelse på mottagandet av ett bekräftande HIV-test; (ii) bekräftelse på närvaro vid ett första möte med hiv-vård hos en lokal leverantör; och (iii) bekräftelse av ett CD4- och HIV-virusbelastningstest.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Förändring av antalet deltagare som deltar i initialt hiv-vårdsmöte
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Koppling till HIV-vård bland studiedeltagare som testar positivt för HIV mäts som en bekräftelse på närvaro vid en första HIV-vårdtid hos en lokal leverantör.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Förändring i antalet deltagare med hiv-laboratorietestresultat
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Koppling till HIV-vård bland studiedeltagare som testar positivt för HIV mäts som bekräftelse av laboratorietestresultat av kluster av differentiering 4 (CD4) och HIV-viral belastning.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antalet deltagare som rapporterar kondomlöst analsex
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Sexuell risk för HIV bedöms som deltagarnas självrapportering av analsex utan kondom.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Förändring av antalet deltagare som använder HIV-förebyggande tjänster
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
Deltagarna uppmanas att rapportera om de har använt någon hiv-preventionstjänst eller inte.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Ändring av antalet deltagare som rapporterar substansanvändning
Tidsram: Månad 6, 12 och 18
|
HIV-riskbeteende bedöms av deltagare som självrapporterar alkohol- eller droganvändning före eller under sexuella episoder under de senaste 3 månaderna.
|
Månad 6, 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don Operario, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Huvudutredare: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005966
- R01MH123352 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade datauppsättningar och en omfattande dataordbok kommer att göras tillgängliga för delning med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga för delning efter att dataanalysen för denna studie är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för delning med forskare, samhällsbaserade organisationer och rådgivande kommittéer för sekundär beskrivande eller utforskande analys.
Forskare som är intresserade av att använda dessa data kan kontakta studiens PI, Dr. Operario, på don.operario@emory.edu
med en kort förklaring av den planerade analysen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna