- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484895
Intervenção móvel de saúde para aumentar o teste de HIV e a vinculação aos cuidados
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Don Operario, Emory University
Intervenção móvel de saúde para aumentar o autoteste de HIV e a vinculação a serviços para homens de alto risco na China
Este projeto de 5 anos testará uma abordagem de saúde móvel para melhorar o autoteste de HIV (HST) e a vinculação aos cuidados relacionados ao HIV entre homens de alto risco na China.
1.800 homens HIV negativos que fazem sexo com homens (HSH) serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção – que envolve acesso ao WeTest-WeLink (um programa de promoção de saúde e redução de risco baseado em aplicativo móvel) – versus controle.
Os participantes serão avaliados no início e no acompanhamento de 6, 12 e 18 meses com relação ao HST e mudanças nos comportamentos sexuais de risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto de pesquisa de 5 anos é avançar na ciência das abordagens móveis de saúde para aumentar a aceitação de autotestes de HIV repetidos (HST) e vincular os cuidados relacionados ao HIV com populações com baixo desempenho nessas etapas do tratamento contínuo do HIV .
A intervenção proposta é intitulada "WeTest-WeLink" que se baseia em anos de trabalho formativo com homens que fazem sexo com homens (HSH) na China conduzido por esta equipe de investigadores (R34MH106349), demonstrando efeitos promissores de um RCT piloto e forte indicação de aceitabilidade da intervenção, viabilidade e sensibilidade cultural.
A intervenção usa a plataforma de aplicativo móvel "WeChat", que oferece vários recursos integrados ao aplicativo que facilitam a entrega de informações de saúde e canais de comunicação (por exemplo, capacidade para textos privados, chats em grupo, compartilhamento de vídeo, GPS, mensagens instantâneas, áudio em tempo real e comunicação visual).
Guiada pelo modelo Information-Motivation-Behavioral (IMB) e pela Minority Stress Theory, a equipe de estudo empregará um processo de design centrado no usuário para refinar e expandir os recursos do aplicativo para apoiar a absorção repetida de HST, redução de risco comportamental, estratégias de enfrentamento do estigma e auto -eficácia para vincular aos cuidados de HIV.
A equipe do estudo usará um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 1 que consiste em um ensaio clínico randomizado (RCT) de três locais e dois braços para testar o HST e a ligação com os resultados de cuidados relacionados ao HIV, bem como pesquisas qualitativas para examinar a implementação e escalabilidade.
A equipe de estudo recrutará 1.800 HSH HIV negativos. Os participantes serão alocados para o grupo intervenção (acesso ao aplicativo WeTest-WeLink) ou grupo controle (educação sobre HST e encaminhamento passivo para atendimento de HIV para indivíduos com teste HIV positivo).
A equipe do estudo avaliará os participantes aos 6, 12 e 18 meses para medir os efeitos da intervenção nos resultados primários: uso repetido de HST (incluindo confirmação fotográfica) e vinculação ao atendimento de indivíduos com teste de HIV positivo.
Os resultados secundários incluem comportamentos sexuais de risco e uso de serviços de prevenção do HIV, e os investigadores conduzirão análises de mediação para examinar os mecanismos teóricos de mudança de comportamento.
A equipe de estudo avaliará qualitativamente as características do processo relacionadas à intervenção que permitem e/ou impedem a implementação e a escalabilidade informadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).
Este projeto fornecerá a primeira evidência conhecida para uma abordagem de saúde móvel para otimizar tanto o teste de HIV quanto a vinculação aos cuidados como parte de uma única intervenção contínua com HSH.
Tais descobertas podem ser cruciais para otimizar a cascata de atendimento em populações que subutilizam os serviços de HIV, como HSH na China e em outras partes do mundo, onde o teste de HIV e a vinculação a serviços de atendimento não são ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Tongle Health Counselling Service Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- chinês
- homem cisgênero
- Sexo anal sem camisinha com outro homem nos últimos 6 meses
- Residente no local do estudo por pelo menos 6 meses e sem desejo de se mudar durante o período do estudo
- Possuir um telefone móvel "inteligente" com capacidade para baixar e usar o WeChat
- HIV negativo (verificado por meio de autoteste de HIV na inscrição)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- HIV positivo na inscrição
- Autorrelato de coerção para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão informações de contato da ONG local para solicitar informações básicas ou receber encaminhamentos de emergência; ter acesso ao grupo WeChat "padrão"; e tenha HST adicional gratuito.
|
Informações de contato da ONG local para encaminhamentos de emergência; HST adicional gratuito.
|
Experimental: Intervenção WeTest-WeLink
Os participantes terão acesso ao aplicativo “WeTest-WeLink” na plataforma WeChat, que disponibiliza conteúdos multimídia sobre informações de saúde relacionadas ao HIV, autoavaliações on-line, vínculo com provedores, relatórios de dados e histórias pessoais, além de dois- forma de comunicação com organizações não governamentais (ONGs) e HST adicional e gratuito.
|
O aplicativo "WeTest-WeLink" na plataforma WeChat fornece vídeos sobre autoteste de HIV e vinculação a cuidados; artigos informativos sobre HIV, infecções sexualmente transmissíveis (IST), testagem, tratamento antiviral (ART) e cuidados; autoavaliações comportamentais online; ligação a fornecedores; relatórios de dados locais; histórias sobre enfrentamento, bem-estar e apoio social; comunicação bidirecional com a ONG; e HST adicional gratuito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de participantes que completaram o autoteste de HIV
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
O autoteste de HIV é avaliado pela confirmação eletrônica do resultado do autoteste de HIV enviado por meio de um aplicativo móvel.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de participantes que recebem teste confirmatório de HIV
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
A ligação aos cuidados de VIH entre os participantes do estudo com resultados positivos para VIH é medida como confirmação da recepção de um teste confirmatório de VIH; (ii) confirmação de comparecimento a uma consulta inicial de cuidados de HIV com um prestador local; e (iii) confirmação de teste de carga viral CD4 e HIV.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Mudança no número de participantes que compareceram à consulta inicial de tratamento do HIV
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
A ligação aos cuidados de VIH entre os participantes do estudo com resultados positivos para o VIH é medida como confirmação da presença numa consulta inicial de cuidados de VIH com um prestador local.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Mudança no número de participantes com resultados de testes laboratoriais de HIV
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
A ligação aos cuidados de VIH entre os participantes do estudo com resultados positivos para o VIH é medida como confirmação dos resultados dos testes laboratoriais do agrupamento de diferenciação 4 (CD4) e da carga viral do VIH.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de participantes que relataram sexo anal sem preservativo
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
O risco sexual de HIV é avaliado como o autorrelato dos participantes sobre sexo anal sem preservativo.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Mudança no número de participantes que utilizam serviços de prevenção do HIV
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
Pede-se aos participantes que relatem se usaram ou não algum serviço de prevenção do HIV.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Mudança no número de participantes que relataram uso de substâncias
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
O comportamento de risco de HIV é avaliado pelos participantes que relatam uso de álcool ou drogas antes ou durante os episódios sexuais durante os últimos 3 meses.
|
Meses 6, 12 e 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Operario, PhD, Emory University
- Investigador principal: Cui Yang, PhD, Rutgers University
- Investigador principal: Nickolas Zaller, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005966
- R01MH123352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados desidentificados e um dicionário de dados abrangente serão disponibilizados para compartilhamento com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a conclusão da análise dos dados deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para compartilhamento com pesquisadores, organizações comunitárias e comitês consultivos para fins de análise secundária descritiva ou exploratória.
Pesquisadores interessados em utilizar esses dados podem entrar em contato com o PI do estudo, Dr. Operario, em don.operario@emory.edu
com uma breve explicação da análise planejada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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