Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af diabetes efter en COVID-19-infektion (POINTED_Diab)

22. marts 2024 opdateret af: InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Forekomst af diabetes efter en COVID-19-infektion - Sammenligning af COVID-19-patienter, ikke-inficerede individer, historiske kontroller og patienter med influenza

Prospektiv observationsundersøgelse af POINTED-konsortiet for at evaluere, om nye diagnoser af diabetes mellitus forekommer signifikant hyppigere i den postakutte fase af en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion end i nøje afstemte kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede sundhedsfølger af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er et stort folkesundhedsproblem. Der er dokumentation for nyopstået hyperglykæmi og insulinresistens hos patienter uden diabetes i den post-akutte fase af COVID-19 (Long-Covid).

Dette studie er et longitudinelt matchet kohortestudie baseret på en samlet datapulje på omkring 35 millioner SHI-forsikrede personer og undersøger forekomsten af ​​en diabetes mellitus (differentieret i type 1, type 2 og anden diabetes mellitus) diagnose efter bekræftet SARS-Cov-2 infektion sammenlignet med forskellige kontrolgrupper uden SARS-Cov-2 infektion. Individer vil blive fulgt op fra datoen for diagnosen SARS-Cov-2-infektion, influenzadiagnose eller en tilfældigt tildelt indeksdato i mindst to kvartaler.

For at vurdere effekten af ​​Long-Covid på forekomsten af ​​diabetes mellitus, begynder opfølgningen med andet kvartal efter kvartalet af indeksdatoen.

Dataanalysen udføres decentralt hos de respektive dataholdere i POINTED konsortiet. Efterfølgende samles de aggregerede individuelle resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er forsikret i et af de databidragende sygeforsikringsselskaber og opfylder in-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kohorter: COVID-19 og ingen COVID-19)

  • Personer, der var forsikret i mindst én dag mellem 01.01.2020 og 31.03.2021
  • Forsikrede, der var fuldt observerbare i 2019, samt mellem 01.01.2020 og udløbet af den tilgængelige observationsperiode (maksimalt 30.09.2021) eller indtil dødsfald
  • Alternativt til to tidligere poster: eller forsikrede, der er født mellem 01.01.2019 og 31.03.2021 og var fuldt observerbare indtil udgangen af ​​observationsperioden (30.09.2021) eller dødsfald

Yderligere inklusionskriterier (kohorte: COVID-19):

- Forsikret med mindst én U07.1! bekræftet ambulant diagnose eller en indlagt hoved- eller bidiagnose U07.1! mellem 01.02.2020 og 31.03.2021

Eksklusionskriterier

  • Forsikret med en ambulant bekræftet E10-E14-diagnose eller en indlagt hoved- eller sekundær E10-E14-diagnose i de fire kvartaler forud for COVID-19-indekskvartalet eller uden en tilsvarende diagnose mellem fødsel til kohorteindtræden
  • Forsikrede, der ikke er i live den første dag i andet kvartal efter indekskvartalet

Yderligere ekskluderingskriterier (kohorte: ingen COVID-19):

-Forsikret med mindst én COVID-19 diagnose (U07.1 eller U07.2) i observationsperioden (mellem 01.02.2020 og 30.09.2021)

Inklusionskriterier (kohorter: Influenza 2018 og Historisk 2018)

  • Forsikrede, der var forsikret i mindst én dag mellem 01.01.2018 og 31.03.2019 (COVID-19 inklusionsperiode minus 2 år)
  • Forsikrede, der var fuldt observerbare i 2017 og mellem 01.01.2018 og udløbet af observationsperioden (30.09.2019) eller indtil døden
  • Alternativ til to tidligere poster: Forsikrede, der var fuldt observerbare fra fødslen (mellem 01.01.2017 og 31.03.2019) til 30.09.2019 eller indtil dødsfald

Yderligere inklusionskriterier (kohorte: Influenza 2018):

-Forsikret med mindst én J10-diagnose (influenza) bekræftet i ambulant regi eller en indlagt hoved- eller sekundær J10-diagnose mellem 01.02.2018 og 30.06.2018.

Eksklusionskriterier

  • Forsikret med en ambulant bekræftet E10-E14-diagnose eller en indlagt hoved- eller sekundær E10-E14-diagnose i de fire kvartaler før indekskvartalet eller uden en tilsvarende diagnose mellem fødsel og kohorteindtræden (hvis perioden mellem fødsel og kohorteindtræden < fire måneder)
  • Forsikrede, der ikke stadig er i live den første dag i andet kvartal efter indekskvartalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
ingen interventionsundersøgelse
Andet: ingen interventionsundersøgelse
ingen interventionsundersøgelse
Kontrol I: Ingen COVID-19
ingen interventionsundersøgelse
Andet: ingen interventionsundersøgelse
ingen interventionsundersøgelse
Kontrol II: Influenza 2018
ingen interventionsundersøgelse
Andet: ingen interventionsundersøgelse
ingen interventionsundersøgelse
Kontrol III: Historisk 2018
ingen interventionsundersøgelse
Andet: ingen interventionsundersøgelse
ingen interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Patienter med en nyligt dokumenteret, bekræftet type 1 diabetes mellitus diagnose. Baseret på en publiceret algoritme (Reitzle et al. 2022) ved hjælp af ICD-10-GM diagnoser og ATC-koder.
Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Patienter med en nyligt dokumenteret, bekræftet type 2 diabetes mellitus diagnose. Baseret på en offentliggjort algoritme ved hjælp af ICD-10-GM diagnoser og ATC-koder.
Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Andet Diabetes mellitus
Tidsramme: Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Patienter med en nyligt dokumenteret, bekræftet "Anden Diabetes mellitus"-diagnose. Baseret på en offentliggjort algoritme ved hjælp af ICD-10-GM diagnoser og ATC-koder.
Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Patienter med mindst én bekræftet ambulatorisk eller hoved- eller sekundær indlæggelsesdiagnose ICD-10-GM G93.3 Kronisk træthedssyndrom.
Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Smagsforstyrrelser
Tidsramme: Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.
Patienter med mindst én bekræftet ambulatorisk eller hoved- eller sekundær indlæggelsesdiagnose ICD-10-GM R43 Smagsforstyrrelser.
Startende med det andet kvartal efter inklusionskvartalet indtil opfølgningens afslutning eller dødsfald, hvad end der kommer først. Tidsrammen skal være mindst to kvartaler efter inklusionskvartalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Samarbejdspartnere

BARMER
Robert Koch Institut
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK PLUS
IKK Classic
Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
Vandage GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Jochen Schmitt, Prof. Dr. med., Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
  • Ledende efterforsker: Josephine Jacob, MSc, InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH
  • Ledende efterforsker: Christa Scheidt-Nave, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 25 - Körperliche Gesundheit
  • Ledende efterforsker: Lukas Reitzle, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 24: Gesundheits-bericht-erstattung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-07 COVID-19 and diabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ingen interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner