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COVID-19 感染后糖尿病的发病率 (POINTED_Diab)

COVID-19 感染后糖尿病的发病率 - COVID-19 患者、未感染者、历史对照者和流感患者的比较

POINTED 联盟进行的一项前瞻性观察研究,旨在评估在实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染的急性后阶段,新诊断糖尿病的发生率是否明显高于仔细匹配的对照组。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的长期健康后遗症是一个主要的公共卫生问题。 有证据表明,在 COVID-19(Long-Covid)急性期后,无糖尿病史的患者会出现新发高血糖和胰岛素抵抗。

本研究是一项纵向匹配队列研究,基于约 3500 万 SHI 参保人的总数据池,调查确诊 SARS-Cov-2 后糖尿病(分为 1 型、2 型和其他糖尿病)诊断的发病率与未感染 SARS-Cov-2 的不同对照组相比。 将从诊断 SARS-Cov-2 感染、流感诊断或随机分配的指数日期起对个人进行至少两个季度的随访。

为了评估 Long-Covid 对糖尿病发病率的影响,随访从索引日期季度后的第二季度开始。

数据分析是在 POINTED 联盟各自的数据持有者处分散进行的。 随后,汇总各个结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国
        • Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在提供数据的健康保险公司之一投保并符合纳入/排除标准的患者。

描述

纳入标准(队列:COVID-19 和无 COVID-19)

  • 在2020年1月1日至2021年3月31日期间被保险至少一天的人士
  • 2019年以及2020年1月1日至可用观察期结束(最长2021年9月30日)或直至死亡期间处于完全可观察状态的受保人
  • 替代前两项:或 2019 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日之间出生且在观察期结束(2021 年 9 月 30 日)之前完全可观察的受保人或死亡

其他纳入标准(队列:COVID-19):

- 至少投保一张U07.1! 确诊的门诊诊断或住院主要或次要诊断U07.1! 2020年2月1日至2021年3月31日期间

排除标准

  • 在 COVID-19 指数季度之前的四个季度内,门诊患者确诊为 E10-E14 诊断,或者住院患者主要或次要 E10-E14 诊断,或者在出生到进入队列之间没有相应的诊断
  • 在指数季度后第二季度第一天去世的受保人

其他排除标准(队列:无 COVID-19):

-在观察期间(2020年2月1日至2021年9月30日之间)被保险人至少诊断出一项COVID-19(U07.1或U07.2)

纳入标准(队列:2018 年流感和 2018 年历史)

  • 于2018年1月1日至2019年3月31日期间投保至少一天的受保人 (COVID-19 纳入期减去 2 年)
  • 2017年以及2018年1月1日至观察期结束(2019年9月30日)期间或直至死亡期间处于完全可观察状态的受保人
  • 前两项的替代:从出生(2017年1月1日至2019年3月31日)至2019年9月30日或直至死亡期间处于完全观察状态的受保人

其他纳入标准(队列:2018 年流感):

-在2018年2月1日至2018年6月30日期间,在门诊或住院患者中确诊至少一项J10诊断(流感)或住院主要或次要J10诊断。

排除标准

  • 在索引季度之前的四个季度内,门诊确诊的 E10-E14 诊断或住院患者主要或次要的 E10-E14 诊断,或在出生和进入队列之间没有相应的诊断(如果出生和进入队列之间的时间间隔 < 四个月)受保
  • 在指数季度后第二季度的第一天仍活着的受保人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
没有介入研究
没有介入研究
对照 I:无 COVID-19
没有介入研究
没有介入研究
控制 II:2018 年流感
没有介入研究
没有介入研究
控制 III:历史 2018
没有介入研究
没有介入研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型糖尿病
大体时间:从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
新记录并确诊为 1 型糖尿病的患者。 基于使用 ICD-10-GM 诊断和 ATC 代码的已发布算法(Reitzle 等人,2022)。
从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
2 型糖尿病
大体时间:从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
新记录并确诊为 2 型糖尿病的患者。 基于使用 ICD-10-GM 诊断和 ATC 代码的已发布算法。
从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
其他糖尿病
大体时间:从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
具有新记录的、确诊的“其他糖尿病”诊断的患者。 基于使用 ICD-10-GM 诊断和 ATC 代码的已发布算法。
从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
至少有一项确诊的门诊或主要或次要住院诊断 ICD-10-GM G93.3 慢性疲劳综合征的患者。
从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
味觉障碍
大体时间:从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。
至少有一项确诊的门诊或主要或次要住院诊断 ICD-10-GM R43 味觉障碍的患者。
从纳入季度之后的第二季度开始,直到随访结束或死亡(无论先发生的情况)。时间范围必须至少是纳入季度之后的两个季度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jochen Schmitt, Prof. Dr. med.、Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
  • 首席研究员:Josephine Jacob, MSc、InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH
  • 首席研究员:Christa Scheidt-Nave, Dr.、Robert Koch-Institut; Fachgebiet 25 - Körperliche Gesundheit
  • 首席研究员:Lukas Reitzle, Dr.、Robert Koch-Institut; Fachgebiet 24: Gesundheits-bericht-erstattung

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

没有介入研究的临床试验

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