Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость диабетом после заражения COVID-19 (POINTED_Diab)

22 марта 2024 г. обновлено: InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Заболеваемость диабетом после инфекции COVID-19. Сравнение пациентов с COVID-19, неинфицированных лиц, исторического контроля и пациентов с гриппом

Проспективное обсервационное исследование консорциума POINTED для оценки того, возникают ли новые диагнозы сахарного диабета значительно чаще в постострой фазе лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, чем в тщательно подобранных контрольных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочные последствия для здоровья коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Имеются данные о впервые возникшей гипергликемии и резистентности к инсулину у пациентов без диабета в анамнезе в постострой фазе COVID-19 (Long-Covid).

Это исследование представляет собой лонгитюдное сопоставленное когортное исследование, основанное на общем объеме данных около 35 миллионов застрахованных лиц SHI, и исследует частоту диагностики сахарного диабета (дифференцированного на тип 1, тип 2 и другой сахарный диабет) после подтверждения SARS-Cov-2. инфекции по сравнению с различными контрольными группами без инфекции SARS-Cov-2. За лицами будут наблюдать с даты диагностики инфекции SARS-Cov-2, диагноза гриппа или произвольно назначенной индексной даты в течение как минимум двух кварталов.

Для оценки влияния Long-Covid на заболеваемость сахарным диабетом наблюдение начинается со второго квартала после квартала от индексной даты.

Анализ данных проводится децентрализованно у соответствующих держателей данных консорциума POINTED. Впоследствии агрегированные отдельные результаты объединяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, застрахованные в одной из медицинских страховых компаний, предоставляющих данные, и соответствующие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения (группы: COVID-19 и отсутствие COVID-19)

  • Лица, застрахованные хотя бы на один день в период с 01.01.2020 по 31.03.2021.
  • Застрахованные, которые находились под полным наблюдением в 2019 году, а также в период с 01.01.2020 до окончания доступного периода наблюдения (максимум 30.09.2021) или до смерти
  • Альтернативно двум предыдущим пунктам: или застрахованные, родившиеся в период с 01.01.2019 по 31.03.2021 и полностью наблюдаемые до конца периода наблюдения (30.09.2021) или смерть

Дополнительные критерии включения (группа: COVID-19):

- Застрахован как минимум одним U07.1! подтвержденный амбулаторный диагноз или стационарный основной или вторичный диагноз U07.1! с 01.02.2020 по 31.03.2021

Критерий исключения

  • Застрахованные с амбулаторно подтвержденным диагнозом E10-E14 или стационарным основным или вторичным диагнозом E10-E14 в течение четырех кварталов, предшествующих индексному кварталу COVID-19, или без соответствующего диагноза в период между рождением и включением в когорту.
  • Застрахованные, которых нет в живых в первый день второго квартала, следующего за индексным кварталом

Дополнительные критерии исключения (группа: отсутствие COVID-19):

-Застрахованы хотя бы с одним диагнозом COVID-19 (U07.1 или U07.2) за период наблюдения (с 01.02.2020 по 30.09.2021)

Критерии включения (когорты: грипп 2018 г. и исторический 2018 г.)

  • Застрахованные, которые были застрахованы хотя бы один день в период с 01.01.2018 по 31.03.2019. (период включения COVID-19 минус 2 года)
  • Застрахованные, полностью наблюдавшиеся в 2017 году и в период с 01.01.2018 до окончания периода наблюдения (30.09.2019) или до смерти
  • Альтернатива двум предыдущим пунктам: Застрахованные, полностью наблюдаемые с рождения (в период с 01.01.2017 по 31.03.2019) по 30.09.2019 или до смерти

Дополнительные критерии включения (группа: грипп 2018 г.):

- Застрахованы как минимум с одним диагнозом J10 (Грипп), подтвержденным в амбулаторных условиях, или стационарным основным или дополнительным диагнозом J10 в период с 01.02.2018 по 30.06.2018.

Критерий исключения

  • Застрахованные с амбулаторно подтвержденным диагнозом Е10-Е14 или стационарным основным или вторичным диагнозом Е10-Е14 в течение четырех кварталов до индексного квартала или без соответствующего диагноза между рождением и включением в когорту (если период между рождением и включением в когорту < четырех месяцев)
  • Застрахованные, которых еще нет в живых в первый день второго квартала, следующего за индексным кварталом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19
нет интервенционного исследования
Другой: нет интервенционного исследования
нет интервенционного исследования
Контроль I: Нет COVID-19.
нет интервенционного исследования
Другой: нет интервенционного исследования
нет интервенционного исследования
Контроль II: Грипп 2018 г.
нет интервенционного исследования
Другой: нет интервенционного исследования
нет интервенционного исследования
Контроль III: Исторический 2018 год
нет интервенционного исследования
Другой: нет интервенционного исследования
нет интервенционного исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет 1 типа
Временное ограничение: Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Пациенты с недавно подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 типа. На основе опубликованного алгоритма (Reitzle et al. 2022) с использованием диагнозов ICD-10-GM и кодов ATC.
Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Пациенты с недавно подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа. На основе опубликованного алгоритма с использованием диагнозов МКБ-10-GM и ATC-кодов.
Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Другой сахарный диабет
Временное ограничение: Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Пациенты с недавно подтвержденным диагнозом «Другой сахарный диабет». На основе опубликованного алгоритма с использованием диагнозов МКБ-10-GM и ATC-кодов.
Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Пациенты с хотя бы одним подтвержденным амбулаторным или основным или дополнительным стационарным диагнозом МКБ-10-ГМ G93.3 Синдром хронической усталости.
Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Расстройства вкуса
Временное ограничение: Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.
Пациенты с хотя бы одним подтвержденным амбулаторным или основным или дополнительным стационарным диагнозом МКБ-10-ГМ R43 Нарушения вкуса.
Начиная со второго квартала, следующего за кварталом включения, до окончания периода наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Срок должен быть не менее двух кварталов после квартала включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Соавторы

BARMER
Robert Koch Institut
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK PLUS
IKK Classic
Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
Vandage GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jochen Schmitt, Prof. Dr. med., Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
  • Главный следователь: Josephine Jacob, MSc, InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH
  • Главный следователь: Christa Scheidt-Nave, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 25 - Körperliche Gesundheit
  • Главный следователь: Lukas Reitzle, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 24: Gesundheits-bericht-erstattung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-07 COVID-19 and diabetes

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования нет интервенционного исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться