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Incidenza del diabete dopo un’infezione da COVID-19 (POINTED_Diab)

22 marzo 2024 aggiornato da: InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Incidenza del diabete dopo un’infezione da COVID-19 – Confronto tra pazienti COVID-19, individui non infetti, controlli storici e pazienti con influenza

Studio osservazionale prospettico del consorzio POINTED per valutare se nuove diagnosi di diabete mellito si verificano significativamente più frequentemente nella fase post-acuta di un’infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio rispetto a gruppi di controllo attentamente abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze sanitarie a lungo termine della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) rappresentano una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Esistono evidenze di iperglicemia e resistenza all’insulina di nuova insorgenza in pazienti senza storia di diabete nella fase post-acuta di COVID-19 (Long-Covid).

Questo studio è uno studio di coorte longitudinale basato su un pool di dati totale di circa 35 milioni di assicurati SHI e indaga l'incidenza di una diagnosi di diabete mellito (differenziato in tipo 1, tipo 2 e altro diabete mellito) dopo la conferma di SARS-Cov-2 infezione rispetto a diversi gruppi di controllo senza infezione da SARS-Cov-2. Gli individui saranno seguiti dalla data di diagnosi dell'infezione da SARS-Cov-2, dalla diagnosi di influenza o da una data indice assegnata in modo casuale per almeno due trimestri.

Per valutare gli effetti del Long-Covid sull’incidenza del diabete mellito, il follow-up inizia con il secondo trimestre successivo al trimestre della data indice.

L'analisi dei dati viene effettuata in modo decentralizzato presso i rispettivi titolari dei dati del consorzio POINTED. Successivamente, i risultati individuali aggregati vengono raggruppati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti assicurati presso una delle compagnie di assicurazione sanitaria che contribuiscono ai dati e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione (coorti: COVID-19 e No COVID-19)

  • Persone che sono state assicurate per almeno un giorno tra il 01.01.2020 e il 31.03.2021
  • Assicurati che erano pienamente osservabili nel 2019, nonché tra il 01.01.2020 e la fine del periodo di osservazione disponibile (massimo 30.09.2021) o fino al decesso
  • In alternativa alle due voci precedenti: o assicurati nati tra il 01.01.2019 e il 31.03.2021 e pienamente osservabili fino alla fine del periodo di osservazione (30.09.2021) o decesso

Criteri di inclusione aggiuntivi (coorte: COVID-19):

- Assicurato con almeno un U07.1! diagnosi ambulatoriale confermata o diagnosi principale o secondaria stazionaria U07.1! tra il 01.02.2020 e il 31.03.2021

Criteri di esclusione

  • Assicurati con una diagnosi E10-E14 confermata ambulatoriale o una diagnosi E10-E14 principale o secondaria stazionaria nei quattro trimestri precedenti al trimestre indice COVID-19 o senza una diagnosi corrispondente tra la nascita e l'ingresso nella coorte
  • Assicurati che non sono in vita il primo giorno del secondo trimestre successivo al trimestre indice

Ulteriori criteri di esclusione (coorte: no COVID-19):

-Assicurati con almeno una diagnosi di COVID-19 (U07.1 o U07.2) durante il periodo di osservazione (tra il 01.02.2020 e il 30.09.2021)

Criteri di inclusione (coorti: Influenza 2018 e Storico 2018)

  • Assicurati che sono stati assicurati per almeno un giorno tra il 01.01.2018 e il 31.03.2019 (Periodo di inclusione COVID-19 meno 2 anni)
  • Assicurati pienamente osservabili nel 2017 e tra il 01.01.2018 e la fine del periodo di osservazione (30.09.2019) o fino al decesso
  • Alternativa alle due voci precedenti: Assicurati pienamente osservabili dalla nascita (tra il 01.01.2017 e il 31.03.2019) al 30.09.2019 o fino alla morte

Criteri di inclusione aggiuntivi (coorte: Influenza 2018):

-Assicurato con almeno una diagnosi J10 (Influenza) confermata in regime ambulatoriale o una diagnosi J10 principale o secondaria ospedaliera tra il 01.02.2018 e il 30.06.2018.

Criteri di esclusione

  • Assicurato con diagnosi E10-E14 confermata ambulatoriale o diagnosi E10-E14 principale o secondaria stazionaria nei quattro trimestri precedenti il ​​trimestre indice o senza diagnosi corrispondente tra la nascita e l'ingresso nella coorte (se periodo tra la nascita e l'ingresso nella coorte < quattro mesi)
  • Assicurati che non sono ancora in vita il primo giorno del secondo trimestre successivo al trimestre indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID 19
nessuno studio interventistico
Altro: nessuno studio interventistico
nessuno studio interventistico
Controllo I: No COVID-19
nessuno studio interventistico
Altro: nessuno studio interventistico
nessuno studio interventistico
Controllo II: Influenza 2018
nessuno studio interventistico
Altro: nessuno studio interventistico
nessuno studio interventistico
Controllo III: Storico 2018
nessuno studio interventistico
Altro: nessuno studio interventistico
nessuno studio interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito di tipo 1
Lasso di tempo: A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 recentemente documentata e confermata. Basato su un algoritmo pubblicato (Reitzle et al. 2022) che utilizza diagnosi ICD-10-GM e codici ATC.
A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 recentemente documentata e confermata. Basato su un algoritmo pubblicato che utilizza diagnosi ICD-10-GM e codici ATC.
A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Altro diabete mellito
Lasso di tempo: A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Pazienti con diagnosi di "Altro diabete mellito" recentemente documentata e confermata. Basato su un algoritmo pubblicato che utilizza diagnosi ICD-10-GM e codici ATC.
A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Pazienti con almeno una diagnosi confermata ambulatoriale o ospedaliera principale o secondaria ICD-10-GM G93.3 Sindrome da stanchezza cronica.
A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Disturbi del gusto
Lasso di tempo: A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.
Pazienti con almeno una diagnosi confermata ambulatoriale o ospedaliera principale o secondaria ICD-10-GM R43 Disturbi del gusto.
A partire dal secondo trimestre successivo al trimestre di inclusione fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di ciò che avviene per primo. L'intervallo di tempo deve essere di almeno due trimestri successivi al trimestre di inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Collaboratori

BARMER
Robert Koch Institut
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK PLUS
IKK Classic
Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
Vandage GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jochen Schmitt, Prof. Dr. med., Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
  • Investigatore principale: Josephine Jacob, MSc, InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH
  • Investigatore principale: Christa Scheidt-Nave, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 25 - Körperliche Gesundheit
  • Investigatore principale: Lukas Reitzle, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 24: Gesundheits-bericht-erstattung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-07 COVID-19 and diabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su nessuno studio interventistico

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