Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt diabetu po infekci COVID-19 (POINTED_Diab)

22. března 2024 aktualizováno: InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Výskyt diabetu po infekci COVID-19 – srovnání pacientů s COVID-19, neinfikovaných jedinců, historických kontrol a pacientů s chřipkou

Prospektivní observační studie konsorcia POINTED s cílem vyhodnotit, zda se nové diagnózy diabetes mellitus vyskytují významně častěji v postakutní fázi laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 než v pečlivě spárovaných kontrolních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé zdravotní následky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Existují důkazy o nově vzniklé hyperglykémii a inzulínové rezistenci u pacientů bez anamnézy diabetu v postakutní fázi COVID-19 (Long-Covid).

Tato studie je longitudinální porovnávaná kohortová studie založená na celkovém souboru dat asi 35 milionů pojištěnců SHI a zkoumá výskyt diabetu mellitus (rozlišeného na diabetes mellitus 1. typu, 2. typu a další diabetes mellitus) po potvrzeném SARS-Cov-2 infekce ve srovnání s různými kontrolními skupinami bez infekce SARS-Cov-2. Jednotlivci budou sledováni od data diagnózy infekce SARS-Cov-2, diagnózy chřipky nebo náhodně přiděleného data indexu po dobu nejméně dvou čtvrtletí.

Aby bylo možné posoudit účinky Long-Covid na výskyt diabetes mellitus, sledování začíná druhým čtvrtletím po čtvrtletí data indexu.

Analýza dat se provádí decentralizovaně u příslušných držitelů dat konsorcia POINTED. Následně se shromáždí jednotlivé agregované výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou pojištěni u některé ze zdravotních pojišťoven přispívajících na údaje a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria zahrnutí (kohorty: COVID-19 a žádný COVID-19)

  • Osoby, které byly pojištěny alespoň jeden den mezi 01.01.2020 a 31.03.2021
  • Pojištěnci, kteří byli plně pozorovatelní v roce 2019, jakož i mezi 01.01.2020 a koncem dostupného pozorovacího období (maximálně 30.09.2021) nebo do smrti
  • Alternativně ke dvěma předchozím položkám: nebo pojištěnci, kteří se narodili mezi 01.01.2019 a 31.03.2021 a byli plně pozorovatelní do konce sledovaného období (30.09.2021) nebo úmrtí

Další kritéria zařazení (kohorta: COVID-19):

- Pojištěno alespoň jedním U07.1! potvrzená ambulantní diagnóza nebo ústavní hlavní či vedlejší diagnóza U07.1! mezi 01.02.2020 a 31.03.2021

Kritéria vyloučení

  • Pojištěnci s ambulantně potvrzenou diagnózou E10-E14 nebo hospitalizovanou hlavní či vedlejší diagnózou E10-E14 ve čtyřech čtvrtletích před čtvrtletím indexu COVID-19 nebo bez odpovídající diagnózy mezi narozením a vstupem do kohorty
  • Pojištěnci, kteří nejsou naživu první den druhého čtvrtletí po indexovém čtvrtletí

Další kritéria vyloučení (kohorta: bez COVID-19):

- Pojištěn s alespoň jednou diagnózou COVID-19 (U07.1 nebo U07.2) během pozorovacího období (od 01.02.2020 do 30.09.2021)

Kritéria zahrnutí (kohorty: chřipka 2018 a historické 2018)

  • Pojištěnci, kteří byli pojištěni alespoň jeden den mezi 01.01.2018 a 31.03.2019 (období zařazení na COVID-19 minus 2 roky)
  • Pojištěnci, kteří byli plně pozorovatelní v roce 2017 a mezi 01.01.2018 a koncem sledovaného období (30.09.2019) nebo do smrti
  • Alternativa ke dvěma předchozím položkám: Pojištěnci, kteří byli plně pozorovatelní od narození (mezi 01.01.2017 a 31.03.2019) do 30.09.2019 nebo do smrti

Další kritéria zahrnutí (kohorta: Chřipka 2018):

-Pojištěn s alespoň jednou ambulantně potvrzenou diagnózou J10 (chřipka) nebo lůžkovou hlavní či vedlejší diagnózou J10 mezi 01.02.2018 a 30.06.2018.

Kritéria vyloučení

  • Pojištěnec s ambulantně potvrzenou diagnózou E10-E14 nebo hospitalizovanou hlavní či vedlejší diagnózou E10-E14 ve čtyřech čtvrtletích před čtvrtletím indexu nebo bez odpovídající diagnózy mezi narozením a vstupem do kohorty (pokud je období mezi narozením a vstupem do kohorty < čtyři měsíce)
  • Pojištěnci, kteří nejsou stále naživu první den druhého čtvrtletí po indexovém čtvrtletí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID 19
žádná intervenční studie
Jiný: žádná intervenční studie
žádná intervenční studie
Kontrola I: Žádný COVID-19
žádná intervenční studie
Jiný: žádná intervenční studie
žádná intervenční studie
Kontrola II: Chřipka 2018
žádná intervenční studie
Jiný: žádná intervenční studie
žádná intervenční studie
Ovládání III: Historický rok 2018
žádná intervenční studie
Jiný: žádná intervenční studie
žádná intervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Pacienti s nově zdokumentovanou, potvrzenou diagnózou Diabetes mellitus 1. typu. Založeno na publikovaném algoritmu (Reitzle et al. 2022) využívajícím diagnózy ICD-10-GM a ATC kódy.
Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Pacienti s nově zdokumentovanou, potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu. Založeno na publikovaném algoritmu využívajícím diagnózy ICD-10-GM a ATC kódy.
Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Další diabetes mellitus
Časové okno: Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Pacienti s nově zdokumentovanou, potvrzenou diagnózou „Jiný diabetes mellitus“. Založeno na publikovaném algoritmu využívajícím diagnózy ICD-10-GM a ATC kódy.
Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Pacienti s alespoň jednou potvrzenou ambulantní nebo hlavní nebo vedlejší hospitalizovanou diagnózou MKN-10-GM G93.3 Chronický únavový syndrom.
Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Poruchy chuti
Časové okno: Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.
Pacienti s alespoň jednou potvrzenou ambulantní nebo hlavní nebo vedlejší nemocniční diagnózou ICD-10-GM R43 Chuťové poruchy.
Počínaje druhým čtvrtletím následujícím po čtvrtletí začlenění až do konce následného sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec musí být alespoň dvě čtvrtletí po čtvrtletí zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH

Spolupracovníci

BARMER
Robert Koch Institut
Techniker Krankenkasse
DAK Gesundheit
AOK PLUS
IKK Classic
Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
Vandage GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jochen Schmitt, Prof. Dr. med., Center for Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine Jacob, MSc, InGef - Institute for Applied Health Research Berlin GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Christa Scheidt-Nave, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 25 - Körperliche Gesundheit
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Reitzle, Dr., Robert Koch-Institut; Fachgebiet 24: Gesundheits-bericht-erstattung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-07 COVID-19 and diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na žádná intervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit