Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lökéshullám-terápia és a vérlemezkében gazdag plazma kombinálása a cukorbeteg férfiak erekciós zavarainak kezelésére (COCKTAIL-DM) (COCKTAIL-DM)

2024. március 4. frissítette: Thomas Masterson, University of Miami
E kutatási tanulmány célja annak értékelése, hogy a lökéshullám-terápia (SWT) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kombinációja szinergikus-e, és képes-e visszafordítani a mikrovaszkuláris erectilis diszfunkció (ED) patológiáját, és javítani tudja-e a cukorbeteg betegek erekciós funkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami, School of Medicine - Desai Sethi Urology Institute
        • Kutatásvezető:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Alkutató:
          • Ranjith Ramasamy, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 30 és 80 év között (beleértve).
  • Enyhe-közepes ED-diagnózissal rendelkezzen az erekciós zavarok nemzetközi indexe – erekciós funkció (IIEF-EF) kérdőív alapján.
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizálása a kórtörténetben a Hemoglobin A1C > 7% VAGY a cukorbetegség orvosi terápiája alapján dokumentált.
  • Stabil heteroszexuális kapcsolatban, és havonta legalább 2 szexuális kísérletet kell tenni legalább egy hónapig a beiratkozás előtt.
  • Fogadja el, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztnek/eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi péniszműtét (kivéve a körülmetélést és a kondilóma eltávolítását), mint például a pénisz meghosszabbítása, péniszrák műtét, péniszplakáció, átültetés.
  • Korábbi priapizmus, pénisztörés, Peyronie-kór vagy péniszgörbület, amely negatívan befolyásolja a szexuális aktivitást.
  • A kóros reggeli szérum tesztoszteronszint 300 ng/dl-nél (±5%) alacsonyabb értékként definiálható.
  • Pszichogén ED a vizsgálatot végző személy szerint.
  • Azok a betegek, akik intracavernous injekciót (ICI) alkalmaznak az ED kezelésére.
  • Generalizált polyneuropathiában, neurológiai állapotokban vagy pszichiátriai betegségben (például bipoláris zavarban vagy depresszióban) szenvedő betegek.
  • Súlyos társbetegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • A foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátlókkal az ED kezelésére alkalmazott következetes kezelési sikertelenség anamnézisében.
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség, amit a hemoglobin a1c > 7,5%-a jelez.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shockwave Therapy (SWT) + Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) csoport
A résztvevők heti 5 extrakorporális lökéshullám-terápia (SWT) és két autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) pénisz injekció kombinációját kapják.
Eszköz: Shockwave Therapy (SWT)

Shockwave terápia (SWT):

720 sokkot adnak be minden kezelés során minden egyes kezelt régióban (bal és jobb corpora cavernosa és crura). Minden ülés körülbelül 20 percig tart. Összesen 3600 sokkot adnak be 5 heti alkalom alatt.

Drog: Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP)

Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP):

5 ml PRP-t adnak be intracavernous pénisz injekcióval, 30 ± 7 napos kezelési intervallumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értágulat markereinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Az értágulat markereit, beleértve az endoteliális nitrogén-oxid-szintázt (eNOS) és a neuronális nitrogén-oxid-szintázt (nNOS), szérum vérmintákból mérik ug/ml egységekben.
Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Változások az endothel funkció markereiben
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Az endothel funkció markerei közé tartozik a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), a stroma sejtből származó 1-es faktor (SDF-1α) és az őssejtfaktor (SCF). Mindent szérum vérmintákból mértek pg/ml egységekben.
Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Változások a neo-angiogenezis markereiben
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
A neo-angiogenezis markereit a Cluster of Differentiation 31 pozitív sejtek (CD31+) százalékában adták meg, szérum vérmintákból mérve és százalékban kifejezve.
Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Változások az endothel progenitor sejtkolóniaképző egységekben (EPC-CFU)
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig
Endothel progenitor sejt – kolóniaképző egységek (EPCs-CFU) perifériás vérmintákból mérve, átlagos sejt/lyuk egységekben.
Kiindulási állapot a 3. hónapig, kiindulási helyzet a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pénisz véráramlásában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A pénisz véráramlását a szisztolés csúcssebesség (PSV) és a végdiasztolés sebesség (EDV) változásaként jelentik, mindkettőt cm/s-ban, pénisz Doppler ultrahangvizsgálattal.
Alaphelyzet a 6. hónapig
EDITS kérdőív pontszámok
Időkeret: A 3. és a 6. hónapban
A kezeléssel való elégedettséget az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőív értékeli. Az EDITS kérdőív egy 11 elemből álló eszköz, amely a résztvevők ED-terápiával kapcsolatos elégedettségét vizsgálja. Minden elem egy 5 pontos Likert-típusú skála a 0-tól a „nincs elégedettség vagy elégedetlenség”-től a 4-es „magas elégedettségig”. Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
A 3. és a 6. hónapban
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
A kezelőorvos értékelése szerint
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Masterson, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merevedési zavar cukorbetegséggel

Klinikai vizsgálatok a Shockwave Therapy (SWT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel