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Combinazione di terapia con onde d'urto e plasma ricco di piastrine per trattare la disfunzione erettile negli uomini diabetici (COCKTAIL-DM) (COCKTAIL-DM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Thomas Masterson, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la combinazione di Shockwave Therapy (SWT) con Platelet Rich Plasma (PRP) è sinergica e può invertire la patologia della disfunzione erettile microvascolare (DE) e migliorare la funzione erettile nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, School of Medicine - Desai Sethi Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ranjith Ramasamy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi di DE da lieve a moderata basata sul questionario dell'Indice internazionale della disfunzione erettile - Funzione erettile (IIEF-EF).
  • Avere una diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), come documentato dalla storia di emoglobina A1C> 7% OPPURE in terapia medica per il diabete.
  • In una relazione eterosessuale stabile e avere un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione.
  • Accetta di rispettare tutti i test/procedure relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al pene di qualsiasi tipo (eccetto la circoncisione e la rimozione del condiloma), come l'allungamento del pene, la chirurgia del cancro del pene, la plicatura del pene, l'innesto.
  • Storia precedente di priapismo, frattura del pene, malattia di Peyronie o curvatura del pene che influenza negativamente l'attività sessuale.
  • Livello anomalo di testosterone sierico mattutino definito come un valore inferiore a 300 ng/dL (±5%).
  • ED psicogena come determinato dall'investigatore dello studio.
  • Pazienti che utilizzano iniezioni intracavernose (ICI) per la gestione della DE.
  • Pazienti con polineuropatia generalizzata, condizioni neurologiche o malattie psichiatriche (come disturbo bipolare o depressione).
  • Avere una grave malattia o condizione in comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
  • Storia di coerente fallimento del trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) per la terapia della disfunzione erettile.
  • Diabete scarsamente controllato come indicato da Emoglobina a1c > 7,5%.
  • Uso di farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Shockwave Therapy (SWT) + plasma ricco di piastrine (PRP).
I partecipanti riceveranno una combinazione di 5 sessioni settimanali di terapia con onde d'urto extracorporee (SWT) e due sessioni di iniezione peniena di plasma ricco di piastrine autologo (PRP).
Dispositivo: Terapia con onde d'urto (SWT)

Terapia con onde d'urto (SWT):

Verranno somministrate 720 scariche in ogni sessione per ciascuna regione trattata (corpi cavernosi e crurali sinistro e destro). Ogni sessione durerà circa 20 minuti. Verranno somministrati un totale di 3600 scariche in 5 sessioni settimanali.

Droga: Plasma ricco di piastrine autologo (PRP)

Plasma ricco di piastrine autologo (PRP):

5 ml di PRP verranno somministrati tramite iniezione intracavernosa del pene con un intervallo di trattamento di 30 ± 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di vasodilatazione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
I marcatori di vasodilatazione tra cui l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e l'ossido nitrico sintasi neuronale (nNOS) saranno misurati da campioni di sangue di siero in unità di ug/mL.
Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
Cambiamenti nei marcatori di funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
I marcatori della funzione endoteliale includeranno il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1α) e il fattore delle cellule staminali (SCF). Tutti misurati da campioni di sangue sierico in unità di pg/mL.
Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
Cambiamenti nei marcatori di neo-angiogenesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
Marcatori di neo-angiogenesi riportati come percentuale di cellule positive al cluster di differenziazione 31 (CD31+), misurate da campioni di sangue di siero ed espresse in percentuale.
Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
Cambiamenti nelle unità formanti colonie di cellule progenitrici endoteliali (EPC-CFU)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6
Cellule progenitrici endoteliali - Unità formanti colonie (EPC-CFU) misurate da campioni di sangue periferico in unità di cellule medie per pozzetto.
Dal basale al mese 3, dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno del pene
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il flusso sanguigno del pene verrà riportato come variazione della velocità sistolica di picco (PSV) e variazione della velocità diastolica finale (EDV), entrambe valutate in cm / sec, tramite ecografia peniena Doppler.
Dal basale al mese 6
Punteggi del questionario EDITS
Lasso di tempo: Al mese 3 e Al mese 6
La soddisfazione del trattamento è valutata dal questionario EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Il questionario EDITS è uno strumento di 11 voci che affronta la soddisfazione dei partecipanti con la terapia per la disfunzione erettile. Ogni elemento è una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "nessuna soddisfazione o insoddisfazione" a 4 "elevata soddisfazione". Il punteggio totale varia da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Al mese 3 e Al mese 6
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Come valutato dal medico curante
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Masterson, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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