Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave-hoidon ja verihiutalepitoisen plasman yhdistäminen diabeettisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon (COCKTAIL-DM) (COCKTAIL-DM)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Masterson, University of Miami
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Shockwave Therapyn (SWT) ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) yhdistelmä synergistinen ja voiko se kääntää mikrovaskulaarisen erektiohäiriön (ED) patologian ja parantaa erektiotoimintaa diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami, School of Medicine - Desai Sethi Urology Institute
        • Päätutkija:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Alatutkija:
          • Ranjith Ramasamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • 30-80 vuoden ikä (mukaan lukien).
  • Sinulla on diagnoosi lievästä keskivaikeaan erektiohäiriöiden kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-EF) kyselylomakkeen perusteella.
  • Sinulla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), mikä on dokumentoitu anamneesissa hemoglobiini A1C > 7 % TAI diabeteksen lääkehoidossa.
  • Vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa ja sinulla on vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
  • Aikaisempi priapismi, peniksen murtuma, Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan.
  • Epänormaali aamun seerumin testosteronitaso, joka määritellään arvoksi, joka on alle 300 ng/dl (±5 %).
  • Psykogeeninen ED tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Potilaat, jotka käyttävät intrakavernoosisia injektioita (ICI) ED:n hoitoon.
  • Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia, neurologiset sairaudet tai psykiatrinen sairaus (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus).
  • Sinulla on vakava rinnakkaissairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Anamneesissa jatkuva hoidon epäonnistuminen fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä ED:n hoidossa.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, kuten hemoglobiini a1c > 7,5 %.
  • Trombosyyttilääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shockwave Therapy (SWT) + verihiutalerikas plasma (PRP) ryhmä
Osallistujat saavat yhdistelmän viidestä viikoittaisesta ekstrakorporaalisesta shokkiaaltoterapiaistunnosta (SWT) ja kahdesta autologisesta verihiutalerikas plasma (PRP) peniksen injektiosta.
Laite: Shockwave Therapy (SWT)

Shockwave Therapy (SWT):

Jokaiselle hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura) annetaan jokaisessa istunnossa 720 shokkia. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia. Yhteensä 3 600 iskua annetaan 5 viikoittainen aikana.

Lääke: Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP)

Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP):

5 ml PRP:tä annetaan peniksensisäisenä injektiona 30 ± 7 päivän hoitovälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verisuonten laajenemisen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Verisuonten laajenemisen markkerit, mukaan lukien endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS) ja neuronaalinen typpioksidisyntaasi (nNOS), mitataan seerumin verinäytteistä yksikköinä ug/ml.
Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Muutokset endoteelin toimintamarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Endoteelitoiminnan markkereita ovat verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1α) ja kantasolutekijä (SCF). Kaikki mitattiin seerumin verinäytteistä yksikköinä pg/ml.
Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Muutokset uusangiogeneesin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Neo-angiogeneesin markkerit raportoitiin 31-positiivisten solujen (CD31+) prosenttiosuutena, mitattuna seerumin verinäytteistä ja ilmaistuna prosentteina.
Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Muutokset endoteelisolujen esisolupesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (EPC-CFU)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6
Endoteelisolut - pesäkkeitä muodostavat yksiköt (EPCs-CFU) mitattuna ääreisverinäytteistä keskimääräisinä soluyksiköinä kuoppaa kohti.
Lähtötaso kuukauteen 3, lähtötilanteeseen kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peniksen verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Peniksen verenvirtaus raportoidaan muutoksena huippusystolisessa nopeudessa (PSV) ja muutoksena loppudiastolisessa nopeudessa (EDV), molemmat mitattuna cm/s peniksen Doppler-ultraäänitutkimuksella.
Perustaso kuukauteen 6
EDITS kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Hoitotyytyväisyys arvioidaan Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyden inventaario (EDITS) -kyselylomakkeella. EDITS-kyselylomake on 11 kohdan työkalu, joka käsittelee osallistujien tyytyväisyyttä ED-hoitoon. Jokainen kohde on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta "ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä" 4:ään "korkea tyytyväisyys". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Hoitavan lääkärin arvion mukaan
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Masterson, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erektiohäiriöt Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Shockwave Therapy (SWT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa