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Kombination von Stoßwellentherapie und plättchenreichem Plasma zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit Diabetes (COCKTAIL-DM) (COCKTAIL-DM)

4. März 2024 aktualisiert von: Thomas Masterson, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Stoßwellentherapie (SWT) mit plättchenreichem Plasma (PRP) synergistisch ist und die Pathologie der mikrovaskulären erektilen Dysfunktion (ED) umkehren und die erektile Funktion bei Diabetikern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, School of Medicine - Desai Sethi Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Thomas A Masterson, MD
        • Unterermittler:
          • Ranjith Ramasamy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich).
  • Haben Sie eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer ED basierend auf dem Fragebogen International Index of Erectile Dysfunction - Erectile Function (IIEF-EF).
  • Diagnose von Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2) haben, wie durch die Anamnese von Hämoglobin A1C > 7% dokumentiert ODER bei medizinischer Therapie für Diabetes.
  • In einer stabilen heterosexuellen Beziehung und mindestens 2 sexuelle Versuche pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.
  • Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Tests / Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Penisoperationen jeglicher Art (außer Beschneidung und Entfernung von Kondylomen), wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisfaltung, Transplantation.
  • Vorgeschichte von Priapismus, Penisfraktur, Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
  • Abnormaler Testosteronspiegel im Morgenserum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dL (±5 %).
  • Psychogene ED, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt.
  • Patienten, die intrakavernöse Injektionen (ICI) zur Behandlung von ED verwenden.
  • Patienten mit generalisierter Polyneuropathie, neurologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung oder Depression).
  • Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
  • Geschichte des konsequenten Behandlungsversagens mit Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Inhibitoren zur Therapie von ED.
  • Schlecht eingestellter Diabetes, angezeigt durch Hämoglobin a1c > 7,5 %.
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stosswellentherapie (SWT) + Platelet-Rich Plasma (PRP) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus 5 wöchentlichen extrakorporalen Stoßwellentherapiesitzungen (SWT) und zwei Sitzungen mit autologer plättchenreicher Plasma-(PRP)-Penisinjektion.
Gerät: Stoßwellentherapie (SWT)

Stoßwellentherapie (SWT):

720 Schocks werden in jeder Sitzung an jeder behandelten Region (linke und rechte Corpora Cavernosa und Crura) verabreicht. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten. In 5 wöchentlichen Sitzungen werden insgesamt 3600 Schocks verabreicht.

Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)

Autologes plättchenreiches Plasma (PRP):

5 ml PRP werden über eine intrakavernöse Penisinjektion mit einem Behandlungsintervall von 30 ± 7 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Marker der Vasodilatation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Vasodilatationsmarker, einschließlich endothelialer Stickstoffoxidsynthase (eNOS) und neuronaler Stickstoffoxidsynthase (nNOS), werden aus Serumblutproben in Einheiten von ug/ml gemessen.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Veränderungen der Endothelfunktionsmarker
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Marker der Endothelfunktion umfassen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den aus Stromazellen stammenden Faktor 1 (SDF-1α) und den Stammzellfaktor (SCF). Alle gemessen aus Serumblutproben in Einheiten von pg/ml.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Veränderungen der Marker der Neo-Angiogenese
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Neo-Angiogenese-Marker, angegeben als Prozentsatz von Cluster of Differentiation 31-positiven Zellen (CD31+), gemessen anhand von Serumblutproben und ausgedrückt als Prozentsatz.
Baseline bis Monat 3, Baseline bis Monat 6
Veränderungen in endothelialen Vorläuferzellkolonie-bildenden Einheiten (EPC-CFUs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3, Ausgangswert bis Monat 6
Endotheliale Vorläuferzellen – Koloniebildende Einheiten (EPCs-CFUs), gemessen aus peripheren Blutproben in Einheiten durchschnittlicher Zellen pro Vertiefung.
Ausgangswert bis Monat 3, Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses im Penis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der penile Blutfluss wird als Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) und der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV), beide bewertet in cm/s, mittels Penis-Doppler-Ultraschall aufgezeichnet.
Baseline bis Monat 6
EDITS-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: In Monat 3 und in Monat 6
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand des Fragebogens Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) bewertet. Der EDITS-Fragebogen ist ein 11-Punkte-Tool, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ED-Therapie befasst. Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit“ bis 4 „hohe Zufriedenheit“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-44, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
In Monat 3 und in Monat 6
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Masterson, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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