Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lille prøve, virkelige verden undersøgelse af Sintilimab Plus Bevacizumab/Cetuximab Plus XELOX regimen til konverteringsterapi hos patienter med avanceret kolorektal cancer

18. september 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Det første tilknyttede hospital, Air Force Medical University

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab plus bevacizumab/cetuximab plus XELOX regime til konverteringsterapi hos patienter med fremskreden kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Yang Jianjun
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang
          • Telefonnummer: +8613572533693

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med initialt uoperabel fremskreden kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle opfylde alle følgende betingelser for at blive optaget i denne undersøgelse:

Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom; Ambulante tilfælde, i alderen 18-75 år; ECOG-score mindre end eller lig med 1; Har ikke modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunologisk terapi);

Baseline blodrutine og biokemiske parametre for forsøgspersonerne opfyldte følgende kriterier:

  1. Standarder for blodrutineundersøgelser skal opfylde: A. WBC & GT; 4,0 x 10/L; b. ANC > 1,5 x 10/L; C. ANC skarphed 1,5 x 109 / L; D. HB ≥ 80 g/l; E. PLT skarphed 100 x 109 / L;
  2. Biokemiske test skal opfylde følgende standarder:

A. TBIL 1,5 x ULN eller mindre; B. ALT og AST & LT; 2,5×ULN, ALT og AST & LT for patienter med levermetastaser; 5 x ULN; C. BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).

Ingen historie med andre tumorer; Vær villig og i stand til at følge protokollen under undersøgelsen; Træk dig ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab; Ingen historie med andre tumorer; Være villig og i stand til at følge protokollen under undersøgelsen; Skriftligt informeret samtykke blev givet før undersøgelsesscreening og blev forstået af patienten; Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter blev ikke optaget i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  1. Helbredt basalcellekarcinom i hud og livmoder hos patienter med andre maligniteter i fortiden; Cervikal carcinom in situ er udelukket;
  2. Patienter med kendt positiv HER-2-test;
  3. Gravide eller ammende kvinder er i den reproduktive periode og har ikke taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller har fertilitetskrav i undersøgelsesperioden;
  4. Alvorlige og ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner; Kronisk tarmsygdom eller kort tarmsyndrom;
  5. Større organsvigt, såsom kompensatorisk kardiopulmonal, lever- og nyresvigt; Alvorlig unormal lever- og nyrefunktionsmetabolisme, som påvirker den normale stofskifte;
  6. Patienter med investigator-identificeret tilbøjelighed til gastrointestinal blødning og/eller unormal koagulation (INR & GT; 1,5);
  7. Aktiv HBV eller HCV;
  8. Patienter med perifer neuropati NCT-CTCAE ≥ grad 2;
  9. Patienter, der var allergiske over for lægemidlet i undersøgelsesprotokollen, var ikke egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  10. Patienter med reumatiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis, såsom ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis, gigt, pseudogout osv. Laboratorieundersøgelser omfattede positivt antinukleært antistof, anti-DS-DNA antistof, anti-SM antistof, anti-SM antistof, -phospholipid antistof, HLA-B27, rheumatoid faktor (RF-igm), anti-cyklisk citrullin (CCP) antistof, rheumatoid faktor IgG og IgA, antinuklear faktor, anti-keratin antistof, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksperimentel

Patienter i denne gruppe havde tidligere modtaget følgende behandlingsregimer:

Oxaliplatin: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabin:1000mg/m2, bid q2w Sintilimab til injektion:200mg, D1, Q3W Bevacizumab:7,5mg/kg, D1, Q3W eller cetuximab:500 mg/m, D1, Q2W

Patienter i denne gruppe havde tidligere modtaget følgende behandlingsregimer:

Oxaliplatin: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabin:1000mg/m2, bid q2w Sintilimab til injektion:200mg, D1, Q3W Bevacizumab:7,5mg/kg, D1, Q3W eller cetuximab:500 mg/m, D1, Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE V5.0
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR): Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en forudbestemt reduktion i tumorvolumen og opretholdt en minimumsvarighed, inklusive tilfælde med CR og PR. Objektiv tumorrespons blev vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité ved hjælp af Response Assessment Criteria for solide tumorer (RECIST 1.1-kriterier).
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, og hvis bedste overordnede respons (BOR) var komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST1.1-kriterier.
1 år
OS
Tidsramme: 2-årig
Den blev defineret som tiden mellem starten af ​​randomisering og forsøgspersonens død af enhver årsag og blev beregnet i intention-to-treat populationen (ITT).
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Sintilimab ,bevcizumab/cetuximab ,XELOX

3
Abonner