- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544812
En lille prøve, virkelige verden undersøgelse af Sintilimab Plus Bevacizumab/Cetuximab Plus XELOX regimen til konverteringsterapi hos patienter med avanceret kolorektal cancer
Det første tilknyttede hospital, Air Force Medical University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Yang
- Telefonnummer: +8613572533693
- E-mail: jianjunyang66@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Yang Jianjun
-
Kontakt:
- Jianjun Yang
- Telefonnummer: +8613572533693
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle opfylde alle følgende betingelser for at blive optaget i denne undersøgelse:
Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom; Ambulante tilfælde, i alderen 18-75 år; ECOG-score mindre end eller lig med 1; Har ikke modtaget antitumorbehandling (såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunologisk terapi);
Baseline blodrutine og biokemiske parametre for forsøgspersonerne opfyldte følgende kriterier:
- Standarder for blodrutineundersøgelser skal opfylde: A. WBC & GT; 4,0 x 10/L; b. ANC > 1,5 x 10/L; C. ANC skarphed 1,5 x 109 / L; D. HB ≥ 80 g/l; E. PLT skarphed 100 x 109 / L;
- Biokemiske test skal opfylde følgende standarder:
A. TBIL 1,5 x ULN eller mindre; B. ALT og AST & LT; 2,5×ULN, ALT og AST & LT for patienter med levermetastaser; 5 x ULN; C. BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).
Ingen historie med andre tumorer; Vær villig og i stand til at følge protokollen under undersøgelsen; Træk dig ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab; Ingen historie med andre tumorer; Være villig og i stand til at følge protokollen under undersøgelsen; Skriftligt informeret samtykke blev givet før undersøgelsesscreening og blev forstået af patienten; Forventet levetid ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
-
Patienter blev ikke optaget i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:
- Helbredt basalcellekarcinom i hud og livmoder hos patienter med andre maligniteter i fortiden; Cervikal carcinom in situ er udelukket;
- Patienter med kendt positiv HER-2-test;
- Gravide eller ammende kvinder er i den reproduktive periode og har ikke taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller har fertilitetskrav i undersøgelsesperioden;
- Alvorlige og ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner; Kronisk tarmsygdom eller kort tarmsyndrom;
- Større organsvigt, såsom kompensatorisk kardiopulmonal, lever- og nyresvigt; Alvorlig unormal lever- og nyrefunktionsmetabolisme, som påvirker den normale stofskifte;
- Patienter med investigator-identificeret tilbøjelighed til gastrointestinal blødning og/eller unormal koagulation (INR & GT; 1,5);
- Aktiv HBV eller HCV;
- Patienter med perifer neuropati NCT-CTCAE ≥ grad 2;
- Patienter, der var allergiske over for lægemidlet i undersøgelsesprotokollen, var ikke egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Patienter med reumatiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis, såsom ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis, gigt, pseudogout osv. Laboratorieundersøgelser omfattede positivt antinukleært antistof, anti-DS-DNA antistof, anti-SM antistof, anti-SM antistof, -phospholipid antistof, HLA-B27, rheumatoid faktor (RF-igm), anti-cyklisk citrullin (CCP) antistof, rheumatoid faktor IgG og IgA, antinuklear faktor, anti-keratin antistof, etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
eksperimentel
Patienter i denne gruppe havde tidligere modtaget følgende behandlingsregimer: Oxaliplatin: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabin:1000mg/m2, bid q2w Sintilimab til injektion:200mg, D1, Q3W Bevacizumab:7,5mg/kg, D1, Q3W eller cetuximab:500 mg/m, D1, Q2W |
Patienter i denne gruppe havde tidligere modtaget følgende behandlingsregimer: Oxaliplatin: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabin:1000mg/m2, bid q2w Sintilimab til injektion:200mg, D1, Q3W Bevacizumab:7,5mg/kg, D1, Q3W eller cetuximab:500 mg/m, D1, Q2W |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE
Tidsramme: 2-årig
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE V5.0
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR): Defineret som andelen af patienter, der opnåede en forudbestemt reduktion i tumorvolumen og opretholdt en minimumsvarighed, inklusive tilfælde med CR og PR.
Objektiv tumorrespons blev vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité ved hjælp af Response Assessment Criteria for solide tumorer (RECIST 1.1-kriterier).
|
1 år
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, og hvis bedste overordnede respons (BOR) var komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST1.1-kriterier.
|
1 år
|
OS
Tidsramme: 2-årig
|
Den blev defineret som tiden mellem starten af randomisering og forsøgspersonens død af enhver årsag og blev beregnet i intention-to-treat populationen (ITT).
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- yangjianjun-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab ,bevcizumab/cetuximab ,XELOX
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringSintilimab, Cetuximab, Regorafenib, Combine, mCRCKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Xiaofeng ChenRekrutteringMavekræft/Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer metastatiskIrland, Frankrig, Israel
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastase | Kolorektal cancer stadium IVKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKolorektal cancer stadium IVKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet