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Un estudio del mundo real de muestra pequeña del régimen de sintilimab más bevacizumab/cetuximab más XELOX para la terapia de conversión en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

El primer hospital afiliado, la Universidad Médica de la Fuerza Aérea

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen Sintilimab más bevacizumab/cetuximab más XELOX para la terapia de conversión en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Yang Jianjun
        • Contacto:
          • Jianjun Yang
          • Número de teléfono: +8613572533693

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal avanzado inicialmente irresecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían que cumplir con todas las siguientes condiciones para ser inscritos en este estudio:

Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal; Casos ambulatorios, de 18 a 75 años; Puntuación ECOG menor o igual a 1; No haber recibido terapia antitumoral (como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, terapia inmunológica);

La rutina sanguínea inicial y los parámetros bioquímicos de los sujetos cumplieron con los siguientes criterios:

  1. Los estándares de análisis de sangre de rutina deberán cumplir con: A. WBC & GT; 4,0 x 10 / L; b. RAN > 1,5 x 10/L; C. la agudeza ANC 1,5 x 109 / L; D. HB ≥ 80 g/L; E. Agudeza PLT 100 x 109/L;
  2. Las pruebas bioquímicas deberán cumplir con los siguientes estándares:

A. TBIL 1.5 x ULN o menos; B. ALT y AST & LT; 2,5 × LSN, ALT y AST y LT para pacientes con metástasis hepáticas; 5 LSN; C. BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

Sin antecedentes de otros tumores; Estar dispuesto y ser capaz de seguir el protocolo durante el estudio; Retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio sin ninguna pérdida; Sin antecedentes de otros tumores; Estar dispuesto y ser capaz de seguir el protocolo durante el estudio; Se proporcionó un consentimiento informado por escrito antes de la selección del estudio y el paciente lo entendió; Vida esperada ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

-

Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:

  1. Carcinoma de células basales curado de la piel y el útero en pacientes con otras neoplasias malignas en el pasado; Se excluye el carcinoma de cuello uterino in situ;
  2. Pacientes con prueba HER-2 positiva conocida;
  3. Las mujeres embarazadas o lactantes se encuentran en el período reproductivo y no han tomado medidas anticonceptivas efectivas, ni tienen requerimientos de fertilidad durante el período de estudio;
  4. Enfermedades e infecciones médicas graves y no controladas; enfermedad intestinal crónica o síndrome de intestino corto;
  5. Insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardiopulmonar, hepática y renal compensatoria; Metabolismo anormal grave de la función hepática y renal, que afecta el metabolismo normal del fármaco;
  6. Pacientes con propensión identificada por el investigador a sangrado gastrointestinal y/o coagulación anormal (INR & GT; 1.5);
  7. VHB o VHC activo;
  8. Pacientes con neuropatía periférica NCT-CTCAE ≥ grado 2;
  9. Los pacientes que eran alérgicos al fármaco en el protocolo del estudio no eran aptos para participar en el estudio clínico.
  10. Pacientes con enfermedades reumáticas, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, como espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, gota, pseudogota, etc. -anticuerpo fosfolípido, HLA-B27, factor reumatoideo (RF-igm), anticuerpo anticitrulina cíclica (CCP), factor reumatoideo IgG e IgA, factor antinuclear, anticuerpo antiqueratina, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
experimental

Los pacientes de este grupo habían recibido previamente los siguientes regímenes de tratamiento:

Oxaliplatino: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m2, bid q2w Sintilimab para inyección: 200 mg, D1, Q3W Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D1, Q3W o cetuximab: 500 mg/m, D1, Q2W

Los pacientes de este grupo habían recibido previamente los siguientes regímenes de tratamiento:

Oxaliplatino: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m2, bid q2w Sintilimab para inyección: 200 mg, D1, Q3W Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D1, Q3W o cetuximab: 500 mg/m, D1, Q2W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE V5.0
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR): definida como la proporción de pacientes que lograron una reducción preespecificada en el volumen del tumor y mantuvieron una duración mínima, incluidos los casos con RC y PR. La respuesta tumoral objetiva fue evaluada por un comité de revisión independiente utilizando los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (criterios RECIST 1.1).
1 año
RDC
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de todos los sujetos que fueron aleatorizados y cuya mejor respuesta general (BOR) fue respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST1.1.
1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
Se definió como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte del sujeto por cualquier causa y se calculó en población por intención de tratar (ITT).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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