- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544812
Un estudio del mundo real de muestra pequeña del régimen de sintilimab más bevacizumab/cetuximab más XELOX para la terapia de conversión en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
El primer hospital afiliado, la Universidad Médica de la Fuerza Aérea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Yang
- Número de teléfono: +8613572533693
- Correo electrónico: jianjunyang66@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Yang Jianjun
-
Contacto:
- Jianjun Yang
- Número de teléfono: +8613572533693
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían que cumplir con todas las siguientes condiciones para ser inscritos en este estudio:
Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal; Casos ambulatorios, de 18 a 75 años; Puntuación ECOG menor o igual a 1; No haber recibido terapia antitumoral (como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, terapia inmunológica);
La rutina sanguínea inicial y los parámetros bioquímicos de los sujetos cumplieron con los siguientes criterios:
- Los estándares de análisis de sangre de rutina deberán cumplir con: A. WBC & GT; 4,0 x 10 / L; b. RAN > 1,5 x 10/L; C. la agudeza ANC 1,5 x 109 / L; D. HB ≥ 80 g/L; E. Agudeza PLT 100 x 109/L;
- Las pruebas bioquímicas deberán cumplir con los siguientes estándares:
A. TBIL 1.5 x ULN o menos; B. ALT y AST & LT; 2,5 × LSN, ALT y AST y LT para pacientes con metástasis hepáticas; 5 LSN; C. BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
Sin antecedentes de otros tumores; Estar dispuesto y ser capaz de seguir el protocolo durante el estudio; Retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio sin ninguna pérdida; Sin antecedentes de otros tumores; Estar dispuesto y ser capaz de seguir el protocolo durante el estudio; Se proporcionó un consentimiento informado por escrito antes de la selección del estudio y el paciente lo entendió; Vida esperada ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
-
Los pacientes no fueron admitidos en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- Carcinoma de células basales curado de la piel y el útero en pacientes con otras neoplasias malignas en el pasado; Se excluye el carcinoma de cuello uterino in situ;
- Pacientes con prueba HER-2 positiva conocida;
- Las mujeres embarazadas o lactantes se encuentran en el período reproductivo y no han tomado medidas anticonceptivas efectivas, ni tienen requerimientos de fertilidad durante el período de estudio;
- Enfermedades e infecciones médicas graves y no controladas; enfermedad intestinal crónica o síndrome de intestino corto;
- Insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardiopulmonar, hepática y renal compensatoria; Metabolismo anormal grave de la función hepática y renal, que afecta el metabolismo normal del fármaco;
- Pacientes con propensión identificada por el investigador a sangrado gastrointestinal y/o coagulación anormal (INR & GT; 1.5);
- VHB o VHC activo;
- Pacientes con neuropatía periférica NCT-CTCAE ≥ grado 2;
- Los pacientes que eran alérgicos al fármaco en el protocolo del estudio no eran aptos para participar en el estudio clínico.
- Pacientes con enfermedades reumáticas, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, como espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, gota, pseudogota, etc. -anticuerpo fosfolípido, HLA-B27, factor reumatoideo (RF-igm), anticuerpo anticitrulina cíclica (CCP), factor reumatoideo IgG e IgA, factor antinuclear, anticuerpo antiqueratina, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
experimental
Los pacientes de este grupo habían recibido previamente los siguientes regímenes de tratamiento: Oxaliplatino: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m2, bid q2w Sintilimab para inyección: 200 mg, D1, Q3W Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D1, Q3W o cetuximab: 500 mg/m, D1, Q2W |
Los pacientes de este grupo habían recibido previamente los siguientes regímenes de tratamiento: Oxaliplatino: 130 mg/m2, D1, Q3W; Capecitabina: 1000 mg/m2, bid q2w Sintilimab para inyección: 200 mg, D1, Q3W Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D1, Q3W o cetuximab: 500 mg/m, D1, Q2W |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE V5.0
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR): definida como la proporción de pacientes que lograron una reducción preespecificada en el volumen del tumor y mantuvieron una duración mínima, incluidos los casos con RC y PR.
La respuesta tumoral objetiva fue evaluada por un comité de revisión independiente utilizando los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (criterios RECIST 1.1).
|
1 año
|
RDC
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de todos los sujetos que fueron aleatorizados y cuya mejor respuesta general (BOR) fue respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST1.1.
|
1 año
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se definió como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte del sujeto por cualquier causa y se calculó en población por intención de tratar (ITT).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- yangjianjun-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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