- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547243
En kohorteundersøgelse af COVID-19 mRNA-vaccine, bivalent hos deltagere i Kina
12. februar 2023 opdateret af: AIM Vaccine Co., Ltd.
En kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19 mRNA-vaccine, bivalent (LVRNA021) hos deltagere i alderen 18 år og derover i Kina
Dette er et kohortestudie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19 mRNA Vaccine, Bivalent (LVRNA021) hos deltagere på 18 år og derover i Kina
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huan Zhou
- Telefonnummer: 05523086943
- E-mail: byyfygcp@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på tidspunktet for første vaccinedosis: voksne i alderen 18-59 år (inklusive grænseværdier), ældre ≥60 år, begge køn;
- Armhulens temperatur
- Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
- Forsøgspersonerne har selvstændig bedømmelsesevne, kan læse, forstå og udfylde vaccinationsdagbogskort, og de deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med SARS-CoV-2 eller SARS-infektion, eller har en historie med kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller mistænkte inficerede personer inden for 30 dage før screening, eller bor i udlandet inden for 30 dage før screeningshistorien, eller en positiv SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller en positiv SARS-CoV-2 IgM- eller IgG-test før den første vaccinedosis;
- Anamnese med allergi over for en komponent af undersøgelsesvaccinen eller en historie med en alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal anafylaktisk nekrose [Arthus-reaktion] );
- Ved afhøring, have en historie med COVID-19-vaccination, eller have modtaget andre inaktiverede vacciner inden for 14 dage før screening, og modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
- Patienter har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
- Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom: trombocytopeni, der er blevet diagnosticeret, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling, etc.;
- Efterforskeren vurderer, at han er kendt eller mistænkt for at have mere alvorlige sygdomme på samme tid, herunder, men ikke begrænset til: luftvejssygdomme (tuberkulose, lungesvigt osv.), lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, svær hypertension). osv.), Ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion (testrapport kan leveres) eller under den aktive periode med akut infektion eller kronisk sygdom (inden for 3 dage før vaccination);
- Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller kroniske sygdomme, som efterforskeren vurderer ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom osv.), med undtagelse af stabil diabetes/hypertension );
- Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller lav immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver situation;
- Rygere (≥20 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de seneste 30 dage), alkoholikere (≥61 gram ren alkohol om dagen i gennemsnit for mænd og ≥41 gram ren alkohol om dagen for kvinder inden for de seneste 30 dage) og stofmisbrug ;
- Kvinde: dem, der har en positiv graviditetstest i blodet, er gravide, ammer eller har en graviditetsplan inden for et år; mænd: hvis ægtefælle har en graviditetsplan inden for et år;
- Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg (lægemidler, biologiske produkter eller udstyr) inden for 3 måneder før den første vaccinedosis, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forskningsperioden;
- Patienterne modtog immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
- Patienter donerede blod ≥400 ml inden for 28 dage før screening eller modtog fuldblods-, plasma- og immunoglobulinbehandling inden for 6 måneder før screening;
- Modtager i øjeblikket forskningsmedicinsk behandling for at forhindre COVID-19;
- Patienter tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning;
- Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne ikke kan følge forskningsprocedurerne, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra området inden afslutningen af forskningen, eller planlægge at forlade lokalområdet i længere tid i den planlagte besøgsperiode;
- Det relevante personale involveret i denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer (såsom ægtefæller, forældre, søskende eller børn);
- Ifølge investigatorens vurdering er der andre situationer, som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
To doser blev administreret ved intramuskulær injektion med 28 dages mellemrum
|
50 μg/dosis
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
To doser blev administreret ved intramuskulær injektion med 28 dages mellemrum
|
100μg/dosis
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To doser blev administreret ved intramuskulær injektion med 28 dages mellemrum
|
Saltopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SARS-CoV-2 Nyt niveau af coronavirus S-proteinantistof (IgG).
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
28 dage efter fuld immunisering
|
Niveauerne af neutraliserende antistoffer af SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) ægte virus
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
28 dage efter fuld immunisering
|
Niveauerne af neutraliserende antistoffer af SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) pseudovirus
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
28 dage efter fuld immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 14 dage og 28 dage efter hver vaccinationsdosis
|
Inden for 14 dage og 28 dage efter hver vaccinationsdosis
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 14 dage og 28 dage efter hver vaccinationsdosis
|
Inden for 14 dage og 28 dage efter hver vaccinationsdosis
|
Forekomst af SAE
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Forekomst af AESI
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Forekomst af SAE forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Forekomst af AESI i forbindelse med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Statistik over tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Niveauet af SARS-CoV-2 S-proteinantistof (IgG)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Den positive konverteringsrate af SARS-CoV-2 S-proteinantistof
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Ægte virusneutraliserende antistofniveauer af SARS-CoV-2 (Omicron-stamme BA.2, BA.4, BA.5, Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Pseudovirus-neutraliserende antistofniveauer af SARS-CoV-2 (Omicron-stamme BA.2, BA.4, BA.5, Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Positive konverteringsrater af neutraliserende antistoffer mod ægte virus af SARS-CoV-2 (Omicron-stamme BA.2, BA.4, BA.5, Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Positive konverteringsrater af neutraliserende antistoffer mod pseudovirus af SARS-CoV-2 (Omicron-stamme BA.2, BA.4, BA.5, Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld immunisering
|
Hyppighed af grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Forekomst af grad ≥3 bivirkninger forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Niveau af cellulære immunresponsniveauer (IFN-γ) mod ny coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
Niveau af cellulære immunresponsniveauer (IL-2) mod ny coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
Niveau af cellulære immunresponsniveauer (IL-4) mod ny coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
Niveau af cellulære immunresponsniveauer (IL-13) mod ny coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
PBMC-transkriptomstatus ved hvert besøg for ikke-cellulære immunundergruppeindivider
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter fuldstændig immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVRNA021-IIT-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning