En kohortstudie av COVID-19 mRNA-vaksine, bivalent hos deltakere i Kina

Inklusjonskriterier:

• Alder ved første dose vaksinen: voksne i alderen 18-59 år (inkludert grenseverdier), eldre ≥60 år, begge kjønn;
• Armhuletemperatur
• Basert på sykehistorien og relevant fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelsesresultater, fastslo etterforskeren klinisk at pasienten var ved god helse;
• Forsøkspersonene har selvstendig dømmekraft, kan lese, forstå og fylle ut vaksinasjonsdagbokkort, og de deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med SARS-CoV-2 eller SARS-infeksjon, eller har en historie med kontakt med SARS-CoV-2-infiserte personer (nukleinsyretest positiv) eller mistenkte smittede personer innen 30 dager før screening, eller bosatt i utlandet innen 30 dager før screeningshistorien, eller en positiv SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller en positiv SARS-CoV-2 IgM- eller IgG-test før den første vaksinedosen;
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen eller legemidlet (inkludert men ikke begrenset til anafylaktisk sjokk, anafylaktisk laryngealt ødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal anafylaktisk nekrose [Arthus-reaksjon] );
• Ved avhør, ha en historie med covid-19-vaksinasjon, eller har mottatt andre inaktiverte vaksiner innen 14 dager før screening, og mottatt levende svekkede vaksiner innen 28 dager;
• Pasienter har en sykehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, nevrologiske sykdommer og psykiske sykdommer;
• Det er kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, slik som: trombocytopeni som har blitt diagnostisert, eventuell koagulasjonsforstyrrelse eller mottar antikoagulasjonsbehandling, etc.;
• Etterforskeren vurderer at han er kjent eller mistenkt for å ha mer alvorlige sykdommer samtidig, inkludert, men ikke begrenset til: luftveissykdommer (tuberkulose, lungesvikt osv.), lever- og nyresykdommer, hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, alvorlig hypertensjon). , etc.), ondartet svulst, infeksjon eller allergisk hudsykdom, HIV-infeksjon (testrapport kan leveres), eller under den aktive perioden med akutt infeksjon eller kronisk sykdom (innen 3 dager før vaksinasjon);
• Medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller kroniske sykdommer som etterforskeren vurderer ikke er egnet for å delta i denne studien (som Downs syndrom, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom, etc.), unntatt stabil diabetes/hypertensjon );
• Pasienter med kjent immunologisk svekkelse eller lav immunologisk funksjon diagnostisert av sykehuset før innskrivning, eller funksjonell aspleni eller splenektomi forårsaket av enhver situasjon;
• Røykere (≥20 sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 30 dagene), alkoholikere (≥61 gram ren alkohol per dag i gjennomsnitt for menn og ≥41 gram ren alkohol per dag for kvinner de siste 30 dagene) og narkotikamisbruk ;
• Kvinne: de som har en positiv graviditetstest i blodet, er gravide, ammer eller har en graviditetsplan innen ett år; menn: hvis ektefelle har en graviditetsplan innen ett år;
• Pasienter har deltatt i andre kliniske studier (legemidler, biologiske produkter eller utstyr) innen 3 måneder før første dose vaksinen, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av forskningsperioden;
• Pasienter fikk immunforsterkning eller immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før den første dosen av vaksine (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager);
• Pasienter donerte blod ≥400 ml innen 28 dager før screening, eller fikk fullblod-, plasma- og immunglobulinbehandling innen 6 måneder før screening;
• Mottar for tiden forskning medikamentell behandling for å forhindre COVID-19;
• Pasienter tar febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler innen 3 dager før innmelding;
• Etterforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke kan følge forskningsprosedyrene, overholde avtalen, eller planlegge permanent flytting fra området før slutten av forskningen, eller planlegger å forlate lokalområdet i lang tid i løpet av den planlagte besøksperioden;
• Det relevante personalet som er involvert i denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer (som ektefeller, foreldre, søsken eller barn);
• I følge etterforskerens vurdering er det andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.