Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib kombineret med kemoterapi og neoadjuverende terapi for hormonreceptorpositiv HER-2 negativ brystkræft (ACNTBC)

13. maj 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Anlotinib Plus kemoterapi som neoadjuverende behandling af højrisiko, tidligt stadium human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft: et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk studie

Anlotinib er en oral multi-targeted tyrosinkinasehæmmer (TKI), der kraftigt hæmmer VEGFR, PDGFR, FGFR og c-kit. Kombination af anti-angiogenese med kemoterapi gav øgede responsrater hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft i et tidligt stadium. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje anlotinib til standard neoadjuverende kemoterapi ved primær (HER2)-negativ brystkræft. Patienter i alderen 18 år eller ældre med tidligere ubehandlet stadium ⅡB-IIIA histologisk dokumenteret (HER2)-negativ brystkræft blev tildelt kemoterapi plus oral anlotinib. Det primære endepunkt var patologisk komplet respons (pCR) (intet invasivt karcinom i bryst eller armhule). Sekundære endepunkter omfattede sikkerhed og sygdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anlotinib er en oral multi-targeted tyrosinkinasehæmmer (TKI), der kraftigt hæmmer VEGFR, PDGFR, FGFR og c-kit. Kombination af anti-angiogenese med kemoterapi gav øgede responsrater hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft i et tidligt stadium. Dette fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje anlotinib til standard neoadjuverende kemoterapi ved primær (HER2)-negativ brystkræft.

Patienter i alderen 18 år eller ældre med tidligere ubehandlet stadium ⅡB-IIIA histologisk dokumenteret (HER2)-negativ brystkræft blev tildelt kemoterapi plus oral Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dage pr. cyklus; i alt 5 cyklusser). Kemoterapi bestod af pirarubicin ved 50 mg/m2 og cyclophosphamid ved 500 mg/m2 og albuminbundet paclitaxel ved 200 mg/m2 (d1, 21 dage pr. cyklus; begge i alt 6 cyklusser), som derefter blev efterfulgt af operation. Det primære endepunkt var patologisk komplet respons (pCR) (intet invasivt karcinom i bryst eller armhule). Sekundære endepunkter omfattede sikkerhed og sygdomsfri overlevelse (DFS). Stratificering var baseret på det kliniske brystkræftstadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710032
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter var HER2-negative, defineret som munohistokemi på 0/1+, eller hvis 2+, fluorescens insitu-hybridisering viste ingen tegn på amplifikation af HER2-genet.
  • Patienterne skulle have en palpabel primær tumor på mindst 2,0 cm i diameter i brystet, vurderet ved fysisk undersøgelse, og klassificeres som havende tumorstadie T1c til T3, nodalstadie N0 til N2a og metastasestadie M0.
  • Andre berettigelseskriterier tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for det normale institutionelle område, vurderet ved multiplegeret optagelsesscanning eller ekkokardiogram), tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion og passende præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 -2).
  • Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anti-angiogenese målrettet lægemiddelbehandling.
  • patienter har tidligere diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, hjertesvigt, gastroduodenalt ulcus, symptomatisk divertikulitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling, da behandling for brystkræft var tilladt.
  • Ingen ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib er en oral multi-targeted tyrosinkinasehæmmer (TKI), der kraftigt hæmmer VEGFR, PDGFR, FGFR og c-kit. Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dage pr. cyklus; i alt 5 cyklusser) Kombineret TAC×6 cyklusser.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dage pr. cyklus; i alt 5 cyklusser) Kombineret TAC×6 cyklusser: albuminbundet paclitaxel (200mg/m2, 1d Q3W) + pirarubicin (50mg/m2, 1d Q3W) + cyclophosphamid 500 mg/m2, 1d Q3W);
Andre navne:
  • TAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsramme: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Pathological complete response (pCR),which was also identified as total pCR (tpCR), was defined as the absence of invasive cancer in breast and no metastasis to regional lymph nodes (ypT0/is ypN0) in the surgical specimen after completion of neoadjuvant therapy, corresponding to Residual Cancer Burden (RCB) score of 0. Pathological response was evaluated by an independent pathologist blinded to treatment assignment on the resected breast specimen and axillary lymph nodes using H&E staining. The RCB grading system was used as the primary method to quantify residual disease. RCB I indicates minimal residual disease. RCB II indicates moderate residual disease. RCB III indicates extensive residual disease (worst outcome). Lower RCB scores represent better pathological response and are associated with improved long-term survival outcomes. tpCR was considered the most stringent and clinically meaningful endpoint for neoadjuvant studies, representing complete eradication of invasive tumor.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCB 0/I Rate
Tidsramme: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve a Residual Cancer Burden (RCB) class of 0 or I following neoadjuvant therapy and surgical resection. RCB score is calculated using the standardized RCB calculator. Pathological evaluation is performed on surgical specimens according to institutional or central laboratory guidelines.

RCB 0: Pathologic complete response (pCR), defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor and ipsilateral axillary lymph nodes (in situ carcinoma allowed).

RCB I: Minimal residual tumor burden, indicating extensive tumor regression with only minor residual disease.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Tidsramme: From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
For safety evaluation, the severity grade (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 5.0) and the relationship to study treatment of AEs were assessed by physical examination and laboratory tests before and after every cycle, during follow-up visits, and upon indication by symptoms.
From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
EFS
Tidsramme: Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
EFS(Event-free survival)
Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
bpCR Rate
Tidsramme: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve breast pathologic complete response (bpCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

bpCR is defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor (residual ductal carcinoma in situ [DCIS] is allowed), regardless of axillary lymph node status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
apCR Rate
Tidsramme: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve axillary pathologic complete response (apCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

apCR is defined as no residual invasive carcinoma in the ipsilateral axillary lymph nodes, regardless of breast primary tumor status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202075-F-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase II

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner