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Anlotinib in Kombination mit Chemotherapie und neoadjuvanter Therapie bei Hormonrezeptor-positivem HER-2-negativem Brustkrebs (ACNTBC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Anlotinib plus Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium: Eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie

Anlotinib ist ein oraler, mehrfach zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der VEGFR, PDGFR, FGFR und c-kit stark hemmt. Die Kombination von Anti-Angiogenese mit Chemotherapie führte zu erhöhten Ansprechraten bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Anlotinib zur neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei primär (HER2)-negativem Brustkrebs zu bewerten. Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit zuvor unbehandeltem histologisch dokumentiertem (HER2)-negativem Brustkrebs im Stadium ⅡB-IIIA wurden einer Chemotherapie plus oralem Anlotinib zugewiesen. Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) (kein invasives Karzinom in Brust oder Achselhöhle). Sekundäre Endpunkte waren Sicherheit und krankheitsfreies Überleben (DFS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anlotinib ist ein oraler, mehrfach zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der VEGFR, PDGFR, FGFR und c-kit stark hemmt. Die Kombination von Anti-Angiogenese mit Chemotherapie führte zu erhöhten Ansprechraten bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Anlotinib zur neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei primärem (HER2)-negativem Brustkrebs zu bewerten.

Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit zuvor unbehandeltem histologisch dokumentiertem (HER2)-negativem Brustkrebs im Stadium ⅡB-IIIA wurden einer Chemotherapie plus oralem Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 Tage pro Zyklus; insgesamt 5 Zyklen) zugewiesen. Die Chemotherapie umfasste 50 mg/m2 Pirarubicin und 500 mg/m2 Cyclophosphamid und 200 mg/m2 albumingebundenes Paclitaxel (d1, 21 Tage pro Zyklus; beide insgesamt 6 Zyklen), gefolgt von einer Operation. Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) (kein invasives Karzinom in Brust oder Achselhöhle). Sekundäre Endpunkte waren Sicherheit und krankheitsfreies Überleben (DFS). Die Stratifizierung basierte auf dem klinischen Brustkrebsstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710032
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten waren HER2-negativ, definiert als Immunhistochemie von 0/1+, oder wenn 2+, die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung zeigte keinen Hinweis auf eine Amplifikation des HER2-Gens.
  • Die Patientinnen mussten einen tastbaren Primärtumor mit einem Durchmesser von mindestens 2,0 cm in der Brust haben, wie durch körperliche Untersuchung beurteilt, und als Tumorstadium T1c bis T3, Knotenstadium N0 bis N2a und Metastasenstadium M0 klassifiziert werden.
  • Andere Eignungskriterien adäquate Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb des normalen institutionellen Bereichs, wie durch multiplegated Acquisition Scan oder Echokardiogramm beurteilt), adäquate Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion und angemessener Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 -2).
  • Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene zielgerichtete medikamentöse Anti-Angiogenese-Therapie.
  • Patienten mit früherer Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit, einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer peripheren Gefäßerkrankung, einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung, einer Herzinsuffizienz, eines gastroduodenalen Ulkus, einer symptomatischen Divertikulitis oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Zuvor erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs war erlaubt.
  • Keine unkontrollierte Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib ist ein oraler, mehrfach zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der VEGFR, PDGFR, FGFR und c-kit stark hemmt. Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 Tage pro Zyklus; insgesamt 5 Zyklen) Kombinierte TAC×6 Zyklen.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 Tage pro Zyklus; insgesamt 5 Zyklen) Kombinierte TAC×6 Zyklen: albumingebundenes Paclitaxel (200 mg/m2, 1d alle 3 Wochen) + Pirarubicin (50 mg/m2, 1d alle 3 Wochen) + Cyclophosphamid ( 500 mg/m2, 1 Tag alle 3 Wochen);
Andere Namen:
  • TAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Zeitfenster: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Pathological complete response (pCR),which was also identified as total pCR (tpCR), was defined as the absence of invasive cancer in breast and no metastasis to regional lymph nodes (ypT0/is ypN0) in the surgical specimen after completion of neoadjuvant therapy, corresponding to Residual Cancer Burden (RCB) score of 0. Pathological response was evaluated by an independent pathologist blinded to treatment assignment on the resected breast specimen and axillary lymph nodes using H&E staining. The RCB grading system was used as the primary method to quantify residual disease. RCB I indicates minimal residual disease. RCB II indicates moderate residual disease. RCB III indicates extensive residual disease (worst outcome). Lower RCB scores represent better pathological response and are associated with improved long-term survival outcomes. tpCR was considered the most stringent and clinically meaningful endpoint for neoadjuvant studies, representing complete eradication of invasive tumor.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB 0/I Rate
Zeitfenster: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve a Residual Cancer Burden (RCB) class of 0 or I following neoadjuvant therapy and surgical resection. RCB score is calculated using the standardized RCB calculator. Pathological evaluation is performed on surgical specimens according to institutional or central laboratory guidelines.

RCB 0: Pathologic complete response (pCR), defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor and ipsilateral axillary lymph nodes (in situ carcinoma allowed).

RCB I: Minimal residual tumor burden, indicating extensive tumor regression with only minor residual disease.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Zeitfenster: From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
For safety evaluation, the severity grade (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 5.0) and the relationship to study treatment of AEs were assessed by physical examination and laboratory tests before and after every cycle, during follow-up visits, and upon indication by symptoms.
From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
EFS
Zeitfenster: Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
EFS(Event-free survival)
Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
bpCR Rate
Zeitfenster: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve breast pathologic complete response (bpCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

bpCR is defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor (residual ductal carcinoma in situ [DCIS] is allowed), regardless of axillary lymph node status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
apCR Rate
Zeitfenster: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve axillary pathologic complete response (apCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

apCR is defined as no residual invasive carcinoma in the ipsilateral axillary lymph nodes, regardless of breast primary tumor status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202075-F-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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