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Anlotinib associé à une chimiothérapie et à un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux HER-2 négatif (ACNTBC)

25 septembre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

Anlotinib Plus Chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein à haut risque, à un stade précoce, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif : une étude clinique prospective, à un seul bras, monocentrique, de phase II

L'anlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) multicible oral qui inhibe fortement le VEGFR, le PDGFR, le FGFR et le c-kit. L'association de l'anti-angiogenèse à la chimiothérapie a entraîné une augmentation des taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à stade précoce, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'anlotinib à la chimiothérapie néoadjuvante standard dans le cancer du sein primitif (HER2) négatif. Les patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein de stade ⅡB-IIIA, histologiquement documenté (HER2) négatif, n'ayant jamais été traité ont été assignées à recevoir une chimiothérapie plus de l'anlotinib par voie orale. Le critère d'évaluation principal était la réponse pathologique complète (pCR) (pas de carcinome invasif du sein ou de l'aisselle). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sécurité et la survie sans maladie (DFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) multicible oral qui inhibe fortement le VEGFR, le PDGFR, le FGFR et le c-kit. L'association de l'anti-angiogenèse à la chimiothérapie a entraîné une augmentation des taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à stade précoce, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'anlotinib à la chimiothérapie néoadjuvante standard dans le cancer du sein primitif (HER2) négatif.

Les patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein de stade ⅡB-IIIA histologiquement documenté (HER2) non traité précédemment ont reçu une chimiothérapie plus de l'anlotinib par voie orale (12 mg qd, j1-14 ; 21 jours par cycle ; total de 5 cycles). Chimiothérapie composée de pirarubicine à 50 mg/m2 et de cyclophosphamide à 500 mg/m2 et de paclitaxel lié à l'albumine à 200 mg/m2, (j1, 21 jours par cycle ; les deux totalisant 6 cycles), qui a ensuite été suivie d'une intervention chirurgicale. Le critère d'évaluation principal était la réponse pathologique complète (pCR) (pas de carcinome invasif du sein ou de l'aisselle). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sécurité et la survie sans maladie (DFS). La stratification était basée sur le stade clinique du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ting Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13700283101
  • E-mail: ting_w100@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients étaient HER2 négatifs, définis comme une munohistochimie de 0/1+, ou si 2+, l'hybridation in situ par fluorescence n'a montré aucun signe d'amplification du gène HER2.
  • Les patientes devaient avoir une tumeur primaire palpable d'au moins 2,0 cm de diamètre dans le sein, telle qu'évaluée par un examen physique, et être classées comme ayant un stade tumoral T1c à T3, un stade nodal N0 à N2a et un stade métastatique M0.
  • Autres critères d'éligibilité fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche dans la plage institutionnelle normale, telle qu'évaluée par scanner d'acquisition multiple ou échocardiogramme), fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate et état de performance approprié de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 -2).
  • Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement médicamenteux ciblé anti-angiogenèse.
  • les patients ont déjà reçu un diagnostic de cardiopathie ischémique, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, d'insuffisance cardiaque, d'ulcère gastroduodénal, de diverticulite symptomatique ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie précédemment reçue comme traitement du cancer du sein était autorisée.
  • Pas d'hypertension incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
L'anlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) multicible oral qui inhibe fortement le VEGFR, le PDGFR, le FGFR et le c-kit. Anlotinib (12 mg qd, j1-14 ; 21 jours par cycle ; total de 5 cycles) TAC × 6 cycles combinés.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, j1-14 ; 21 jours par cycle ; total de 5 cycles) TAC × 6 cycles combinés : paclitaxel lié à l'albumine (200 mg/m2, 1 d Q3W) + pirarubicine （50 mg/m2, 1d Q3W) + cyclophosphamide ( 500 mg/m2, 1 jour toutes les 3 semaines );
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR (rémission complète pathologique)
Délai: 8 semaines
Taux de rémission complète pathologique évalué par l'investigateur
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR
Délai: 8 semaines
Effets indésirables du médicament
8 semaines
DFS
Délai: 8 semaines
DFS (survie sans maladie)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20202075-F-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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