Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci s chemoterapií a neoadjuvantní terapií u HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (ACNTBC)

13. května 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Chemoterapie Anlotinib Plus jako neoadjuvantní léčba vysoce rizikového karcinomu prsu s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru v časném stadiu: Prospektivní klinická studie fáze II s jedním ramenem s jedním centrem

Anlotinib je perorální multi-cílený inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který silně inhibuje VEGFR, PDGFR, FGFR a c-kit. Kombinace antiangiogeneze s chemoterapií přinesla zvýšenou míru odezvy u pacientů s časným stádiem rakoviny prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání anlotinibu ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u primárního (HER2) negativního karcinomu prsu. Pacientkám ve věku 18 let nebo starším s dříve neléčeným histologicky dokumentovaným (HER2)-negativním karcinomem prsu stadia ⅡB-IIIA byly přiděleny chemoterapie plus perorální anlotinib. Primárním cílovým parametrem byla patologická kompletní odpověď (pCR) (žádný invazivní karcinom prsu nebo axily). Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost a přežití bez onemocnění (DFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anlotinib je perorální multi-cílený inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který silně inhibuje VEGFR, PDGFR, FGFR a c-kit. Kombinace antiangiogeneze s chemoterapií přinesla zvýšenou míru odezvy u pacientů s časným stádiem rakoviny prsu s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání anlotinibu ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u primárního (HER2) negativního karcinomu prsu.

Pacientky ve věku 18 let nebo starší s dříve neléčeným stadiem ⅡB-IIIA histologicky dokumentovaným (HER2)-negativním karcinomem prsu byly přiřazeny k léčbě chemoterapií plus perorálním anlotinibem (12 mg qd, d1-14; 21 dní v cyklu; celkem 5 cyklů). Chemoterapie sestávala z pirarubicinu v dávce 50 mg/m2 a cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a paklitaxelu vázaného na albumin v dávce 200 mg/m2, (dl, 21 dní v cyklu; oba celkem 6 cyklů), po které následoval chirurgický zákrok. Primárním cílovým parametrem byla patologická kompletní odpověď (pCR) (žádný invazivní karcinom prsu nebo axily). Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost a přežití bez onemocnění (DFS). Stratifikace byla založena na klinickém stadiu karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Čína, 710032
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli HER2 negativní, definováno jako munohistochemie 0/1+, nebo pokud 2+, fluorescenční insitu hybridizace neprokázala žádné známky amplifikace genu HER2.
  • U pacientek bylo požadováno, aby měly hmatný primární tumor v průměru alespoň 2,0 cm v prsu, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, a aby byly klasifikovány jako pacientky ve stádiu tumoru T1c až T3, uzlovém stádiu N0 až N2a a stádiu metastázy M0.
  • Další kritéria způsobilosti přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory v rámci normálního institucionálního rozsahu, jak bylo hodnoceno skenováním s vícenásobnou akvizicí nebo echokardiogramem), přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a odpovídající výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 -2).
  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali antiangiogenezi cílenou lékovou terapii.
  • pacienti mají předchozí diagnózu ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění periferních cév, arteriální nebo žilní tromboembolické choroby, srdečního selhání, gastroduodenálního vředu, symptomatické divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Dříve dostávali chemoterapii, radioterapii nebo endokrinní terapii jako léčba rakoviny prsu byla povolena.
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib je perorální multi-cílený inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který silně inhibuje VEGFR, PDGFR, FGFR a c-kit. Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dní na cyklus; celkem 5 cyklů) Kombinované TAC×6 cyklů.
Lék: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 dní na cyklus; celkem 5 cyklů) Kombinované TAC×6 cyklů: paklitaxel vázaný na albumin (200 mg/m2, 1. Q3W) + pirarubicin （50 mg/m2, 1. Q3W) + cyklofosfamid 500 mg/m2, 1d Q3W);
Ostatní jména:
  • TAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Časové okno: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Pathological complete response (pCR),which was also identified as total pCR (tpCR), was defined as the absence of invasive cancer in breast and no metastasis to regional lymph nodes (ypT0/is ypN0) in the surgical specimen after completion of neoadjuvant therapy, corresponding to Residual Cancer Burden (RCB) score of 0. Pathological response was evaluated by an independent pathologist blinded to treatment assignment on the resected breast specimen and axillary lymph nodes using H&E staining. The RCB grading system was used as the primary method to quantify residual disease. RCB I indicates minimal residual disease. RCB II indicates moderate residual disease. RCB III indicates extensive residual disease (worst outcome). Lower RCB scores represent better pathological response and are associated with improved long-term survival outcomes. tpCR was considered the most stringent and clinically meaningful endpoint for neoadjuvant studies, representing complete eradication of invasive tumor.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB 0/I Rate
Časové okno: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve a Residual Cancer Burden (RCB) class of 0 or I following neoadjuvant therapy and surgical resection. RCB score is calculated using the standardized RCB calculator. Pathological evaluation is performed on surgical specimens according to institutional or central laboratory guidelines.

RCB 0: Pathologic complete response (pCR), defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor and ipsilateral axillary lymph nodes (in situ carcinoma allowed).

RCB I: Minimal residual tumor burden, indicating extensive tumor regression with only minor residual disease.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Časové okno: From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
For safety evaluation, the severity grade (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 5.0) and the relationship to study treatment of AEs were assessed by physical examination and laboratory tests before and after every cycle, during follow-up visits, and upon indication by symptoms.
From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
EFS
Časové okno: Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
EFS(Event-free survival)
Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
bpCR Rate
Časové okno: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve breast pathologic complete response (bpCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

bpCR is defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor (residual ductal carcinoma in situ [DCIS] is allowed), regardless of axillary lymph node status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
apCR Rate
Časové okno: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve axillary pathologic complete response (apCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

apCR is defined as no residual invasive carcinoma in the ipsilateral axillary lymph nodes, regardless of breast primary tumor status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20202075-F-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit