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호르몬 수용체 양성 HER-2 음성 유방암에 대한 화학요법 및 신보강 요법과 병용한 안로티닙 (ACNTBC)

2022년 9월 25일 업데이트: Xijing Hospital

고위험, 초기 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 유방암의 선행 치료로서 안로티닙 플러스 화학요법: 전향적, 단일 암, 단일 센터, 제2상 임상 연구

안로티닙은 VEGFR, PDGFR, FGFR 및 c-kit를 강력하게 억제하는 경구용 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 항혈관신생과 화학요법을 병용하면 초기 단계의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자의 반응률이 증가했습니다. 이 연구는 원발성(HER2) 음성 유방암에서 표준 신보강 화학요법에 anlotinib을 추가하는 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이전에 치료받지 않은 2B-IIIA기 조직학적으로 기록된(HER2) 음성 유방암이 있는 18세 이상의 환자는 화학요법과 경구용 안로티닙을 받도록 지정되었습니다. 1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR)(유방 또는 겨드랑이에 침윤성 암종이 없음)이었습니다. 2차 종료점에는 안전성과 무병 생존(DFS)이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

안로티닙은 VEGFR, PDGFR, FGFR 및 c-kit를 강력하게 억제하는 경구용 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 항혈관신생과 화학요법을 병용하면 초기 단계의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자의 반응률이 증가했습니다. 이 2상 연구는 원발성(HER2) 음성 유방암에서 표준 선행 화학요법에 anlotinib을 추가하는 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이전에 치료받지 않은 2B-IIIA기 조직학적으로 기록된(HER2) 음성 유방암이 있는 18세 이상의 환자는 화학요법과 경구용 Anlotinib(12mg qd, d1-14; 주기당 21일; 총 5주기)를 받도록 지정되었습니다. 50mg/m2의 피라루비신과 500mg/m2의 시클로포스파미드 및 200mg/m2의 알부민 결합 파클리탁셀로 구성된 화학 요법(d1, 주기당 21일; 둘 다 총 6주기), 그 후 수술이 이어졌습니다. 1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR)(유방 또는 겨드랑이에 침윤성 암종이 없음)이었습니다. 2차 종료점에는 안전성과 무병 생존(DFS)이 포함되었습니다. 계층화는 임상적 유방암 단계를 기반으로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 HER2 음성이었고, 단일조직화학이 0/1+이거나 2+인 경우 형광 insitu 혼성화에서 HER2 유전자 증폭의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
  • 환자는 신체 검사로 평가할 때 유방에 직경 2.0cm 이상의 만져질 수 있는 원발성 종양이 있어야 하며 종양 단계 T1c에서 T3, 결절 단계 N0에서 N2a, 전이 단계 M0으로 분류되어야 합니다.
  • 기타 자격 기준 적절한 심장 기능(다중 획득 스캔 또는 심초음파로 평가할 때 정상 기관 범위 내의 좌심실 박출률), 적절한 골수, 간 및 신장 기능, 적절한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(0 -2).
  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 항혈관형성 표적 약물 요법을 받았다.
  • 환자는 이전에 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 말초혈관 질환, 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환, 심부전, 위십이지장 궤양, 증상성 게실염 또는 염증성 장 질환의 진단을 받았습니다.
  • 이전에 유방암 치료가 허용되어 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 경우.
  • 무제한 압연 고혈압 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
안로티닙은 VEGFR, PDGFR, FGFR 및 c-kit를 강력하게 억제하는 경구용 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 안로티닙(12mg qd, d1-14; 주기당 21일; 총 5주기) 조합된 TAC x 6 주기.
의약품: 안로티닙
안로티닙(12mg qd, d1-14; 주기당 21일; 총 5주기) 결합된 TAC×6 주기: 알부민 결합 파클리탁셀(200mg/m2, 1d Q3W) + 피라루비신(50mg/m2, 1d Q3W) + 시클로포스파미드( 500mg/m2, 1d Q3W);
다른 이름들:
  • TAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR(병리학적 완전관해)
기간: 8주
연구자가 평가한 병리학적 완전 관해율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR
기간: 8주
약물 부작용
8주
DFS
기간: 8주
DFS(무질병 생존)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20202075-F-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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