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Anlotinib combinato con chemioterapia e terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER-2 negativo per il recettore ormonale (ACNTBC)

13 maggio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Anlotinib più chemioterapia come trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) ad alto rischio in stadio iniziale: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II

Anlotinib è un inibitore orale multi-target della tirosina chinasi (TKI) che inibisce fortemente VEGFR, PDGFR, FGFR e c-kit. La combinazione dell'anti-angiogenesi con la chemioterapia ha prodotto un aumento dei tassi di risposta nei pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in fase iniziale. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di anlotinib alla chemioterapia neoadiuvante standard nel carcinoma mammario primario (HER2) negativo. Le pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario negativo allo stadio ⅡB-IIIA documentato istologicamente (HER2) non trattato in precedenza sono state assegnate a ricevere chemioterapia più Anlotinib orale. L'endpoint primario era la risposta patologica completa (pCR) (nessun carcinoma invasivo al seno o all'ascella). Gli endpoint secondari includevano la sicurezza e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anlotinib è un inibitore orale multi-target della tirosina chinasi (TKI) che inibisce fortemente VEGFR, PDGFR, FGFR e c-kit. La combinazione dell'anti-angiogenesi con la chemioterapia ha prodotto un aumento dei tassi di risposta nei pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in fase iniziale. Questo studio di fase II mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di anlotinib alla chemioterapia neoadiuvante standard nel carcinoma mammario primario (HER2) negativo.

Le pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario negativo allo stadio ⅡB-IIIA documentato istologicamente (HER2) non precedentemente trattato sono state assegnate a ricevere chemioterapia più Anlotinib orale (12 mg qd, d1-14; 21 giorni per ciclo; totale 5 cicli). La chemioterapia comprendeva pirarubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamide a 500 mg/m2 e paclitaxel legato all'albumina a 200 mg/m2 (d1, 21 giorni per ciclo; entrambi totali 6 cicli), che è stata poi seguita da intervento chirurgico. L'endpoint primario era la risposta patologica completa (pCR) (nessun carcinoma invasivo al seno o all'ascella). Gli endpoint secondari includevano la sicurezza e la sopravvivenza libera da malattia (DFS). La stratificazione era basata sullo stadio clinico del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina, 710032
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano HER2 negativi, definiti come immunoistochimica di 0/1+, o se 2+, l'ibridazione in situ di fluorescenza non ha mostrato evidenza di amplificazione del gene HER2.
  • I pazienti dovevano avere un tumore primario palpabile di almeno 2,0 cm di diametro nel seno, come valutato mediante esame fisico, e dovevano essere classificati come aventi stadio del tumore da T1c a T3, stadio linfonodale da N0 a N2a e stadio di metastasi M0.
  • Altri criteri di ammissibilità funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra all'interno del normale intervallo istituzionale, come valutato mediante scansione di acquisizione multipla o ecocardiogramma), funzionalità midollare, epatica e renale adeguata e performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) appropriato (0 -2).
  • Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto terapia farmacologica mirata anti-angiogenesi.
  • i pazienti hanno una precedente diagnosi di cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, malattia tromboembolica arteriosa o venosa, insufficienza cardiaca, ulcera gastroduodenale, diverticolite sintomatica o malattia infiammatoria intestinale.
  • Era consentito ricevere in precedenza chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina come trattamento per il cancro al seno.
  • Nessuna ipertensione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib è un inibitore orale multi-target della tirosina chinasi (TKI) che inibisce fortemente VEGFR, PDGFR, FGFR e c-kit. Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 giorni per ciclo; totale 5 cicli) TAC combinato × 6 cicli.
Droga: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 giorni per ciclo; totale 5 cicli) TAC combinato × 6 cicli: paclitaxel legato all'albumina (200mg/m2, 1d Q3W) + pirarubicina （50mg/m2, 1d Q3W) + ciclofosfamide ( 500mg/m2, 1d Q3W);
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Lasso di tempo: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Pathological complete response (pCR),which was also identified as total pCR (tpCR), was defined as the absence of invasive cancer in breast and no metastasis to regional lymph nodes (ypT0/is ypN0) in the surgical specimen after completion of neoadjuvant therapy, corresponding to Residual Cancer Burden (RCB) score of 0. Pathological response was evaluated by an independent pathologist blinded to treatment assignment on the resected breast specimen and axillary lymph nodes using H&E staining. The RCB grading system was used as the primary method to quantify residual disease. RCB I indicates minimal residual disease. RCB II indicates moderate residual disease. RCB III indicates extensive residual disease (worst outcome). Lower RCB scores represent better pathological response and are associated with improved long-term survival outcomes. tpCR was considered the most stringent and clinically meaningful endpoint for neoadjuvant studies, representing complete eradication of invasive tumor.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCB 0/I Rate
Lasso di tempo: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve a Residual Cancer Burden (RCB) class of 0 or I following neoadjuvant therapy and surgical resection. RCB score is calculated using the standardized RCB calculator. Pathological evaluation is performed on surgical specimens according to institutional or central laboratory guidelines.

RCB 0: Pathologic complete response (pCR), defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor and ipsilateral axillary lymph nodes (in situ carcinoma allowed).

RCB I: Minimal residual tumor burden, indicating extensive tumor regression with only minor residual disease.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Lasso di tempo: From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
For safety evaluation, the severity grade (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 5.0) and the relationship to study treatment of AEs were assessed by physical examination and laboratory tests before and after every cycle, during follow-up visits, and upon indication by symptoms.
From first dose of study treatment through completion of neoadjuvant therapy and postoperative assessment, up to approximately 24-30 weeks per participant
EFS
Lasso di tempo: Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
EFS(Event-free survival)
Long-term follow-up schedule for disease status and survival entailed evaluations every 3 months in the first 2 years after surgery, every 6 months for the subsequent three years, and then annually thereafter until the 10th year.
bpCR Rate
Lasso di tempo: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve breast pathologic complete response (bpCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

bpCR is defined as no residual invasive carcinoma in the breast primary tumor (residual ductal carcinoma in situ [DCIS] is allowed), regardless of axillary lymph node status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).
apCR Rate
Lasso di tempo: At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

The outcome measure is defined as the proportion of participants who achieve axillary pathologic complete response (apCR) following neoadjuvant therapy and surgical resection.

apCR is defined as no residual invasive carcinoma in the ipsilateral axillary lymph nodes, regardless of breast primary tumor status.
At definitive surgery, performed after completion of 6 cycles of neoadjuvant systemic therapy (approximately 18-24 weeks from treatment initiation).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202075-F-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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