Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan ja neoadjuvanttihoitoon hormonireseptoripositiivisen HER-2-negatiivisen rintasyövän hoitoon (ACNTBC)

sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital

Anlotinib Plus -kemoterapia korkeariskisen, varhaisen vaiheen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona: tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus

Anlotinibi on suun kautta otettava monikohdeinen tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka estää voimakkaasti VEGFR:ää, PDGFR:ää, FGFR:ää ja c-kitiä. Antiangiogeneesin yhdistäminen kemoterapiaan tuotti lisääntynyttä vasteprosenttia potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anlotinibin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan primaarisessa (HER2)-negatiivisessa rintasyövässä. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen ⅡB-IIIA histologisesti dokumentoitu (HER2)-negatiivinen rintasyöpä, määrättiin kemoterapiaan ja suun kautta otettavaan anlotinibiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli patologinen täydellinen vaste (pCR) (ei invasiivista karsinoomaa rinta- tai kainalossa). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat turvallisuus ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anlotinibi on suun kautta otettava monikohdeinen tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka estää voimakkaasti VEGFR:ää, PDGFR:ää, FGFR:ää ja c-kitiä. Antiangiogeneesin yhdistäminen kemoterapiaan tuotti lisääntynyttä vasteprosenttia potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida anlotinibin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan primaarisessa (HER2)-negatiivisessa rintasyövässä.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen ⅡB-IIIA histologisesti dokumentoitu (HER2)-negatiivinen rintasyöpä, määrättiin kemoterapiaan ja suun kautta otettavaan anlotinibihoitoon (12 mg qd, 1-14; 21 päivää per sykli; yhteensä 5 sykliä). Kemoterapia koostui pirarubisiinista 50 mg/m2 ja syklofosfamidista 500 mg/m2 ja albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista 200 mg/m2 (d1, 21 päivää sykliä kohden; molemmat yhteensä 6 sykliä), jota seurasi sitten leikkaus. Ensisijainen päätetapahtuma oli patologinen täydellinen vaste (pCR) (ei invasiivista karsinoomaa rinta- tai kainalossa). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat turvallisuus ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Stratifiointi perustui kliinisen rintasyövän vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ting Wang, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-13700283101
  • Sähköposti: ting_w100@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat olivat HER2-negatiivisia, määritelty munohistokemiaksi 0/1+, tai jos 2+, fluoresenssi insitu -hybridisaatio ei osoittanut merkkejä HER2-geenin monistumisesta.
  • Potilailla edellytettiin palpoitavaa primaarista kasvainta, jonka halkaisija oli vähintään 2,0 cm rinnassa, fyysisellä tutkimuksella arvioituna, ja heidät oli luokiteltava kasvainvaiheeseen T1c-T3, solmuvaiheeseen N0-N2a ja etäpesäkkeisiin M0.
  • Muut kelpoisuuskriteerit: riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio normaalilla laitosalueella, moninkertaisella keräysskannauksella tai kaikukuvauksella arvioituna), riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ja asianmukainen itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyky (0) -2).
  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut angiogeneesiä estävää kohdennettua lääkehoitoa.
  • potilailla on aiemmin diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus, valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus, sydämen vajaatoiminta, maha- ja pohjukaissuolihaava, oireinen divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiemmin saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa, koska rintasyövän hoito oli sallittua.
  • Ei jatkuvaa rullattua hypertensiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinibi on suun kautta otettava monikohdeinen tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka estää voimakkaasti VEGFR:ää, PDGFR:ää, FGFR:ää ja c-kitiä. Anlotinibi (12 mg qd, d1-14; 21 päivää per sykli; yhteensä 5 sykliä) Yhdistetty TAC × 6 sykliä.
Lääke: Anlotinibi
Anlotinibi (12 mg qd, d1-14; 21 päivää per sykli; yhteensä 5 sykliä) Yhdistetty TAC × 6 sykliä: albumiiniin sitoutunut paklitakseli (200 mg/m2, 1 d Q3W) + pirarubisiini (50 mg/m2, 1 d Q3W) + syklophospha 500 mg/m2, 1d Q3W);
Muut nimet:
  • TAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR (patologinen täydellinen remissio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan arvioima patologinen täydellinen remissioaste
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset
8 viikkoa
DFS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DFS (sairaudeton selviytyminen)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20202075-F-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe II

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa