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Anlotinib combinado con quimioterapia y terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER-2 negativo con receptor hormonal positivo (ACNTBC)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Anlotinib más quimioterapia como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa temprana y de alto riesgo: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo y un solo centro

Anlotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa (TKI) multidirigido que inhibe fuertemente VEGFR, PDGFR, FGFR y c-kit. La combinación de antiangiogénesis con quimioterapia produjo mayores tasas de respuesta en pacientes con cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio temprano. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de agregar anlotinib a la quimioterapia neoadyuvante estándar en el cáncer de mama primario (HER2) negativo. Los pacientes de 18 años o más con cáncer de mama negativo documentado histológicamente (HER2) en estadio ⅡB-IIIA sin tratamiento previo fueron asignados para recibir quimioterapia más anlotinib oral. El criterio principal de valoración fue la respuesta patológica completa (pCR) (sin carcinoma invasivo en la mama o la axila). Los puntos finales secundarios incluyeron seguridad y supervivencia libre de enfermedad (DFS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anlotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa (TKI) multidirigido que inhibe fuertemente VEGFR, PDGFR, FGFR y c-kit. La combinación de antiangiogénesis con quimioterapia produjo mayores tasas de respuesta en pacientes con cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en estadio temprano. Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de agregar anlotinib a la quimioterapia neoadyuvante estándar en el cáncer de mama primario (HER2) negativo.

Los pacientes de 18 años o más con cáncer de mama negativo documentado histológicamente (HER2) en estadio ⅡB-IIIA sin tratamiento previo fueron asignados para recibir quimioterapia más anlotinib oral (12 mg una vez al día, d1-14; 21 días por ciclo; 5 ciclos en total). La quimioterapia constaba de pirarrubicina a 50 mg/m2 y ciclofosfamida a 500 mg/m2 y paclitaxel unido a albúmina a 200 mg/m2, (d1, 21 días por ciclo; ambos en total 6 ciclos), seguida de cirugía. El criterio principal de valoración fue la respuesta patológica completa (pCR) (sin carcinoma invasivo en la mama o la axila). Los puntos finales secundarios incluyeron seguridad y supervivencia libre de enfermedad (DFS). La estratificación se basó en el estadio clínico del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Wang, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13700283101
  • Correo electrónico: ting_w100@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • Contacto:
          • Ting Wang, PhD
          • Número de teléfono: 0086-13700283101
          • Correo electrónico: ting_w100@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes eran HER2 negativos, definidos como inmunohistoquímica de 0/1+, o si eran 2+, la hibridación in situ con fluorescencia no mostró evidencia de amplificación del gen HER2.
  • Se requería que los pacientes tuvieran un tumor primario palpable de al menos 2,0 cm de diámetro en la mama, según lo evaluado mediante examen físico, y que se clasificaran en estadio tumoral T1c a T3, estadio ganglionar N0 a N2a y estadio de metástasis M0.
  • Otros criterios de elegibilidad función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro del rango institucional normal, según lo evaluado por exploración de adquisición múltiple o ecocardiograma), función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, y estado funcional apropiado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 -2).
  • Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente terapia con medicamentos dirigidos contra la angiogénesis.
  • los pacientes tienen diagnóstico previo de cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad tromboembólica arterial o venosa, insuficiencia cardíaca, úlcera gastroduodenal, diverticulitis sintomática o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Haber recibido previamente quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina como tratamiento para el cáncer de mama permitido.
  • Sin hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa (TKI) multidirigido que inhibe fuertemente VEGFR, PDGFR, FGFR y c-kit. Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 días por ciclo; total 5 ciclos) TAC combinado × 6 ciclos.
Droga: Anlotinib
Anlotinib (12 mg qd, d1-14; 21 días por ciclo; total 5 ciclos) TAC combinado × 6 ciclos: paclitaxel unido a albúmina (200 mg/m2, 1d Q3W) + pirarrubicina (50mg/m2, 1d Q3W) + ciclofosfamida ( 500 mg/m2, 1 día Q3W);
Otros nombres:
  • TAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR (remisión completa patológica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de remisión patológica completa evaluada por el investigador
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las reacciones adversas a medicamentos
8 semanas
SFD
Periodo de tiempo: 8 semanas
SLE (supervivencia libre de enfermedad)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Wang, PhD, Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20202075-F-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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