- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476759
Laparoskopisk tubal adhæsiolyse versus IVF-ICSI
Laparoskopisk tubal adhæsiolyse versus IVF-ICSI i tilfælde af adhæsioner efter kejsersnit, hvilken er den bedste?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Tanta universitetshospitaler i fertilitets- og MIS-enheder. To hundrede og halvtreds 2-årige infertilitetspatienter med bekræftede post-CS-adhæsioner vil blive inkluderet i undersøgelsen, og disse patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe A:
125 patienter vil gennemgå laparoskopisk tubal adhæsiolyse og/eller tuboplastik, hvorefter en enke på 12 måneder efter operationen gives til naturlig undfangelse.
Gruppe B:
125 patienter skal gennemgå IVF-ICSI procedurer. Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være graden af klinisk graviditet.
Inklusionskriterier:
- patientens alder ikke over 35 år
- bekræftet efter kejsersnit tubal adhæsioner (ved diagnostisk laparoskopi-rapport eller video-cd'er) som en enkelt årsag til deres 2-årige infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- patientens alder >35 år
- andre årsager til infertilitet som bidrag af mandlig faktor, enhver ægløsnings- eller endokrinologisk lidelse,
- diagnosticeret enhver grad af endometriose
- patienter med anamnese med tilbagevendende graviditetstab.
- par med langvarig seksuel afholdenhed af en eller anden grund Detaljeret forklaring af undersøgelsens mål, procedurer, trin og art for deltagerne vil blive lavet, og et skriftligt samtykke vil blive underskrevet af hver patient før inklusion.
Efter tildeling vil laparoskopiske tubale adhæsioner blive dissekeret og normal anatomi og funktion vil blive genoprettet. I den anden gruppe vil IVF/ICSI blive påbegyndt. Opfølgningen med begge grupper vil strække sig til 1 år eller indtil graviditeten er forulempet. Resultaterne af undersøgelsen var graviditetsrater og overkommelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ikke over 35 år med bekræftede adhæsioner efter kejsersnit (ved diagnostisk laparoskopi eller video-cd'er) som en enkelt årsag til deres 2-årige infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- patientens alder >35 år, mandlig faktorbidrag, enhver ovulatorisk eller endokrinologisk lidelse, diagnosticeret enhver grad af endometriose og patienter med tilbagevendende graviditetstab. Par med langvarig seksuel afholdenhed uanset årsag vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tubal adhæsiolyse
laparoskopisk tubal adhæsiolyse og/eller tuboplastik
|
125 patienter vil gennemgå tubal adhæsiolyse eller tuboplastik
|
Aktiv komparator: IVF/ICSI
Disse patienter vil gennemgå IVF/ICSI
|
125 patienter skal gennemgå IVF-ICSI procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Efter 1 år
|
Antallet af gravide i begge grupper
|
Efter 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overkommelighed
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Omkostninger ved hver manøvre
|
Inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tanta University (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tubal Factor Infertilitet
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTubal Ligation | Bilateral Tubal LigationForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSterilisering, TubalTanzania
-
Mayo ClinicAfsluttetTubal SterilisationForenede Stater
-
Jani JacquesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Tubal adhæsiolyse
-
Tanta UniversityRekruttering
-
University of VirginiaAfsluttetMetode til tubal Ligation på tidspunktet for kejsersnitForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Dysfunktionel livmoderblødningEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater