- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05613179
Hjerneeffektmekanisme ved håndtagspositioneringsmanipulation på LDH-analgesi baseret på multimodal fMRI og MRS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af lændesmerter og/eller radikulære bensmerter;
- vedvarende smerte i mindst seks måneder, som ikke reagerede på konservative behandlinger;
- mindst én epidural- eller facetleds-kortikosteroidinjektion inden for det seneste år uden smertelindring eller med en smerteforbedring på mindre end to måneder.
- Diskopati på lændefremspringsniveau på MR svarende til smerteniveauet.
Ingen interventionel smertebehandling blev anvendt inden for de sidste tre måneder, og patienterne havde brug for en smertescore lig med eller større end fire på den visuelle analoge skala (VAS).
-
Ekskluderingskriterier:
1.patienter med motoriske underskud, systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser, graviditet; 2.VAS smertescore lavere end fire; 3.Patienter med enhver anden tilstand, der forhindrer en MR-scanning i at blive udført.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe1 (håndtagspositioneringsmanipulation)
Patienter med diskusprolaps i lænden behandlet ved håndtagspositioneringsmanipulation
|
Den specifikke håndtagspositioneringsmanipulation er som følger: patienten ligger tilbøjelig i den mundåbne position med musklerne afslappet, taljen blottet, knæ og hofter bøjet og ankelleddene krydsede.
Behandleren bruger den højre albue olecranon til at pege på lændehvirvlerne, og hold derefter patientens to ankelled i begge hænder for at få lændehvirvelen til at lave hyperekstension og fleksionsbevægelser gennem armene og trække patienten hårdt bagud og opad.
Når han trækker opad til udløsningspunktet, trækker udøveren hurtigt i håndtaget med en teknik og fornemmer derefter en klapren eller løshed ved positioneringspunktet.
Når behandleren trækker med håndtagsmanipulation, bliver patienten bedt om at ånde ud og derefter inhalere ved slutningen af manipulationen.
|
Ingen indgriben: Gruppe3 (sund kontrol)
Sund kontrolgruppe uden indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (placebogruppe)
Patienter med diskusprolaps i lænden behandlet ved manipulation af manipulation af sham-håndtagspositionering
|
Den specifikke manipulation af falsk håndtagspositionering er som følger: patienten ligger tilbøjelig med åben mund, musklerne afslappet, taljen blottet, knæene bøjet i hoften og anklerne over kors.
Lægen peger på lændehvirvelsøjlen med højre albue olecranon, og holder derefter patientens to ankler i begge hænder, så lændehvirvelsøjlen gennem armen for overekstension og fleksion, og kraftfuldt trækker patienten tilbage og op.
Når du trækker op til triggerpunktet, skal du opretholde denne bevægelse i en kort periode, afhængig af patientens udholdenhed, ca. 1-5 minutter.
Efter endt, bed patienten om at hvile i liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til en måned
|
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) [10-punkts visuel analog skala: 0 = ingen smerte; 10 = meget stærke smerter].
|
op til en måned
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA)
Tidsramme: op til en måned
|
Japanese Orthopedic Association Scores (JOA), der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), blev brugt til at evaluere den kliniske tilstand.
|
op til en måned
|
Amplitude af lavfrekvent udsving (ALFF)
Tidsramme: op til en måned
|
ALFF måler aktiviteten af neuroner i hjernen, der ikke er påvirket af eksterne faktorer.
|
op til en måned
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: op til en måned
|
ReHo måler konsistensen af de lokale funktionelle aktiviteter i hjernens forskellige regioner.
|
op til en måned
|
Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: op til en måned
|
FC repræsenterer styrken af funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner og kan afspejle den tidsmæssige sammenhæng mellem Region Of Interest (ROI) og hele hjernens netværksfunktion.
|
op til en måned
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: op til en måned
|
DTI bruges til at se på billeder af hvide stoffiberstrukturer i hjernen.
|
op til en måned
|
Magnetisk resonansspektrum (MRS)
Tidsramme: op til en måned
|
MRS er den eneste teknologi, der er i stand til ikke-invasiv kvantitativ påvisning af hjernesubstansændringer.
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhi-zhen Lv, Dr., The Third Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, 310053, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Intervertebral diskforskydning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLL-KY-2022-049-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig