- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664529
Mor-barn interaktioner under fodring
Evaluering af mor-barn interaktioner under fodring hos småbørn
Fodringsprocessen er baseret på en gensidig relation og interaktion, da den foregår under aktiv deltagelse af barnet og forælderen. Ernæringsproblemer er blandt de mest almindelige adfærdsproblemer i den tidlige barndom. Uhensigtsmæssige spisevaner kan forårsage væksthæmning, usunde madpræferencer og fedme. Forældre-barn-interaktion under fodring er særlig vigtig for at udvikle sund fodringsadfærd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interaktionen mellem mor og barn under fodring ved at bruge fodringsskalaen hos tyrkiske børn i alderen 6-36 måneder.
Et tværsnit, observationsstudie vil blive udført for at udforske mor-barn-forholdet under fodringsperioden ved at bruge Chatoor-fodringsskalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde fodringsmetoder er særligt vigtige i den tidlige barndom på grund af hurtig vækst. Mellem 25 og 40 % af raske spædbørn og 80 % af spædbørn med et sundhedsproblem har problemer med at spise. Næsten 50 % af mødrene klager over, at mindst et af deres børn spiser utilstrækkelig mængde mad. Ernæringsproblemer i den tidlige barndom omfatter langvarige, forstyrrende og stressende måltider, madvægring, mangel på passende uafhængig fodring, natlig spisning, distraktion for at øge indtaget og langvarig amning eller flaskemadning.
Spiseadfærd er en social proces, har også et biologisk aspekt. Efter at have udelukket organiske årsager til fodringsproblemer, skal familiens holdning, roller og forventninger undersøges. Bestemmelsen af familieansvar, madvaner, livsstil, opfattelser og bekymringer kan være vejledning til forståelse af ernæringsvanskeligheder.
Mødre er primært ansvarlige for børnepasning og fodringsprocessen traditionelt. Mange faktorer såsom mors viden om fodring, kulturelle overbevisninger, arbejdsbyrde, medieeffekt, psykologiske symptomer, barnets temperament, tid tilbragt sammen er vigtige punkter i fodringsprocessen.
Verbale og non-verbale kommunikationsmetoder kan læres ved at observere familiemedlemmer ved måltidet. Spiseforstyrrelser hos barnet og depression hos moderen kan relateres til hinanden. Angstniveau, vrede, mangel på empati og også barnets irritabilitet og negative humør kan forstyrre interaktionen under fodring. Som et resultat af manglende reaktion på barnets spisefærdigheder og signaler kan der ses madvægring. Undertrykkende og restriktiv stil kan udløse forskellige patologiske tilstande relateret til fodringsprocessen.
Mor-barn interaktioner i ætiologien af ernæringsforstyrrelser er blevet undersøgt af en række undersøgelser. De indledende undersøgelser brugte nonorganic failure to thrive (NOFTT) som en diagnose for børn under 3 år, som ikke var i stand til at tage utilstrækkeligt på i vægt på grund af adfærdsproblemer relateret til fodring. Nogle andre undersøgelser af "adfærdsstil" foreslog også at bruge Måltidsobservationsplan, DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) Criteria, Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood-Revised Edition (DC:0-3R) som en diagnostisk kategori af spiseforstyrrelser i spædbarn eller tidlig barndom. Feeding Scale udviklet af Chatoor er et nyttigt værktøj til at evaluere mor-barn interaktioner under fodring.
Denne undersøgelse er designet til at observere og evaluere forholdet mellem barn og mor under fodring derhjemme i overgangen til komplementær fodring.
Vores primære mål er at undersøge forholdet mellem mor og spædbarn ved at bruge fodringsskalaen hos spædbørn i alderen 6 til 36 måneder. Forældre til børn i alderen mellem 6 og 36 måneder undersøgt i Marmara University Hospital Pediatrics ambulatorier vil blive informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet på frivillig basis, hvis de ønsker at deltage. En hjemmevideooptagelse under en almindelig måltidstid vil blive anmodet om fra mødre. Mor vil blive instrueret i at fodre barnet, som hun altid gør, og optage måltidet via video eller telefon uden at distrahere barnet. Hvis barnet stadig ønsker at fortsætte med at spise efter 20 minutter, får videooptagelsen lov til at fortsætte, indtil moderen afslutter spisetiden. Men i skalaevalueringen vil kun interaktionerne i de første 20 minutter blive bedømt.
Det sigter mod at opdele det påtænkte publikum i aldersgrupper efter udviklingsmæssige aldersgrupper. Derfor vil i alt 120 mor-spædbarn-par (dyader) inklusive 30 børn mellem 6-12 måneder, 30 børn mellem 12-18 måneder, 30 børn mellem 18-24 måneder og 30 børn mellem 24-36 måneder blive målrettet til bl.a. i undersøgelsen.
Sekundære mål er at undersøge andre faktorer, der påvirker forholdet mellem mor og spædbarn under fodring, såsom neuroudvikling (vurderet af Denver II), maternal angst (Generalized Anxiety Disorder-7), maternal depression (Edinburgh postpartum depression-skala), postpartum bonding (The Postpartum Bonding) Spørgeskema) og babysøvn (Brief infant sleep questionnaire).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske børn i alderen 6-36 måneder fra ambulatorier pædiatriske klinikker med forældre villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske børn i alderen 6-36 måneder
120 raske børn med eller uden ernæringsbesvær indberettet af mødrene vil blive inkluderet.
En 20-minutters videooptaget fodringssession vil blive evalueret af Chatoor Feeding Scale for at undersøge mor-spædbarn forholdet under fodring.
|
Chatoor Feeding Scale vil blive brugt til at evaluere mor spædbarns forhold under fodring.
Mødre vil blive bedt om at optage en naturlig fodringssession derhjemme ved video.
Videoerne vil blive sendt til efterforskerne af forældrene.
De første 20 minutter af videoen vil blive evalueret for scoring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderskala-score
Tidsramme: baseline
|
Chatoor Feeding Scale vil blive brugt til at evaluere mor-spædbarn forholdet under fodring.
20 minutters hjemmevideooptaget fodringssession vil blive evalueret.
Foderskalaen er sammensat af 46 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3) af, hvor ofte og hvor intenst hver af adfærden forekom.
Skalaen er sammensat af fem underskalaer: Faktor I (Dyadisk Gensidighed) var en positiv adfærd, mens de resterende fire faktorer (Dyadisk Konflikt, Snak og distraktion, Kamp for Kontrol, Maternal Non-Contingency) afspejlede negativ adfærd.
Enhedsscore blev summeret for at producere faktorscore, og en høj score for alle faktorer afspejler højere mængder af adfærden.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema-7 scores af mødre
Tidsramme: baseline
|
Det er en skala med syv elementer, der er udviklet til at screene for angst generelt i primære plejemiljøer.
Spørgeskemascore beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag', hhv. , og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Cut-off score for tyrkisk validering er sat til 8.
|
baseline
|
|
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) score for mødre
Tidsramme: baseline
|
Maternal depression vil blive målt ved Edinburgh postnatal depression scale (EPDS).
Dette er en 10-elements selvadministrerende skala (score på 0,1,2 og 3), udviklet til påvisning af symptomer på psykosocial lidelse under graviditet og i den postnatale periode.
Værktøjet er blevet valideret til tyrkisk.
En score på >12'er ved som skæringspunktet.
|
baseline
|
|
Spørgeskemaet efter fødslen
Tidsramme: baseline
|
Skalaen består af 25 punkter, med fire faktorer.
Den første faktor blev betegnet som generel følelsesmæssig faktor, den anden vrede mod og afvisning af baby; den tredje spædbarnsfokus angst; og den fjerde risiko for misbrug.
Skalaen blev fundet pålidelig på tyrkisk.
|
baseline
|
|
Forældrerapport om spædbørns søvnmønstre ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: baseline
|
Spædbørns søvnparametre vil blive målt ved Expanded-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ): BISQ er et screeningsspørgeskema til søvn hos spædbørn og småbørn.
Variabler omfatter varighed af natlig søvn, varighed af søvn i dagtimerne, antal natvågninger, varighed af vågenhed om natten, begyndelsestidspunkt for natsøvn, indsættelsestidspunkt, metode til at falde i søvn, sted for søvn.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perran Boran, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatoor I, Hommel S, Sechi C, Lucarelli L. DEVELOPMENT OF THE PARENT-CHILD PLAY SCALE FOR USE IN CHILDREN WITH FEEDING DISORDERS. Infant Ment Health J. 2018 Mar;39(2):153-169. doi: 10.1002/imhj.21702. Epub 2018 Feb 27.
- Reisz S, Aviles AI, Messina S, Duschinsky R, Jacobvitz D, Hazen N. Fathers' attachment representations and infant feeding practices. Appetite. 2019 Nov 1;142:104374. doi: 10.1016/j.appet.2019.104374. Epub 2019 Jul 22.
- Wendt V, Bergmann S, Herfurth-Majstorovic K, Keitel-Korndorfer A, von Klitzing K, Klein AM. Parent-child interaction during feeding or joint eating in parents of different weights. Eat Behav. 2015 Aug;18:131-6. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.04.007. Epub 2015 May 10.
- Cerniglia L, Cimino S, Ballarotto G. Mother-child and father-child interaction with their 24-month-old children during feeding, considering paternal involvement and the child's temperament in a community sample. Infant Ment Health J. 2014 Sep-Oct;35(5):473-81. doi: 10.1002/imhj.21466. Epub 2014 Aug 13.
- Chatoor I, Sechi C, Vismara L, Lucarelli L. A cross-sectional study of father-daughter/son interactions from 1 Month to 3 years of age with the feeding and play scales: Exploring the psychometric properties. Appetite. 2022 Jan 1;168:105671. doi: 10.1016/j.appet.2021.105671. Epub 2021 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Chatoor fodervægt
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig