Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af personlige forudsigelses- og tilpasningsværktøjer i psykoterapi

27. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af psykometrisk feedback på behandlingsresultater og dets mediatorer og moderatorer i ambulant psykoterapi

Forskningsprojektet undersøger i et randomiseret kontrolleret forsøg effektiviteten samt modererende og medierende faktorer af psykometrisk feedback til terapeuter. I den påtænkte undersøgelse vil i alt 423 patienter, som har søgt kognitiv adfærdsterapi på psykoterapiklinikken på Universitetet Trier og lider af en depressiv og/eller en angstlidelse (SCID-interviews), blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt enten til én terapeut samt til én af to interventionsgrupper (CG, IG2). En yderligere interventionsgruppe (IG1) vil blive genereret ud fra et eksisterende arkivdatasæt via matchning af tilbøjelighedsscore. Patienter i kontrolgruppen (CG; n = 85) vil blive overvåget med hensyn til psykisk funktionsnedsættelse, men terapeuter vil ikke blive givet feedback om patienternes vurderinger. I begge interventionsgrupper (IG1: n = 169; IG2: n = 169) får terapeuterne feedback om patientens selvevaluering i en computerstyret feedbackportal. Terapeuter af IG2 vil desuden blive forsynet med kliniske støtteværktøjer, som vil blive udviklet i dette projekt på basis af eksisterende systemer. Terapeuter vil også blive forsynet med en personlig behandlingsanbefaling baseret på lignende patienter (Nærmeste Naboer) i begyndelsen af ​​behandlingen.

Udover den generelle effektivitet af feedback og de kliniske støtteværktøjer til negativt udviklende patienter, bør yderligere medierende og modererende variabler på denne feedbackeffekt undersøges: behandlingslængde, hyppighed af brug af feedback, terapeuteffekter, terapeutens erfaring, holdning til feedback samt kongruens af behandlerens og patientens vurdering af fremskridtet.

Yderligere procedurer vil blive implementeret for at vurdere behandlingsadhærens samt diagnosens pålidelighed og inkludere den i analyserne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det aktuelle projekt er at undersøge flere spørgsmål om feedbackforskning i psykoterapi med et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to feedbackgrupper (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CST'er) og en CG med gentagne målinger. IG1 vil blive genereret fra et eksisterende arkivdatasæt via tilbøjelighedsscore-matching. Det tilføjer til tidligere feedbackforskning et strengere design ved at undersøge en anden gentagen måling CG samt en strengere kontrol af behandlingens integritet. Det omfatter også et struktureret klinisk interview (SCID) og kontroller for komorbiditet (indenfor depression og angst). Endvidere undersøges en mere alvorligt svækket patientprøve, og der anvendes et internationalt outcome-instrument, som også ofte anvendes i ambulatorier i Tyskland. Denne undersøgelse undersøger også de ovenfor beskrevne moderatorer (holdninger til, brug af feedbacksystemet, diagnoser) og mediatorer (terapeuters bevidsthed om negativ forandring og behandlingslængde) i en omfattende model og i ét studie.

Derfor er forskningsspørgsmålene:

Hovedspørgsmål:

H1: IKKE patienter i feedbacktilstanden (IG1) viser i gennemsnit bedre behandlingsresultat end IKKE patienter i CG.

H2: IKKE patienter i IG2 (+CST'er) viser i gennemsnit bedre behandlingsresultater end IKKE patienter i IG1 (ingen CST'er men psykometrisk feedback).

Sekundære spørgsmål vedrørende moderatorer og mediatorer:

H3: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter modereres gennem brugen af ​​feedback-systemet og/eller terapeutens holdning til feedback.

  • H3a: Jo hyppigere og jo længere feedback der bruges, jo mere opmærksomme er terapeuter på negativ forandring.
  • H3b: Jo mere positive terapeuternes holdninger til, jo mere bevidste er terapeuter om negativ forandring.
  • H3c: Effekterne af feedback på patientresultater adskiller sig ikke mellem diagnostiske grupper (depression og angst).

H4: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter er medieret gennem terapeuters bevidsthed om negative forandringer samt behandlingslængde

  • H4a: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter er medieret af terapeuternes bevidsthed om negativ udvikling hos patienter.
  • H4b: Den positive effekt af terapeuters opmærksomhed på behandlingsresultatet er medieret af behandlingslængde (antal sessioner).

Det antages, at feedback øger terapeuters bevidsthed om negative forandringer. Denne øgede opmærksomhed kunne direkte forbedre behandlingsresultatet gennem en respektive behandlingstilpasning. I betragtning af, at NOT-patienter har en tendens til at have længere behandlinger, når terapeuter modtager feedback, kunne denne effekt af øget opmærksomhed på behandlingsresultatet medieres gennem behandlingslængde. Følgelig vil den væsentlige tilpasning efter at være opmærksom på et negativt fremskridt være et højere antal sessioner, hvilket giver IKKE patienter mere tid til at forbedre sig. Andre tilpasninger end en øget behandlingslængde er dog mulige og kan direkte forbedre behandlingsresultatet. Med hensyn til de ovenfor beskrevne moderatorer antages det, at mængden af ​​feedback induceret bevidsthed samt den positive effekt af feedback på udfaldet potentielt er påvirket af terapeuters holdning til feedback, brugen af ​​feedbacksystemet og diagnoser.

Endvidere kontrolleres effekter af feedback for følgende potentielle indflydelsesfaktorer: behandlingsintegritet (adhærens, kompetence), komorbiditet, initial svækkelse, klinisk erfaring samt erfaring med feedbacksystemet, ikke-psykometrisk feedback og terapeuteffekter (niveau 2 variabel) .

For at besvare disse spørgsmål vil følgende behandling og CST'er blive undersøgt i ambulatoriet ved Trier Universitet:

  • Kontrolgruppe (CG): Behandling med løbende vurderinger, men uden computerbaseret feedback til terapeuter.
  • Interventionsgruppe 1(IG1): Behandling med løbende vurderinger inklusive computerbaseret feedback til terapeuter efter hver session. Denne gruppe er en matchet prøve.
  • Interventionsgruppe 2(IG2): Behandling med løbende vurderinger inklusive computerbaseret feedback til terapeuter efter hver session inklusive alarm for NOT-patienter og levering af CST for NOT-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • University of Trier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én angst- og/eller depressiv lidelse (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Mindst 3 behandlingsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske, herunder symptomatiske psykiske lidelser (ICD-10: F00-F09)
  • Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af psykoaktive stoffer (ICD-10: F10-F19)
  • Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (ICD-10: F20-F29)
  • Akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi uden psykometrisk feedback.
Behandlinger udføres af kognitive adfærdsterapeuter under uddannelse med forskellige erfaringsniveauer samt autoriserede kognitive adfærdsterapeuter med flere års erfaring. Behandlingstilgangen er baseret på kognitiv adfærdsmanualer og principper.
EKSPERIMENTEL: CBT plus feedback
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med psykometrisk feedback
Terapeuter af IG1 er forsynet med information om den initiale status vedrørende symptomer (BSI & OQ-30), interpersonel funktion (IIP-32 & OQ-30) samt diagnosticerer specifikke symptomer (GAD-7 eller PHQ-9). Udover statusmålingerne gives også individuel fremskridtsinformation om symptomniveauet (HSCL-11 hver session) til terapeuten. Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af personlig forudsigelse og tilpasningsværktøjer på behandlingsresultater i ambulant psykoterapi. Denne gruppe er en matchet prøve.
EKSPERIMENTEL: CBT plus Feedback plus CST
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med psykometrisk feedback og kliniske støtteværktøjer (CST)
Ud over interventionsgruppen "CBT and Feedback" vil terapeuter blive forsynet med yderligere kliniske støtteværktøjer (CST), som er designet til at lette behandlingsvalg og behandlingstilpasning. Årsagerne til forværringen vil blive vurderet, og terapeuter vil blive forsynet med yderligere behandlingsanbefalinger og materiale til at hjælpe med at forhindre behandlingssvigt for en specifik patient. Under behandlingen vil de kliniske støtteværktøjer blive stillet til rådighed inden for problemfelterne: risiko/suicidalitet, motivation/behandlingsmål, terapeutisk relation, social støtte/kritiske livsbegivenheder og følelsesregulering/selvregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 11-elements kort version af Hopkins' Symptom Checklist (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Middelværdien af ​​HSCL-11 bruges som det vigtigste resultatmål administreret før hver session.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udfaldsspørgeskema (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Middelværdien af ​​OQ-30 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Summen af ​​PHQ-9 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Summen af ​​GAD-7 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
Change in the Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
GSI for BSI bruges som et sekundært resultatmål administreret i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LU 660/10-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feedback, Psykologisk

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner