- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107845
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af personlige forudsigelses- og tilpasningsværktøjer i psykoterapi
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af psykometrisk feedback på behandlingsresultater og dets mediatorer og moderatorer i ambulant psykoterapi
Forskningsprojektet undersøger i et randomiseret kontrolleret forsøg effektiviteten samt modererende og medierende faktorer af psykometrisk feedback til terapeuter. I den påtænkte undersøgelse vil i alt 423 patienter, som har søgt kognitiv adfærdsterapi på psykoterapiklinikken på Universitetet Trier og lider af en depressiv og/eller en angstlidelse (SCID-interviews), blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt enten til én terapeut samt til én af to interventionsgrupper (CG, IG2). En yderligere interventionsgruppe (IG1) vil blive genereret ud fra et eksisterende arkivdatasæt via matchning af tilbøjelighedsscore. Patienter i kontrolgruppen (CG; n = 85) vil blive overvåget med hensyn til psykisk funktionsnedsættelse, men terapeuter vil ikke blive givet feedback om patienternes vurderinger. I begge interventionsgrupper (IG1: n = 169; IG2: n = 169) får terapeuterne feedback om patientens selvevaluering i en computerstyret feedbackportal. Terapeuter af IG2 vil desuden blive forsynet med kliniske støtteværktøjer, som vil blive udviklet i dette projekt på basis af eksisterende systemer. Terapeuter vil også blive forsynet med en personlig behandlingsanbefaling baseret på lignende patienter (Nærmeste Naboer) i begyndelsen af behandlingen.
Udover den generelle effektivitet af feedback og de kliniske støtteværktøjer til negativt udviklende patienter, bør yderligere medierende og modererende variabler på denne feedbackeffekt undersøges: behandlingslængde, hyppighed af brug af feedback, terapeuteffekter, terapeutens erfaring, holdning til feedback samt kongruens af behandlerens og patientens vurdering af fremskridtet.
Yderligere procedurer vil blive implementeret for at vurdere behandlingsadhærens samt diagnosens pålidelighed og inkludere den i analyserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med det aktuelle projekt er at undersøge flere spørgsmål om feedbackforskning i psykoterapi med et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to feedbackgrupper (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CST'er) og en CG med gentagne målinger. IG1 vil blive genereret fra et eksisterende arkivdatasæt via tilbøjelighedsscore-matching. Det tilføjer til tidligere feedbackforskning et strengere design ved at undersøge en anden gentagen måling CG samt en strengere kontrol af behandlingens integritet. Det omfatter også et struktureret klinisk interview (SCID) og kontroller for komorbiditet (indenfor depression og angst). Endvidere undersøges en mere alvorligt svækket patientprøve, og der anvendes et internationalt outcome-instrument, som også ofte anvendes i ambulatorier i Tyskland. Denne undersøgelse undersøger også de ovenfor beskrevne moderatorer (holdninger til, brug af feedbacksystemet, diagnoser) og mediatorer (terapeuters bevidsthed om negativ forandring og behandlingslængde) i en omfattende model og i ét studie.
Derfor er forskningsspørgsmålene:
Hovedspørgsmål:
H1: IKKE patienter i feedbacktilstanden (IG1) viser i gennemsnit bedre behandlingsresultat end IKKE patienter i CG.
H2: IKKE patienter i IG2 (+CST'er) viser i gennemsnit bedre behandlingsresultater end IKKE patienter i IG1 (ingen CST'er men psykometrisk feedback).
Sekundære spørgsmål vedrørende moderatorer og mediatorer:
H3: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter modereres gennem brugen af feedback-systemet og/eller terapeutens holdning til feedback.
- H3a: Jo hyppigere og jo længere feedback der bruges, jo mere opmærksomme er terapeuter på negativ forandring.
- H3b: Jo mere positive terapeuternes holdninger til, jo mere bevidste er terapeuter om negativ forandring.
- H3c: Effekterne af feedback på patientresultater adskiller sig ikke mellem diagnostiske grupper (depression og angst).
H4: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter er medieret gennem terapeuters bevidsthed om negative forandringer samt behandlingslængde
- H4a: Den positive effekt af feedback for NOT-patienter er medieret af terapeuternes bevidsthed om negativ udvikling hos patienter.
- H4b: Den positive effekt af terapeuters opmærksomhed på behandlingsresultatet er medieret af behandlingslængde (antal sessioner).
Det antages, at feedback øger terapeuters bevidsthed om negative forandringer. Denne øgede opmærksomhed kunne direkte forbedre behandlingsresultatet gennem en respektive behandlingstilpasning. I betragtning af, at NOT-patienter har en tendens til at have længere behandlinger, når terapeuter modtager feedback, kunne denne effekt af øget opmærksomhed på behandlingsresultatet medieres gennem behandlingslængde. Følgelig vil den væsentlige tilpasning efter at være opmærksom på et negativt fremskridt være et højere antal sessioner, hvilket giver IKKE patienter mere tid til at forbedre sig. Andre tilpasninger end en øget behandlingslængde er dog mulige og kan direkte forbedre behandlingsresultatet. Med hensyn til de ovenfor beskrevne moderatorer antages det, at mængden af feedback induceret bevidsthed samt den positive effekt af feedback på udfaldet potentielt er påvirket af terapeuters holdning til feedback, brugen af feedbacksystemet og diagnoser.
Endvidere kontrolleres effekter af feedback for følgende potentielle indflydelsesfaktorer: behandlingsintegritet (adhærens, kompetence), komorbiditet, initial svækkelse, klinisk erfaring samt erfaring med feedbacksystemet, ikke-psykometrisk feedback og terapeuteffekter (niveau 2 variabel) .
For at besvare disse spørgsmål vil følgende behandling og CST'er blive undersøgt i ambulatoriet ved Trier Universitet:
- Kontrolgruppe (CG): Behandling med løbende vurderinger, men uden computerbaseret feedback til terapeuter.
- Interventionsgruppe 1(IG1): Behandling med løbende vurderinger inklusive computerbaseret feedback til terapeuter efter hver session. Denne gruppe er en matchet prøve.
- Interventionsgruppe 2(IG2): Behandling med løbende vurderinger inklusive computerbaseret feedback til terapeuter efter hver session inklusive alarm for NOT-patienter og levering af CST for NOT-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
- University of Trier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Én angst- og/eller depressiv lidelse (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
- Mindst 3 behandlingsforløb
Ekskluderingskriterier:
- Organiske, herunder symptomatiske psykiske lidelser (ICD-10: F00-F09)
- Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af psykoaktive stoffer (ICD-10: F10-F19)
- Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (ICD-10: F20-F29)
- Akut suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi uden psykometrisk feedback.
|
Behandlinger udføres af kognitive adfærdsterapeuter under uddannelse med forskellige erfaringsniveauer samt autoriserede kognitive adfærdsterapeuter med flere års erfaring.
Behandlingstilgangen er baseret på kognitiv adfærdsmanualer og principper.
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT plus feedback
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med psykometrisk feedback
|
Terapeuter af IG1 er forsynet med information om den initiale status vedrørende symptomer (BSI & OQ-30), interpersonel funktion (IIP-32 & OQ-30) samt diagnosticerer specifikke symptomer (GAD-7 eller PHQ-9).
Udover statusmålingerne gives også individuel fremskridtsinformation om symptomniveauet (HSCL-11 hver session) til terapeuten.
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af personlig forudsigelse og tilpasningsværktøjer på behandlingsresultater i ambulant psykoterapi.
Denne gruppe er en matchet prøve.
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT plus Feedback plus CST
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med psykometrisk feedback og kliniske støtteværktøjer (CST)
|
Ud over interventionsgruppen "CBT and Feedback" vil terapeuter blive forsynet med yderligere kliniske støtteværktøjer (CST), som er designet til at lette behandlingsvalg og behandlingstilpasning.
Årsagerne til forværringen vil blive vurderet, og terapeuter vil blive forsynet med yderligere behandlingsanbefalinger og materiale til at hjælpe med at forhindre behandlingssvigt for en specifik patient.
Under behandlingen vil de kliniske støtteværktøjer blive stillet til rådighed inden for problemfelterne: risiko/suicidalitet, motivation/behandlingsmål, terapeutisk relation, social støtte/kritiske livsbegivenheder og følelsesregulering/selvregulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 11-elements kort version af Hopkins' Symptom Checklist (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Middelværdien af HSCL-11 bruges som det vigtigste resultatmål administreret før hver session.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udfaldsspørgeskema (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Middelværdien af OQ-30 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Summen af PHQ-9 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Summen af GAD-7 bruges som det sekundære resultatmål administreret hver femte session.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
|
Change in the Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
GSI for BSI bruges som et sekundært resultatmål administreret i begyndelsen og slutningen af behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 50 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lutz W, De Jong K, Rubel J. Patient-focused and feedback research in psychotherapy: Where are we and where do we want to go? Psychother Res. 2015;25(6):625-32. doi: 10.1080/10503307.2015.1079661. Epub 2015 Sep 16.
- Lutz W, Rubel J, Schiefele AK, Zimmermann D, Bohnke JR, Wittmann WW. Feedback and therapist effects in the context of treatment outcome and treatment length. Psychother Res. 2015;25(6):647-60. doi: 10.1080/10503307.2015.1053553. Epub 2015 Jul 28.
- Lutz W, Zimmermann D, Muller VNLS, Deisenhofer AK, Rubel JA. Randomized controlled trial to evaluate the effects of personalized prediction and adaptation tools on treatment outcome in outpatient psychotherapy: study protocol. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):306. doi: 10.1186/s12888-017-1464-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LU 660/10-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feedback, Psykologisk
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Western Norway University of Applied SciencesUniversity of MalagaAfsluttet
-
Modum BadStiftelsen Helse og RehabiliteringAfsluttetPsykologisk feedbackNorge
-
Boehringer Labs LLCUkendt
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioAfsluttetAntibiotikaordinationsrevision og feedbackCanada
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringSimulering | Læring | Studerende, Medicin | Feedback | Competency-based EducationSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageKræft | Psykologisk feedback | Flydende tumorForenede Stater
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Centre for Disease Control; Ministry of Health, British...Ikke rekrutterer endnuKvalitetsforbedring | Antibiotika | Antimikrobiel lægemiddelresistens | Feedback | UdskrivningCanada
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv