Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tilgængelig behandlingsinformation af Ponatinib, Bosutinib, Imatinib, Dasatinib og Nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

28. februar 2023 opdateret af: Takeda

Evaluer real-verdens sikkerhedsresultater og klinisk effektivitet af Ponatinib og andre tyrosinkinasehæmmere blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at lære om behandlingsinformation (herunder blandt andet behandlingsmønstre, sikkerhed, udvikling af en deltagers tilstand) ponatinib, bosutinib, imatinib, dasatinib og nilotinib ved hjælp af allerede tilgængelige data. Der vil ikke blive indsamlet nye data fra deltagere som en del af denne undersøgelse, og ingen undersøgelsesmedicin vil blive leveret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteanalyseundersøgelse af deltagere med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML). Denne undersøgelse vil bruge data fra Humedicas elektroniske medicinske journal (EMR) til at evaluere de virkelige behandlingsmønstre, sikkerhed og effektivitet af ponatinib og andre tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) blandt CP-CML-deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 1769 patienter. Baseret på TKI-lægemidlet brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug, vil deltagerne blive klassificeret i følgende kohorter -

  • Ponatinib kohorte
  • Bosutinib kohorte
  • Anden TKI-kohorte

Dette er en multicenterundersøgelse udført i USA (USA). Den samlede varighed for dataindsamling i dette forsøg vil være cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Takeda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen CP-CML og som havde ≥1 recept på TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib) fra 1. april 2013-31. marts 2017 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

  1. havde ≥1 recept på TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib) fra 1. april 2013-31. marts 2017;

    • For deltagere med brug af ponatinib vil den første ordinationsdato for ponatinib blive defineret som indeksdatoen; for deltagere med bosutinib, men ikke ponatinib brug, vil den første bosutinib ordinationsdato blive defineret som indeksdatoen; og for deltagere uden brug af ponatinib og bosutinib, vil den første imatinib, dasatinib, nilotinib ordinationsdato blive defineret som indeksdatoen.
    • Deltagere med >1 type TKI på indeksdatoen vil blive droppet.
  2. havde ≥1 medicinsk diagnose for CML (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1; ICD-10-CM: C92.1) ethvert tidspunkt før indeksdatoen eller inden for 6 måneder efter indeksdatoen; diagnosekoder i den primære eller sekundære position vil blive brugt; den første CML-diagnosedato vil blive udpeget som den første CML-diagnosedato;
  3. var i alderen ≥18 år på indeksdatoen;
  4. var aktive i Humedica EMR-data 6 måneder før og efter indeksdato, angivet ved den første og sidste sundhedsaktivitet i dataene;

    • Deltagerdata vil blive vurderet indtil den tidligste skift til en anden TKI, framelding, død eller studieslutdato. Den mindste nødvendige varighed af opfølgning kan revideres yderligere baseret på den gennemsnitlige varighed af førstelinjebehandling.
    • Deltagere, der døde inden for 6 måneder, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  1. havde ≥1 recept for deres indeks-TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.
  2. Dette vil tillade ≥6 måneders udvaskningsperiode og sikre, at vi fanger andenlinjedeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ponatinib kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug. Deltagere med en ponatinib-recept identificeret som indekslægemidlet før TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.
Bosutinib kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug. Deltagere uden brug af ponatinib og med bosutinib identificeret som indekslægemidlet før TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.
Anden TKI-kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug. Deltagere uden brug af ponatinib eller bosutinib og med imatinib, dasatinib eller nilotinib identificeret som indekslægemidlet efter tidligere TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i kronisk myeloid leukæmi (CML) kategoriseret efter sociodemografiske variabler ved diagnose
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Sociodemografiske variabler inkluderet vil omfatte kategorier af alder (i år), køn (mand og kvinde) og USA geografisk område.
Baseline (dag 1)
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika for sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Quan-Charlson Comorbidity Index Score
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Charlson Comorbidity Index er et 19-element mål, der vurderer komorbide tilstande. Den samlede mulige score på Charlson Comorbidity Index varierer fra 0 til 37. Hvis en tilstand ikke er til stede, er scoren for denne tilstand nul. De højere score indikerer større komorbiditet.
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika for komorbiditeter
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Komorbiditeter vil omfatte anæmi, diabetes, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension, hyperkolesterolæmi, fedme, nyresygdom, moderat til svær leversygdom, demens, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)/humant immundefektvirus (HIV).
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika ved samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Samtidig medicinering vil omfatte antitrombotiske midler (antikoagulanter, blodpladehæmmende), antihypertensive og antidiabetiske lægemidler (angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, betablokkere og statiner) og antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, insulin og andre antidiabetika).
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Antal tidligere behandlinger af tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemidler hos deltagere med CML
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Antallet af TKI-lægemidler anvendt før indeksdatoen vil blive identificeret. Typen af ​​1^st og 2^nd TKI lægemidler vil blive identificeret.
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Varighed mellem sidste TKI-udløbsdato til indeksdatoen for deltagere med CML
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Tiden fra udløbsdatoen for den sidste ordination til indeksdatoen vil blive beregnet. Hvis udløbsdatoen passerede indeksdatoen, vil mellemrummet blive talt som 0.
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Antal deltagere med knoglemarvsstamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Kliniske karakteristika vurderet efter antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), arterielle okklusive hændelser (AOE'er) og venøse trombotiske hændelser (VTE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
MACE vil blive kategoriseret som myokardieinfarkt og slagtilfælde. AOE vil blive kategoriseret efter kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser og perifere vaskulære arterielle hændelser vil blive kategoriseret som lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT).
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
Behandlingsmønstre baseret på varighed af indeksbehandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra den første ordination af indekslægemidlet til udløbsdatoen for den sidste ordination af indekslægemidlet eller 1 dag før en ny TKI ordinationsdato, alt efter hvad der skete tidligere.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med BCR-ABL og knoglemarvstest
Tidsramme: Op til cirka 5 år
BCR-ABL test vil omfatte deltagere testet for BCR-ABL mutation, såsom T315I, og deltagere med en diagnostisk marv test.
Op til cirka 5 år
Behandlingsmønstre baseret på gennemsnitlig daglig startdosis og gennemsnitlig daglig dosis hos deltagere med CML
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Den gennemsnitlige daglige og gennemsnitlige dosis af den første ordination i behandlingslinjen vil blive beregnet. Start- og gennemsnitlige daglige dosis vil blive klassificeret som lav, standard og høj for hver lægemiddelkohorte.
Op til cirka 5 år
Antal CML-deltagere med sygdomssværhedsgrad i henhold til Medstat Disease Staging Clinical Criteria Version 5.21
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdommens sværhedsgrad vil omfatte kategorier af lav, moderat og høj sværhedsgrad.
Op til cirka 5 år
Behandlingsmønstre baseret på antal deltagere med CML på samtidig medicinering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Den samtidige medicin vil omfatte antitrombotiske midler (antikoagulanter, blodpladehæmmende), antihypertensiva og antidiabetiske lægemidler.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med CML med behandlingsfri indeksbehandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression vil blive defineret som en ændring af sygdomssværhedsgrad fra lav sværhedsgrad i basislinjeperioden til moderat eller høj sværhedsgrad i den aktuelle linje, eller fra moderat sværhedsgrad i basislinjeperioden til høj sværhedsgrad i den nuværende linje ELLER en ændring i TKI-type , tilføjelse af kemoterapimidler eller allogen stamcelletransplantationsprocedure ELLER dødelighed.
Op til cirka 5 år
Procentdel af CML-deltagere med komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som intervallet mellem den første undersøgelsesbehandling og død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste kontaktdato, hvor deltageren var i live.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden i dage fra indeksdatoen til den første observerede sygdomsprogression.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med mindst én bivirkning, større uønsket hjertehændelse (MACE), arterielle okklusive hændelser (AOE'er) og venøse trombotiske hændelser (VTE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret medicinsk forsøgslægemiddel. Uønsket medicinsk hændelse behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. MACE vil blive kategoriseret som myokardieinfarkt og slagtilfælde. AOE vil blive kategoriseret efter kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser og perifere vaskulære arterielle hændelser vil blive kategoriseret som PE og DVT.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner