- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743465
En undersøgelse til evaluering af tilgængelig behandlingsinformation af Ponatinib, Bosutinib, Imatinib, Dasatinib og Nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi
Evaluer real-verdens sikkerhedsresultater og klinisk effektivitet af Ponatinib og andre tyrosinkinasehæmmere blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohorteanalyseundersøgelse af deltagere med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML). Denne undersøgelse vil bruge data fra Humedicas elektroniske medicinske journal (EMR) til at evaluere de virkelige behandlingsmønstre, sikkerhed og effektivitet af ponatinib og andre tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) blandt CP-CML-deltagere.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 1769 patienter. Baseret på TKI-lægemidlet brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug, vil deltagerne blive klassificeret i følgende kohorter -
- Ponatinib kohorte
- Bosutinib kohorte
- Anden TKI-kohorte
Dette er en multicenterundersøgelse udført i USA (USA). Den samlede varighed for dataindsamling i dette forsøg vil være cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Takeda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
havde ≥1 recept på TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib) fra 1. april 2013-31. marts 2017;
- For deltagere med brug af ponatinib vil den første ordinationsdato for ponatinib blive defineret som indeksdatoen; for deltagere med bosutinib, men ikke ponatinib brug, vil den første bosutinib ordinationsdato blive defineret som indeksdatoen; og for deltagere uden brug af ponatinib og bosutinib, vil den første imatinib, dasatinib, nilotinib ordinationsdato blive defineret som indeksdatoen.
- Deltagere med >1 type TKI på indeksdatoen vil blive droppet.
- havde ≥1 medicinsk diagnose for CML (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1; ICD-10-CM: C92.1) ethvert tidspunkt før indeksdatoen eller inden for 6 måneder efter indeksdatoen; diagnosekoder i den primære eller sekundære position vil blive brugt; den første CML-diagnosedato vil blive udpeget som den første CML-diagnosedato;
- var i alderen ≥18 år på indeksdatoen;
var aktive i Humedica EMR-data 6 måneder før og efter indeksdato, angivet ved den første og sidste sundhedsaktivitet i dataene;
- Deltagerdata vil blive vurderet indtil den tidligste skift til en anden TKI, framelding, død eller studieslutdato. Den mindste nødvendige varighed af opfølgning kan revideres yderligere baseret på den gennemsnitlige varighed af førstelinjebehandling.
- Deltagere, der døde inden for 6 måneder, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- havde ≥1 recept for deres indeks-TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.
- Dette vil tillade ≥6 måneders udvaskningsperiode og sikre, at vi fanger andenlinjedeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ponatinib kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug.
Deltagere med en ponatinib-recept identificeret som indekslægemidlet før TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
|
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.
|
Bosutinib kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug.
Deltagere uden brug af ponatinib og med bosutinib identificeret som indekslægemidlet før TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
|
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.
|
Anden TKI-kohorte
Deltagerne vil blive klassificeret i kohorterne baseret på TKI (ponatinib, bosutinib og andre [imatinib, dasatinib eller nilotinib]) lægemidler, der blev brugt på indeksdatoen, stratificeret efter tidligere TKI-brug.
Deltagere uden brug af ponatinib eller bosutinib og med imatinib, dasatinib eller nilotinib identificeret som indekslægemidlet efter tidligere TKI-brug vil blive stratificeret i denne kohorte.
|
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere i kronisk myeloid leukæmi (CML) kategoriseret efter sociodemografiske variabler ved diagnose
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Sociodemografiske variabler inkluderet vil omfatte kategorier af alder (i år), køn (mand og kvinde) og USA geografisk område.
|
Baseline (dag 1)
|
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika for sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
|
Quan-Charlson Comorbidity Index Score
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Charlson Comorbidity Index er et 19-element mål, der vurderer komorbide tilstande.
Den samlede mulige score på Charlson Comorbidity Index varierer fra 0 til 37. Hvis en tilstand ikke er til stede, er scoren for denne tilstand nul.
De højere score indikerer større komorbiditet.
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika for komorbiditeter
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Komorbiditeter vil omfatte anæmi, diabetes, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension, hyperkolesterolæmi, fedme, nyresygdom, moderat til svær leversygdom, demens, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)/humant immundefektvirus (HIV).
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Antal CML-deltagere med baseline kliniske karakteristika ved samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Samtidig medicinering vil omfatte antitrombotiske midler (antikoagulanter, blodpladehæmmende), antihypertensive og antidiabetiske lægemidler (angiotensinkonverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, betablokkere og statiner) og antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, insulin og andre antidiabetika).
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Antal tidligere behandlinger af tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemidler hos deltagere med CML
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Antallet af TKI-lægemidler anvendt før indeksdatoen vil blive identificeret.
Typen af 1^st og 2^nd TKI lægemidler vil blive identificeret.
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Varighed mellem sidste TKI-udløbsdato til indeksdatoen for deltagere med CML
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Tiden fra udløbsdatoen for den sidste ordination til indeksdatoen vil blive beregnet.
Hvis udløbsdatoen passerede indeksdatoen, vil mellemrummet blive talt som 0.
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Antal deltagere med knoglemarvsstamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
|
Kliniske karakteristika vurderet efter antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), arterielle okklusive hændelser (AOE'er) og venøse trombotiske hændelser (VTE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
MACE vil blive kategoriseret som myokardieinfarkt og slagtilfælde.
AOE vil blive kategoriseret efter kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser og perifere vaskulære arterielle hændelser vil blive kategoriseret som lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT).
|
Op til 6 måneder før dagen for påbegyndelse af TKI-lægemidlet, dvs. dag 1
|
Behandlingsmønstre baseret på varighed af indeksbehandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tid fra den første ordination af indekslægemidlet til udløbsdatoen for den sidste ordination af indekslægemidlet eller 1 dag før en ny TKI ordinationsdato, alt efter hvad der skete tidligere.
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med BCR-ABL og knoglemarvstest
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
BCR-ABL test vil omfatte deltagere testet for BCR-ABL mutation, såsom T315I, og deltagere med en diagnostisk marv test.
|
Op til cirka 5 år
|
Behandlingsmønstre baseret på gennemsnitlig daglig startdosis og gennemsnitlig daglig dosis hos deltagere med CML
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Den gennemsnitlige daglige og gennemsnitlige dosis af den første ordination i behandlingslinjen vil blive beregnet.
Start- og gennemsnitlige daglige dosis vil blive klassificeret som lav, standard og høj for hver lægemiddelkohorte.
|
Op til cirka 5 år
|
Antal CML-deltagere med sygdomssværhedsgrad i henhold til Medstat Disease Staging Clinical Criteria Version 5.21
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Sygdommens sværhedsgrad vil omfatte kategorier af lav, moderat og høj sværhedsgrad.
|
Op til cirka 5 år
|
Behandlingsmønstre baseret på antal deltagere med CML på samtidig medicinering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Den samtidige medicin vil omfatte antitrombotiske midler (antikoagulanter, blodpladehæmmende), antihypertensiva og antidiabetiske lægemidler.
|
Op til cirka 5 år
|
Antal deltagere med CML med behandlingsfri indeksbehandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Sygdomsprogression vil blive defineret som en ændring af sygdomssværhedsgrad fra lav sværhedsgrad i basislinjeperioden til moderat eller høj sværhedsgrad i den aktuelle linje, eller fra moderat sværhedsgrad i basislinjeperioden til høj sværhedsgrad i den nuværende linje ELLER en ændring i TKI-type , tilføjelse af kemoterapimidler eller allogen stamcelletransplantationsprocedure ELLER dødelighed.
|
Op til cirka 5 år
|
Procentdel af CML-deltagere med komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS defineres som intervallet mellem den første undersøgelsesbehandling og død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste kontaktdato, hvor deltageren var i live.
|
Op til cirka 5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden i dage fra indeksdatoen til den første observerede sygdomsprogression.
|
Op til cirka 5 år
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning, større uønsket hjertehændelse (MACE), arterielle okklusive hændelser (AOE'er) og venøse trombotiske hændelser (VTE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret medicinsk forsøgslægemiddel.
Uønsket medicinsk hændelse behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
MACE vil blive kategoriseret som myokardieinfarkt og slagtilfælde.
AOE vil blive kategoriseret efter kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser og perifere vaskulære arterielle hændelser vil blive kategoriseret som PE og DVT.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOR-2017-102256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien