- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743465
Um estudo para avaliar as informações disponíveis sobre o tratamento de ponatinibe, bosutinibe, imatinibe, dasatinibe e nilotinibe em adultos com leucemia mielóide crônica
Avaliar os resultados de segurança no mundo real e a eficácia clínica do ponatinibe e outros inibidores da tirosina quinase entre pacientes com leucemia mielóide crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de análise de coorte retrospectivo em participantes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CP-CML). Este estudo usará os dados do registro médico eletrônico (EMR) da Humedica para avaliar os padrões de tratamento, a segurança e a eficácia do ponatinibe e outros inibidores da tirosina quinase (TKIs) entre os participantes da CP-CML.
O estudo envolverá aproximadamente 1.769 pacientes. Com base no medicamento TKI usado na data do índice, estratificado pelo uso anterior de TKI, os participantes serão classificados nas seguintes coortes -
- Coorte de Ponatinibe
- Coorte de Bosutinibe
- Outra Coorte TKI
Trata-se de um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos (EUA). A duração total da coleta de dados neste estudo será de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Takeda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo se:
teve ≥1 prescrição para TKI (imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou ponatinibe) de 1º de abril de 2013 a 31 de março de 2017;
- Para participantes com uso de ponatinibe, a primeira data de prescrição de ponatinibe será definida como a data índice; para participantes com uso de bosutinibe, mas não de ponatinibe, a primeira data de prescrição de bosutinibe será definida como a data índice; e para participantes sem uso de ponatinibe e bosutinibe, a primeira data de prescrição de imatinibe, dasatinibe, nilotinibe será definida como a data índice.
- Os participantes com >1 tipo de TKI na data do índice serão descartados.
- tinha ≥1 diagnóstico médico para LMC (Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica [CID-9-CM]: 205,1; ICD-10-CM: C92.1) a qualquer momento antes da data do índice ou dentro de 6 meses após a data do índice; serão utilizados códigos de diagnóstico na posição primária ou secundária; a primeira data de diagnóstico de CML será designada como a data de diagnóstico inicial de CML;
- tinham idade ≥18 anos na data-índice;
estavam ativos nos dados do Humedica EMR 6 meses antes e depois da data do índice, indicados pela primeira e última atividade de saúde nos dados;
- Os dados do participante serão avaliados até a mudança para outro TKI, cancelamento, morte ou data de término do estudo. A duração mínima necessária do acompanhamento pode ser revisada com base na duração média do tratamento de primeira linha.
- Serão incluídos os participantes que faleceram em 6 meses.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- tiveram ≥1 prescrição para seu índice TKI (imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou ponatinibe) em qualquer momento anterior à data do índice.
- Isso permitirá um período de eliminação de ≥6 meses e garantirá a captura de participantes de segunda linha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de Ponatinibe
Os participantes serão classificados nas coortes com base no medicamento TKI (ponatinib, bosutinib e outros [imatinib, dasatinib ou nilotinib]) usado na data do índice, estratificado pelo uso anterior de TKI.
Os participantes com prescrição de ponatinibe identificados como o medicamento índice antes do uso de TKI serão estratificados nesta coorte.
|
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada neste estudo.
|
Coorte de Bosutinibe
Os participantes serão classificados nas coortes com base no medicamento TKI (ponatinib, bosutinib e outros [imatinib, dasatinib ou nilotinib]) usado na data do índice, estratificado pelo uso anterior de TKI.
Os participantes sem uso de ponatinibe e com bosutinibe identificado como o medicamento índice antes do uso de TKI serão estratificados nesta coorte.
|
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada neste estudo.
|
Outra Coorte TKI
Os participantes serão classificados nas coortes com base no medicamento TKI (ponatinib, bosutinib e outros [imatinib, dasatinib ou nilotinib]) usado na data do índice, estratificado pelo uso anterior de TKI.
Os participantes sem uso de ponatinibe ou bosutinibe e com imatinibe, dasatinibe ou nilotinibe identificados como droga índice após uso prévio de TKI serão estratificados nesta coorte.
|
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com leucemia mieloide crônica (LMC) categorizados por variáveis sociodemográficas no momento do diagnóstico
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
As variáveis sociodemográficas incluídas incluirão categorias de idade (em anos), sexo (masculino e feminino) e região geográfica dos EUA.
|
Linha de base (dia 1)
|
Número de participantes com LMC com características clínicas basais de gravidade da doença
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
|
Pontuação do índice de comorbidade de Quan-Charlson
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
O índice de comorbidade de Charlson é uma medida de 19 itens que avalia condições comórbidas.
A pontuação total possível no Índice de Comorbidade de Charlson varia de 0 a 37. Se uma condição não estiver presente, a pontuação para essa condição é zero.
Os escores mais altos indicam maior comorbidade.
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Número de participantes com LMC com características clínicas basais de comorbidades
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
As comorbidades incluirão anemia, diabetes, doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, doença renal, doença hepática moderada a grave, demência, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)/vírus da imunodeficiência humana (HIV).
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Número de participantes com LMC com características clínicas basais de medicação concomitante
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
A medicação concomitante incluirá agentes antitrombóticos (anticoagulantes, antiplaquetários), anti-hipertensivos e antidiabéticos (inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, betabloqueadores e estatinas) e medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureia, tiazolidinediona, insulina e outros medicamentos antidiabéticos).
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Número de tratamentos anteriores de medicamentos inibidores de tirosina quinase (TKI) em participantes com LMC
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
O número de medicamentos TKI usados antes da data do índice será identificado.
O tipo da 1ª e 2ª droga TKI será identificado.
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Duração entre a última data de finalização do TKI até a data do índice para participantes com CML
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
O tempo desde a data final da última prescrição até a data do índice será calculado.
Se a data de vencimento ultrapassar a data do índice, o intervalo será contado como 0.
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Número de participantes com transplante de células-tronco de medula óssea
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
|
Características clínicas avaliadas pelo número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE), eventos arteriais oclusivos (AOEs) e eventos trombóticos venosos (TEVs)
Prazo: Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
MACE será categorizado como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
As EOA serão categorizadas de acordo com os eventos cardiovasculares, os eventos cerebrovasculares e os eventos arteriais vasculares periféricos serão categorizados como embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP).
|
Até 6 meses antes do dia de início do medicamento TKI, ou seja, Dia 1
|
Padrões de tratamento com base na duração do tratamento de índice
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Tempo desde a primeira prescrição do medicamento índice até a data limite da última prescrição do medicamento índice, ou 1 dia antes de uma nova data de prescrição de TKI, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com BCR-ABL e teste de medula óssea
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O teste BCR-ABL incluirá participantes testados para mutação BCR-ABL, como T315I, e participantes com um teste diagnóstico de medula.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Padrões de Tratamento Baseados na Dose Diária Inicial Média e na Dose Diária Média em Participantes com LMC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Será calculada a média diária e a dose média da primeira prescrição na linha de tratamento.
A dose diária inicial e média será classificada como baixa, padrão e alta para cada coorte de medicamentos.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número de participantes com LMC com gravidade da doença de acordo com os critérios clínicos de estadiamento da doença Medstat versão 5.21
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A gravidade da doença incluirá categorias de gravidade baixa, moderada e alta.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Padrões de Tratamento Baseados no Número de Participantes com LMC em Medicação Concomitante
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Os medicamentos concomitantes incluirão agentes antitrombóticos (anticoagulantes, antiplaquetários), anti-hipertensivos e antidiabéticos.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número de participantes com LMC com intervalo livre de tratamento do tratamento índice
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A progressão da doença será definida como uma alteração da gravidade da doença de baixa gravidade no período basal para moderada ou alta gravidade na linha atual, ou de moderada gravidade no período basal para alta gravidade na linha atual OU uma alteração no tipo de TKI , adição de agentes quimioterápicos ou procedimento de transplante alogênico de células-tronco OU mortalidade.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Porcentagem de participantes com LMC com complicações
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A OS é definida como o intervalo entre as primeiras doses do tratamento do estudo e o óbito por qualquer causa, censurado na data do último contato em que o participante estava vivo.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
PFS é definido como o tempo em dias desde a data índice até a primeira progressão da doença observada.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso, evento cardíaco adverso maior (MACE), eventos arteriais oclusivos (AOEs) e eventos trombóticos venosos (TEVs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em medicamento experimental administrado pelo participante.
A ocorrência médica inconveniente não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento.
MACE será categorizado como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
As EOA serão categorizadas de acordo com os eventos cardiovasculares, os eventos cerebrovasculares e os eventos arteriais vasculares periféricos serão categorizados como EP e TVP.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOR-2017-102256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá