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Uno studio per valutare le informazioni disponibili sul trattamento di ponatinib, bosutinib, imatinib, dasatinib e nilotinib negli adulti con leucemia mieloide cronica

28 febbraio 2023 aggiornato da: Takeda

Valutare i risultati di sicurezza nel mondo reale e l'efficacia clinica di Ponatinib e altri inibitori della tirosin-chinasi tra i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

Gli obiettivi di questo studio sono di conoscere le informazioni sul trattamento (inclusi tra gli altri modelli di trattamento, sicurezza, sviluppo delle condizioni di un partecipante) ponatinib, bosutinib, imatinib, dasatinib e nilotinib utilizzando i dati già disponibili. Non verranno raccolti nuovi dati dai partecipanti nell'ambito di questo studio e in questo studio non verranno forniti medicinali in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo di analisi di coorte su partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP). Questo studio utilizzerà i dati della cartella clinica elettronica (EMR) di Humedica per valutare i modelli di trattamento nel mondo reale, la sicurezza e l'efficacia di ponatinib e altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI) tra i partecipanti con CP-CML.

Lo studio arruolerà circa 1769 pazienti. Sulla base del farmaco TKI utilizzato alla data indice, stratificato in base all'uso precedente di TKI, i partecipanti saranno classificati nelle seguenti coorti:

  • Ponatinib Coorte
  • Coorte Bosutinib
  • Altro gruppo TKI

Questo è uno studio multicentrico condotto negli Stati Uniti (USA). La durata complessiva della raccolta dei dati in questo studio sarà di circa 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Takeda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di LMC-FC e che avevano ≥1 prescrizione per TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib) dal 1 aprile 2013 al 31 marzo 2017 saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se:

  1. aveva ≥1 prescrizione per TKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib) dal 1° aprile 2013 al 31 marzo 2017;

    • Per i partecipanti con uso di ponatinib, la prima data di prescrizione di ponatinib sarà definita come data indice; per i partecipanti con uso di bosutinib ma non di ponatinib, la prima data di prescrizione di bosutinib sarà definita come data indice; e per i partecipanti senza uso di ponatinib e bosutinib, la prima data di prescrizione di imatinib, dasatinib, nilotinib sarà definita come data indice.
    • I partecipanti con >1 tipo di TKI alla data dell'indice verranno eliminati.
  2. aveva ≥1 diagnosi medica di LMC (classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modifica clinica [ICD-9-CM]: 205,1; ICD-10-CM: C92.1) in qualsiasi momento prima della data dell'indice o entro 6 mesi dalla data dell'indice; verranno utilizzati i codici di diagnosi in posizione primaria o secondaria; la prima data di diagnosi di LMC sarà designata come data di diagnosi iniziale di LMC;
  3. avevano un'età ≥18 anni alla data dell'indice;

  4. erano attivi nei dati Humedica EMR 6 mesi prima e dopo la data dell'indice, indicati dalla prima e dall'ultima attività sanitaria nei dati;

    • I dati dei partecipanti verranno valutati fino al primo passaggio a un altro TKI, annullamento dell'arruolamento, decesso o data di fine dello studio. La durata minima richiesta del follow-up può essere ulteriormente rivista in base alla durata media del trattamento di prima linea.
    • Saranno inclusi i partecipanti che sono morti in 6 mesi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  1. avevano ≥1 prescrizione per il TKI indice (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib) in qualsiasi momento prima della data indice.
  2. Ciò consentirà un periodo di wash-out di ≥6 mesi e assicurerà che stiamo catturando partecipanti di seconda linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ponatinib Coorte
I partecipanti saranno classificati nelle coorti in base al farmaco TKI (ponatinib, bosutinib e altri [imatinib, dasatinib o nilotinib]) utilizzato alla data indice, stratificato in base all'uso precedente di TKI. I partecipanti con una prescrizione di ponatinib identificata come farmaco indice prima dell'uso di TKI saranno stratificati in questa coorte.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, in questo studio non verrà somministrato alcun intervento.
Coorte Bosutinib
I partecipanti saranno classificati nelle coorti in base al farmaco TKI (ponatinib, bosutinib e altri [imatinib, dasatinib o nilotinib]) utilizzato alla data indice, stratificato in base all'uso precedente di TKI. I partecipanti senza uso di ponatinib e con bosutinib identificato come farmaco indice prima dell'uso di TKI saranno stratificati in questa coorte.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, in questo studio non verrà somministrato alcun intervento.
Altro gruppo TKI
I partecipanti saranno classificati nelle coorti in base al farmaco TKI (ponatinib, bosutinib e altri [imatinib, dasatinib o nilotinib]) utilizzato alla data indice, stratificato in base all'uso precedente di TKI. I partecipanti senza uso di ponatinib o bosutinib e con imatinib, dasatinib o nilotinib identificato come farmaco indice dopo l'uso precedente di TKI saranno stratificati in questa coorte.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, in questo studio non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla leucemia mieloide cronica (LMC) classificati per variabili sociodemografiche alla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Le variabili socio-demografiche incluse includeranno categorie di età (in anni), sesso (maschi e femmine) e area geografica degli Stati Uniti.
Linea di base (giorno 1)
Numero di partecipanti alla LMC con caratteristiche cliniche basali di gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Punteggio dell'indice di comorbilità di Quan-Charlson
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Il Charlson Comorbidity Index è una misura di 19 item che valuta le condizioni di comorbidità. Il punteggio totale possibile sull'indice di comorbilità di Charlson varia da 0 a 37. Se una condizione non è presente, il punteggio per quella condizione è zero. I punteggi più alti indicano una maggiore comorbilità.
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Numero di partecipanti alla LMC con caratteristiche cliniche di comorbidità al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Le comorbilità includeranno anemia, diabete, malattia polmonare cronica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, ipercolesterolemia, obesità, malattia renale, malattia epatica da moderata a grave, demenza, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)/virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Numero di partecipanti alla LMC con caratteristiche cliniche al basale del farmaco concomitante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
I farmaci concomitanti includeranno agenti antitrombotici (anticoagulanti, antipiastrinici), farmaci antiipertensivi e antidiabetici (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e statine) e farmaci antidiabetici (metformina, sulfonilurea, tiazolidinedione, insulina e altri farmaci antidiabetici).
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Numero di precedenti trattamenti con farmaci inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nei partecipanti con LMC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Verrà identificato il numero di farmaci TKI utilizzati prima della data indice. Verrà identificato il tipo di farmaci del 1^ e 2^ TKI.
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Durata tra la data di esaurimento dell'ultimo TKI e la data dell'indice per i partecipanti con LMC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Verrà calcolato il tempo dalla data di scadenza dell'ultima prescrizione alla data indice. Se la data di esaurimento ha superato la data dell'indice, il divario verrà conteggiato come 0.
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Numero di partecipanti con trapianto di cellule staminali di midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Caratteristiche cliniche valutate per numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), eventi occlusivi arteriosi (AOE) ed eventi trombotici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
MACE sarà classificato come infarto del miocardio e ictus. L'AOE sarà classificato in base agli eventi cardiovascolari, gli eventi cerebrovascolari e gli eventi arteriosi vascolari periferici saranno classificati come embolia polmonare (PE) e trombosi venosa profonda (TVP).
Fino a 6 mesi prima del giorno di inizio del farmaco TKI, ovvero il giorno 1
Schemi di trattamento basati sulla durata del trattamento dell'indice
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla prima prescrizione del farmaco indice alla data di scadenza dell'ultima prescrizione del farmaco indice, o 1 giorno prima di una nuova data di prescrizione del TKI, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BCR-ABL e test del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il test BCR-ABL includerà i partecipanti testati per la mutazione BCR-ABL, come T315I, e i partecipanti con un test diagnostico del midollo.
Fino a circa 5 anni
Schemi di trattamento basati sulla dose giornaliera media iniziale e sulla dose giornaliera media nei partecipanti con LMC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Verranno calcolate la media giornaliera e la dose media della prima prescrizione nella linea di trattamento. La dose giornaliera iniziale e media sarà classificata come bassa, standard e alta per ciascuna coorte di farmaci.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti alla LMC con gravità della malattia secondo i criteri clinici di stadiazione della malattia di Medstat versione 5.21
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La gravità della malattia includerà categorie di gravità bassa, moderata e alta.
Fino a circa 5 anni
Schemi di trattamento basati sul numero di partecipanti con LMC in terapia concomitante
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
I farmaci concomitanti includeranno agenti antitrombotici (anticoagulanti, antipiastrinici), antipertensivi e farmaci antidiabetici.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con LMC con gap libero da trattamento dell'indice di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La progressione della malattia sarà definita come un cambiamento della gravità della malattia da bassa gravità nel periodo basale a gravità moderata o alta nella linea attuale, o da gravità moderata nel periodo basale a gravità alta nella linea attuale OPPURE un cambiamento nel tipo di TKI , aggiunta di agenti chemioterapici o procedura di trapianto allogenico di cellule staminali O mortalità.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti CML con complicazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come l'intervallo tra il primo trattamento in studio e il decesso dovuto a qualsiasi causa, censurato alla data dell'ultimo contatto quando il partecipante era in vita.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo in giorni dalla data indice alla prima progressione di malattia osservata.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso, evento avverso cardiaco maggiore (MACE), eventi occlusivi arteriosi (AOE) ed eventi trombotici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel farmaco sperimentale medicinale somministrato ai partecipanti. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. MACE sarà classificato come infarto del miocardio e ictus. L'AOE sarà classificato in base agli eventi cardiovascolari, gli eventi cerebrovascolari e gli eventi arteriosi vascolari periferici saranno classificati come EP e TVP.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOR-2017-102256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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