Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi for børn med seglcellesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

15. juni 2025 opdateret af: Afnan Bkri

Virkningen af ​​Virtual Reality på smerter og muskuloskeletal dysfunktion hos børn med seglcellesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål at bestemme virkningerne af immersive VR på smertebehandling hos børn med SCD.

Sekundært mål at bestemme virkningerne af immersive VR i muskuloskeletal dysfunktion hos børn med SCD og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antog, at:

  1. Immersive VR ville forbedre smerter væsentligt hos børn med SCD.
  2. Immersive VR ville forbedre muskuloskeletale funktion væsentligt hos børn med SCD.
  3. Immersive VR ville forbedre sundhedskvaliteten væsentligt ifølge børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jazan, Saudi Arabien, 45142
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er som følger: patienter i alderen 6-18 år af begge køn diagnosticeret med SCD, med hofteavaskulær nekrose (AVN), med ledsmerter, børn med SCD efter hofteoperation, med motorisk svækkelse og gangbesvær, med begrænset ROM i underekstremiteterne, børn med nylig krise af SCD.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er børn med tidligere slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser, og hjerte-lungelidelser, der begrænser deltagernes funktionelle aktiviteter, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel reality -behandling
Deltagerne, der blev tildelt denne arm, modtog et fuldt fordybende virtual reality (VR) træningsprogram. Interventionen bestod af en række interaktive fysioterapispil designet til at forbedre funktionel mobilitet, fælles bevægelse, balance og smertehåndtering. Sessioner blev gennemført hjemme over fem uger ved hjælp af et Oculus Quest 2 -headset og KINDVR Aqua -software. Hver session varede i 15 minutter og blev overvåget ugentligt af en pædiatrisk fysioterapeut gennem opfølgningskommunikation.
Enhed: Virtual reality
Virtual reality (VR) teknologi er en ny medicinsk interventionsteknik baseret på princippet om distraktion, der giver ægte perceptuelle stimuli såsom visuelle billeder, rumlige lyde, taktile og sensoriske feedback-stimuli.(Zhang et al., 2022)
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagere i denne gruppe modtog standardpleje uden yderligere VR-baserede interventioner. De fortsatte med deres sædvanlige medicinske styring og hjemmerutiner som foreskrevet af deres sundhedsudbydere. Ingen struktureret øvelse eller virtuel terapi blev tilvejebragt i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 5
Smerteintensitet blev vurderet under anvendelse af den validerede arabiske version af den numeriske vurderingsskala (NRS), der varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Deltagerne blev bedt om at bedømme deres smerte umiddelbart før og efter VR-sessionen for at måle den kortvarige smertestillende virkning af interventionen.
Baseline, uge ​​3 og uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 5
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) generisk kerne skala blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn i alderen 8-13 år. Den arabiske validerede version blev administreret ved baseline, midtintervention (uge 3) og postintervention (uge 5). Højere score indikerer bedre livskvalitet på tværs af fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsdomæner.
Baseline, uge ​​3 og uge 5
Funktionel mobilitet (tidsbestemt og gå test - slæbebåd)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 5
Funktionel mobilitet blev målt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen. Deltagerne blev bedt om at stige fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned. Den samlede tid, det tog at gennemføre opgaven, blev registreret på få sekunder. Evalueringer blev foretaget ved baseline, uge ​​3 og uge 5.
Baseline, uge ​​3 og uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afnan Bkri

Efterforskere

  • Studieleder: afaf Ah shaheen, PHD, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MohSaudiArabia1
  • Jazan health cluser ethics com (Anden identifikator: R/N(H-10-Z-141))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ubesluttet indtil jeg får tilmeldingen og starter studiet

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af de vigtigste fund. Data forbliver tilgængelige i op til 3 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller sundhedsorganisationer kan anmode om adgang til de-identificeret IPD og understøttende dokumenter (studieprotokol, SAP, CSR og analytisk kode). Anmodninger skal indeholde en aftale om databrug og gennemgås og godkendes af det institutionelle etiske udvalg. Godkendte data deles sikkert via institutionelle platforme eller krypteret filoverførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: PMID: 11561673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCD

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner