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Fisioterapia per bambini con anemia falciforme: uno studio controllato randomizzato (RCT)

15 giugno 2025 aggiornato da: Afnan Bkri

L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla disfunzione muscoloscheletrica nei bambini con anemia falciforme: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo primario determinare gli effetti della realtà virtuale immersiva sulla gestione del dolore nei bambini con SCD.

Obiettivo secondario determinare gli effetti della realtà virtuale immersiva nella disfunzione muscoloscheletrica nei bambini con SCD e nella qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo ipotizzato che:

  1. La realtà virtuale immersiva migliorerebbe significativamente il dolore nei bambini con SCD.
  2. La realtà virtuale immersiva migliorerebbe significativamente la funzione muscoloscheletrica nei bambini con SCD.
  3. La realtà virtuale immersiva migliorerebbe significativamente la qualità della vita della salute secondo i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jazan, Arabia Saudita, 45142
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i seguenti: pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi di SCD, con necrosi avascolare dell'anca (AVN), con dolori articolari, bambini con SCD post chirurgia dell'anca, con compromissione motoria e difficoltà di deambulazione, con ROM limitato nell'arto inferiore, bambini con recente crisi di SCD.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i bambini con precedente ictus o altri disturbi neurologici e saranno esclusi i disturbi cardiopolmonari che limitano le attività funzionali dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della realtà virtuale
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto un programma di esercizio di realtà virtuale (VR) pienamente coinvolgente. L'intervento consisteva in una serie di giochi di terapia fisica interattiva progettati per migliorare la mobilità funzionale, il movimento articolare, l'equilibrio e la gestione del dolore. Le sessioni sono state condotte a casa per cinque settimane utilizzando un software Oculus Quest 2 e Kindvr Aqua. Ogni sessione è durata 15 minuti ed è stata supervisionata settimanalmente da un fisioterapista pediatrico attraverso la comunicazione di follow-up.
Dispositivo: realta virtuale
La tecnologia della realtà virtuale (VR) è una nuova tecnica di intervento medico fondata sul principio della distrazione, che fornisce stimoli percettivi reali come immagini visive, suoni spaziali, feedback tattili e sensoriali. (Zhang et al., 2022)
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto cure standard senza ulteriori interventi basati su VR. Hanno continuato con le normali routine mediche e le routine domestiche come prescritto dai loro operatori sanitari. Durante il periodo di studio non è stato fornito alcun esercizio strutturato o terapia virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica - NRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 5
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la versione araba validata della scala di valutazione numerica (NRS), che varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore immediatamente prima e dopo la sessione VR per misurare l'effetto analgesico a breve termine dell'intervento.
Baseline, settimana 3 e settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute (PEDSQL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 5
La scala centrale generica inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni. La versione convalidata arabo è stata amministrata al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 5). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita attraverso i settori fisici, emotivi, sociali e scolastici.
Baseline, settimana 3 e settimana 5
Mobilità funzionale (Time -up and Go Test - Tug)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 5
La mobilità funzionale è stata misurata utilizzando il test TIMED UP AND GO (TUG). Ai partecipanti è stato chiesto di sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro e sedersi. Il tempo totale impiegato per completare l'attività è stato registrato in pochi secondi. Le valutazioni sono state condotte al basale, alla settimana 3 e alla settimana 5.
Baseline, settimana 3 e settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afnan Bkri

Investigatori

  • Direttore dello studio: afaf Ah shaheen, PHD, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MohSaudiArabia1
  • Jazan health cluser ethics com (Altro identificatore: R/N(H-10-Z-141))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Indeciso fino a quando non ottengo la registrazione e inizio lo studio

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati rimarranno accessibili per un massimo di 3 anni dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati con istituzioni accademiche o organizzazioni sanitarie possono richiedere l'accesso a IPD de-identificati e documenti di supporto (protocollo di studio, SAP, CSR e codice analitico). Le richieste devono includere un accordo di utilizzo dei dati ed essere riviste e approvate dal Comitato etico istituzionale. I dati approvati saranno condivisi in modo sicuro tramite piattaforme istituzionali o trasferimento di file crittografato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: PMID: 11561673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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