Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dożylnego podawania telisotuzumabu vedotyny w skojarzeniu ozymertynibu lub standardowej chemioterapii w celu oceny zmiany aktywności choroby u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ma mutację w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu i który nadekspresjonuje białko c-Met

17 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, otwarte, randomizowane, kontrolowane, globalne badanie dotyczące telisotuzumabu wedotyny (ABBV-399) w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z nadekspresją c-Met (OE) Mutant EGFR, lokalnie zaawansowany/przerzutowy niepłaskonabłonkowy NDRP Po pierwszej progresji po wcześniejszym leczeniu EGFR TKi trzeciej generacji

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) to guz lity – choroba, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest ocena, jak telisotuzumab vedotin w skojarzeniu z ozymertynibem wpływa na stan chorobowy w porównaniu ze standardowym leczeniem dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). i to powoduje nadekspresję białka c-Met. Oceniona zostanie zmiana w aktywności choroby.

Telisotuzumab vedotin to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia NSCLC, w którym występuje nadekspresja białka c-Met. Uczestnicy są losowo umieszczani w jednej z dwóch grup otrzymujących telisotuzumab vedotin i ozymertynib lub chemioterapię w ramach standardowej terapii. Do badania w około 180 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 250 dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacją w genie EGFR i nadekspresją białka c-Met.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie w skojarzeniu z doustnymi tabletkami ozymertynibu codziennie lub standardową chemioterapią (karboplatyna/pemetreksed lub cisplatyna/pemetreksed zgodnie z zaleceniami lekarza). Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 47 miesięcy.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć przerzutowego/miejscowo zaawansowanego, niepłaskonabłonkowego NSCLC z udokumentowaną mutacją del19 lub L858R w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, z mutacją T790M lub bez) oraz brak zidentyfikowanych mutacji EGFR, o których wiadomo, że nadają oporność na ozymertynib (np. C797S).
  • Musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) wykazującego nadekspresję c-Met, zgodnie z oceną laboratorium immunohistochemicznego (IHC) wyznaczonego przez firmę AbbVie.
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 1.
  • Musi mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Należy wcześniej otrzymać jeden schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutami, obejmujący inhibitor kinazy tyrozynowej (TKi) receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR) (na przykład ozymertynib). U uczestnika musiała wystąpić jedna progresja choroby podczas leczenia EGFR TKi trzeciej generacji. Wcześniejsze ponowne wyzwanie z EGFR TKi trzeciej generacji jest niedozwolone. Leczenie EGFR TKi pierwszej lub drugiej generacji bezpośrednio przed EGFR TKi trzeciej generacji nie będzie liczone jako jeden wcześniejszy schemat leczenia. Osoby, które otrzymały EGFR TKi trzeciej generacji w ramach terapii uzupełniającej i u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki leczenia, będą się kwalifikować (tj. zostaną uznane za osoby, które otrzymały EGFR TKi trzeciej generacji w leczeniu przerzutowym).
  • Należy uznać za odpowiedni do leczenia platyną w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się dopiero po zapewnieniu ostatecznego leczenia (takiego jak zabieg chirurgiczny lub radioterapia) oraz:

    • Nie ma dowodów na progresję przerzutów do OUN po co najmniej 4 tygodniach od ostatecznego leczenia.
    • Uczestnik nie ma objawów i nie przyjmuje lub przyjmuje stałą lub zmniejszającą dawkę steroidów ogólnoustrojowych i (lub) leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką telisotuzumabu vedotin.
    • Nie ma zasiewu choroby przez oponę leptomingową.
  • Dopuszczalna jest historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają histologię gruczolakowatą i nie mają cech sarkomatoidalnych.
  • Zmiany w ALK, ROS1 lub BRAF, które przewidują wrażliwość na terapie celowane.
  • Mają histologię drobnokomórkową.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu przerzutów. W przypadku kryterium włączenia, jeśli pacjent otrzymał jeden do dwóch cykli chemioterapii opartej na pochodnych platyny przed rozpoczęciem leczenia EGFR TKi trzeciej generacji, bez progresji i w oczekiwaniu na wyniki statusu EGFR, nie będzie to liczone jako „wcześniejsza terapia pochodnymi platyny”. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie w ramach terapii uzupełniającej i u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki, będą traktowani jako osoby, które otrzymały wcześniej terapię pochodnymi platyny w leczeniu przerzutów.
  • Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem tych wymienionych w protokole.
  • u pacjenta w przeszłości występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
  • Mają nierozwiązane zdarzenia niepożądane (AE) >= stopnia 2. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub anemii.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki telisotuzumabu vedotin.
  • Mają klinicznie istotne stany, w tym między innymi te wymienione w protokole.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby.
  • Stopień >= 2 obrzęk lub obrzęk limfatyczny.
  • Stopień >= 2 wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Neuropatia stopnia >= 2.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna lub wirusowa.
  • Aktywne zaburzenie rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telisotuzumab Vedotin i Ozymertynib
Uczestnicy będą otrzymywać telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie w skojarzeniu z ozymertynibem, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-399
Doustnie: Tabletka
Eksperymentalny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię (karboplatyna/pemetreksed lub cisplatyna/pemetreksed zgodnie z zaleceniami lekarza) do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w populacji uczestników bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na początku badania
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według ICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, u których nie wystąpił PFS, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej ocenialnej oceny radiograficznej według ICR. Uczestnicy bez zdarzenia i bez podlegającej ocenie ocenie po punkcie wyjściowym zostaną ocenzurowani podczas randomizacji.
Do około 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według ICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 41 miesięcy
Ogólna odpowiedź (OR) w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
OR (według ICR) definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według ICR w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 41 miesięcy
LUB w całej populacji
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
OR (według ICR) definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według ICR w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 41 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
DoR definiuje się dla osób, które potwierdzono odpowiedź na leczenie, jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) według ICR do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 41 miesięcy
DoR w ogólnej populacji
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
DoR definiuje się dla osób, które potwierdzono odpowiedź na leczenie, jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) według ICR do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 41 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 41 miesięcy
OS w całej populacji
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 41 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Moduł 13 Raka Płuca (EORTC QLQ-LC13) w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuc podstawowego EORTC QLQ-C30.2 QLQ-LC13 zawiera 13 pytań, które obejmują wielopunktową i jednoelementową skalę objawów związanych z rakiem płuc (np. ból, kaszel, krwioplucie i duszność) oraz skutki uboczne chemio- i radioterapii (np. wypadanie włosów) , neuropatia, ból jamy ustnej i dysfagia). Z wyjątkiem 2 pytań dotyczących bólu, które mają dychotomiczne kategorie odpowiedzi (nie lub tak) i swobodnej odpowiedzi w przypadku wybrania opcji „tak”, wszystkie pozycje w kwestionariuszu QLQ-LC13 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nie w ogóle) do (bardzo dużo). Przedmioty mają 1-tygodniowy okres wycofania. Wszystkie wyniki skali i pozycji są liniowo przekształcane do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnący poziom objawów lub skutków.
Do 41 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego przy użyciu testu EORTC QLQ-LC13 w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuc podstawowego EORTC QLQ-C30.2 QLQ-LC13 zawiera 13 pytań, które obejmują wielopunktową i jednoelementową skalę objawów związanych z rakiem płuc (np. ból, kaszel, krwioplucie i duszność) oraz skutki uboczne chemio- i radioterapii (np. wypadanie włosów) , neuropatia, ból jamy ustnej i dysfagia). Z wyjątkiem 2 pytań dotyczących bólu, które mają dychotomiczne kategorie odpowiedzi (nie lub tak) i swobodnej odpowiedzi w przypadku wybrania opcji „tak”, wszystkie pozycje w kwestionariuszu QLQ-LC13 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nie w ogóle) do (bardzo dużo). Przedmioty mają 1-tygodniowy okres wycofania. Wszystkie wyniki skali i pozycji są liniowo przekształcane do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnący poziom objawów lub skutków.
Do 41 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą domeny funkcjonowania fizycznego testu EORTC QLQ-C30 w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej, poznawczej), 8 jednopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), a także a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 41 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą domeny funkcjonowania fizycznego testu EORTC QLQ-C30 w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej, poznawczej), 8 jednopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), a także a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 41 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona globalnym stanem zdrowia/domeną jakości życia testu EORTC QLQ-C30 w populacji uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej, poznawczej), 8 jednopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), a także a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 41 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona globalnym stanem zdrowia/domeną jakości życia kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej, poznawczej), 8 jednopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), a także a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 41 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

3
Subskrybuj