Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavere vedligeholdelsesdosis af Ticagrelor tidligt efter myokardieinfarkt (ELECTRA) pilotundersøgelse

20. april 2023 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Et randomiseret, åbent, farmakodynamisk og farmakokinetisk forsøg, der vurderer effekten af ​​at sænke Ticagrelor-vedligeholdelsesdosis tidligt efter myokardieinfarkt på trombocythæmning (ELECTRA-pilotundersøgelse).

ELECTRA-pilotstudiet er et randomiseret, åbent, farmakokinetisk og farmakodynamisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​ticagrelor-vedligeholdelsesdosisreduktion på trombocythæmning hos stabile patienter, som for nylig har gennemgået akut myokardieinfarkt og blev behandlet med perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • diagnose af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt eller akut ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt ifølge den tredje universelle definition af myokardieinfarkt
  • indekshændelsesbehandling med perkutan koronar intervention
  • mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for ticagrelor
  • yderligere koronar revaskularisering planlagt i løbet af de første 45 dage efter myokardieinfarkt
  • indikationer for kronisk behandling med oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med intrakraniel blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • historie med koagulationsforstyrrelser
  • anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • aktiv neoplastisk sygdom
  • patient med behov for dialyse
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • nuværende behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ticagrelor vedligeholdelsesdosis
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i de første 45 dage efter myokardieinfarkt behandlet med perkutan koronar intervention.
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique 90 mg
Eksperimentel: Reduceret ticagrelor vedligeholdelsesdosis
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i de første 30 dage efter myokardieinfarkt behandlet med perkutan koronar intervention, derefter reduktion af vedligeholdelsesdosis til ticagrelor 60 mg to gange dagligt i de næste 15 dage.
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique 90 mg
Medicin: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg dagligt
Andre navne:
  • Brilique 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet vurderet med VASP-analysen
Tidsramme: 45 dage
Blodpladehæmning evalueret med VASP-analysen 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet vurderet med multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: 45 dage
Blodpladehæmning evalueret med multiple elektrodeaggregometri 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet i henhold til VASP-analysen
Tidsramme: 45 dage
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet ifølge VASP-analysen 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet i henhold til multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: 45 dage
Procentdel af patienter med høj blodpladereaktivitet i henhold til multipelelektrodeaggregometri 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage
Plasmakoncentration af Ticagrelor
Tidsramme: 45 dage
Evaluering af ticagrelor plasmakoncentration 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage
Plasmakoncentration af AR-C124910XX
Tidsramme: 45 dage
Evaluering af ticagrelor aktiv metabolit plasmakoncentration 45 dage efter myokardieinfarkt.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Ledende efterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUMK202H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner