- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393986
Claudin18.2-omdirigeret kimærisk antigenreceptor T-celler med co-ekspression af cytokiner i faste tumorer
30. maj 2023 opdateret af: Peking University
En åben-label, enkeltarms-, dosis-udforskningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og farmakokinetik af CT048 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
En åben-label, enkelt-arm, dosis-udforskningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og farmakokinetik af CT048 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkelt-arm, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, enkelt/flere infusion(er) eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og den foreløbige effekt af CT048 hos patienter med fremskreden CLDN18.2 +
solide tumorer, der ikke havde opnået mindst 1 tidligere behandlingslinje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: lin Shen, MD,phD
- Telefonnummer: 861088196561
- E-mail: linshenpku@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changsong Qi, MD, PhD
- Telefonnummer: 861088196561
- E-mail: xiwangpku@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 008688196561
- E-mail: shenlin@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yanshuo Cao, MD
- Telefonnummer: 008688196561
- E-mail: yanshuo.cao@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, mand eller kvinde;
- Estimeret forventet levetid > 12 uger;
- Patologisk/histologisk bekræftet diagnose af fremskreden G/GEJ adenokarcinom eller bugspytkirtelcancer eller andre maligniteter i fordøjelsessystemet G/GEJA: refraktær over for eller utålelig af mindst 2 tidligere behandlingslinjer; HER2+ forsøgspersoner skal være refraktære eller utålelige over for anti-HER2 behandling PC: refraktære over for eller utålelige af mindst 1 tidligere behandlingslinje;
- Positiv ekspression af CLDN18.2 i tumorvævsprøver;
- Ifølge RECIST 1.1 er der målbare eller ikke-målbare tumorlæsioner;
- ECOG fysisk statusscore 0 ~ 1 ved screening inden for 24 timer før aferese;
- Tilstrækkelig venøs adgang til leukaferese (centralt venekateter)
- Forsøgspersoner bør have tilstrækkelige organfunktioner før screening:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCB) er villige til at bruge effektiv og pålidelig præventionsmetode (årligt svigt <1%) i mindst 1 år efter sidste infusion og skal afstå fra at donere sæd/æg
- Mænd, der har aktivt samleje med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge barrierebaseret prævention, hvis de ikke har fået foretaget en vasektomi. Desuden er alle mænd absolut forbudt at donere sæd inden for 1 år efter at have modtaget den sidste infusion.
Ekskluderingskriterier:
- Høje risici, der kan forårsage blødning eller perforering;
- CNS-metastaser, med eller uden relaterede symptomer;
- Tilstedeværelsen af omfattende lungemetastaser eller omfattende levermetastaser eller omfattende knoglemetastaser
- Anamnese eller aktuelle ustabile eller aktive mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, GI obstruktion;
- Antitumorbehandling til undersøgelsessygdommen; behandling med anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA4 og enhver anden immunterapi eller undersøgelsesterapi;
- Forudgående behandling med enhver genetisk modificeret celleterapi;
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før leukaferese;
- Forudgående solid organtransplantation, eller allogen stamcelle, eller på venteliste til organtransplantation;
- Større kirurgisk indgreb eller alvorligt sår inden for 4 uger før leukaferese, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen;
- Positive serologiske test af HIV, syfilis eller HCV (personer med positivt HCV-antistof, men som er negative for HCV-RNA er kvalificerede);
- Enhver aktiv eller alvorlig infektion, inkl. men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HBV-infektion osv.;
- Aktiv autoimmun sygdom;
- Ukontrolleret signifikant kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller CNS-sygdom
- Anamnese med andre maligniteter end undersøgelsessygdomme inden for 3 år, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- Anamnese med allergiske anafylaktiske reaktioner på immunterapi og/eller tocilizumab, cyclophosphamid, fludarabin eller nab-paclitaxel og/eller CT048-komponenter, eller anden historie med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner;
- Blod iltmætning ≤95% før leukaferese;
- AE'er fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til CTCAE ≤ grad 1, ekskl. hårtab, pigmentering og andre tolerable hændelser og laboratorieabnormiteter, der er tilladt i henhold til protokollen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: CAR-CLDN18.2 T-celler (CT048)
Forsøgspersonerne vil i første omgang blive optaget i lymfodepletionskohorten.
Efterfølgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt ikke-lymfodepletionskohorten efter gennemgang af dataene i lymfodepletionskohorten.
|
op til 3 gange CT048 Autolog Injection infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dages enkelt infusion
|
Sikkerhed
|
28 dages enkelt infusion
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dages enkelt infusion
|
Tolerabilitet
|
28 dages enkelt infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumoreffektivitet - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Perioden fra den første evaluering af CR eller PR til den første evaluering af PD eller død af enhver årsag
|
1 år
|
Antitumoreffektivitet - sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af tilfælde, hvor der opnås respons fra starten af celleinfusion/det samlede antal evaluerbare tilfælde (%).
|
1 år
|
Arten, forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af TEAE'er, TRAE'er og AESI; klassificeret i henhold til NCI-CTCAE (Version 5.0) eller ASTCT
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger, der forekommer gennem 24 uger og 12 måneder efter CT048-induktion, såsom abnormiteter eller ændringer i laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn osv.
|
1 år
|
Farmakokinetik (antallet af CAR kopier og CAR persistens varighed i perifert blod)
Tidsramme: 1 år
|
CAR-CLDN18.2 DNA i perifert blod detekteret ved q-PCR ved hvert besøg efter hver infusion
|
1 år
|
Antitumoreffektivitet - Samlet responsrate (ORR), Varighed af respons (DOR), Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af tilfælde, hvor tumorstørrelsen er reduceret til PR eller CR / det samlede antal evaluerbare tilfælde (%).
I tilfælde af PR eller CR skal forsøgspersonerne bekræfte det mindst 6 uger efter den første evaluering
|
1 år
|
Antitumoreffektivitet - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Perioden fra datoen for leukaferese til den første registrerede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ITT).
|
1 år
|
Antitumoreffektivitet - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra datoen for leukaferese til død af enhver årsag (ITT).
Perioden fra datoen for første CT048-infusion til død uanset årsag (mITT).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Shen, MD,phD, Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospita
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT048-CG4001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater