Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hyppigheden, risikofaktorerne og resultaterne af ROP hos spædbørn med en BW >1500 Grs eller GA ≥33 Wks i Tyrkiet. (TR-ROP-2)

31. oktober 2024 opdateret af: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Evaluering af hyppigheden af ​​retinopati hos præmaturitet, indflydelse på risikofaktorer og behandlingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt >1500 gram eller svangerskabsalder ≥33 uger i Tyrkiet. (TR-BigROP)

Undersøgelsen omfatter præmature spædbørn, der screenes for ROP mellem 1.2023 og 1. august 2024 på 94 neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i Tyrkiet. Spædbørn med fødselsvægt (BW) på >1500 g eller ≥ 33 ugers svangerskab, som screenes for retinopati af præmaturitet, er inkluderet. Forekomsten af ​​enhver ROP, svær ROP og behandlingsmodaliteter vil blive bestemt. Risikofaktorerne for ROP-udvikling vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, promoveret af "Turkish Neonatology Society", involverede præmature spædbørn, der screenes for ROP mellem 1.2023 og 1. august 2024 på niveau III/IV tyrkiske NICU'er.

Et elektronisk spørgeskema bliver udfyldt af certificerede neonatologer i Tyrkiet via et særligt netværk. Neonatologer, der arbejder i 94 centre, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse, giver deres data vedrørende ROP i deres NICU. Lægejournalerne for nethindeundersøgelser af for tidligt fødte børn, der opfyldte screeningskriterierne, vil blive evalueret.

En case-rapportformular for hver patient vil blive udfyldt, herunder risikofaktorer for udvikling af ROP, såsom gestationsalder, fødselsvægt, lille for gestationsalder (SGA), køn, multipel graviditet, prænatal steroidbehandling, invitrofertilisering, præeklampsi/eklampsi, spædbørn til diabetisk mor, chorioamnionitis, genoplivning på fødestuen, respiratory distress syndrome (RDS), varighed af mekanisk ventilation og iltbehandling, intrakraniel blødning, hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidlig/sen sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonal dysplasi (BPD), tid til fuld enteral ernæring, procentdel af egen modermælk.

Risikofaktorer for udvikling af ROP vil blive evalueret. Multivariat analyse vil blive udført blandt signifikante variable. Derudover vil forekomsten af ​​enhver ROP, alvorlig ROP i forhold til GA og BW og behandlingsmodaliteter blive bestemt.

Svær ROP er defineret som ROP, der kræver behandling. Da Tyrkiet har modtaget mange flygtninge i de senere år, planlagde efterforskerne også at evaluere forekomsten og risikofaktorerne for udvikling af ROP hos for tidligt fødte børn af flygtninge.

Oftalmologisk undersøgelse fortsættes indtil fuld vaskularisering. Så det maksimale stadie af ROP detekteret for hvert spædbarn vil blive rapporteret. Data fra 94 NICU'er vil blive samlet og analyseret.

Retningslinjerne "International Classification of ROP" (ICROP-3) bruges til at registrere sygdomsstadiet, lokalisering efter zone, tegn på plussygdom og tegn på regression/reaktivering/persisterende avaskulær nethinde.

Kriterier for behandling af ROP er baseret på anbefalingen om tidlig behandling af retinopati af præmaturiteter (ETROP).

Bekræftede skemaer tildeles også af forældrene før den indledende screening og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esin Koc, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Kontakt:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med BW >1500 g eller ≥33 ugers graviditet, som blev screenet for ROP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med BW >1500 g eller ≥33 ugers svangerskab, som blev fastslået at være i risiko for ROP af den behandlende kliniker og blev screenet for ROP.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der døde før den første ROP-undersøgelse, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ROP
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af ROP og svær ROP hos spædbørn > 1500 gr og gestationsalder ≥ 33 uger i Tyrkiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​at være SGA hos spædbørn i udviklingen af ​​ROP
Tidsramme: 12 måneder
Antal spædbørn med mindre end 10. percentil af fødselsvægt ifølge Fenton-grafer
12 måneder
Rollen af ​​sepsis hos spædbørn i udviklingen af ​​ROP
Tidsramme: 12 måneder
Antal spædbørn diagnosticeret med tidlig sepsis (< 3 dage postnatal) eller sen sepsis (> 3 dage postnatal) under NICU-indlæggelsen
12 måneder
Rollen af ​​mekanisk ventilation hos spædbørn i udviklingen af ​​ROP
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af invasiv mekanisk ventilation under NICU-indlæggelse
12 måneder
Chorioamnionitis rolle hos spædbørn i udviklingen af ​​ROP
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af spædbørn, hvis mødre med klinisk/histologisk chorioamnionitis
12 måneder
Laser fotokoagulation behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der har behov for laserfotokoagulationsbehandling
12 måneder
Anti-VEGF behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der har behov for anti-VEGF-behandling
12 måneder
Vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der har behov for vitreoretinal kirurgi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Studieleder: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studieleder: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Studieleder: Sezin Unal, MD, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Abonner