- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265363
Evaluering af hyppigheden, risikofaktorerne og resultaterne af ROP hos spædbørn med en BW >1500 Grs eller GA ≥33 Wks i Tyrkiet. (TR-ROP-2)
Evaluering af hyppigheden af retinopati hos præmaturitet, indflydelse på risikofaktorer og behandlingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt >1500 gram eller svangerskabsalder ≥33 uger i Tyrkiet. (TR-BigROP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, promoveret af "Turkish Neonatology Society", involverede præmature spædbørn, der screenes for ROP mellem 1.2023 og 1. august 2024 på niveau III/IV tyrkiske NICU'er.
Et elektronisk spørgeskema bliver udfyldt af certificerede neonatologer i Tyrkiet via et særligt netværk. Neonatologer, der arbejder i 94 centre, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse, giver deres data vedrørende ROP i deres NICU. Lægejournalerne for nethindeundersøgelser af for tidligt fødte børn, der opfyldte screeningskriterierne, vil blive evalueret.
En case-rapportformular for hver patient vil blive udfyldt, herunder risikofaktorer for udvikling af ROP, såsom gestationsalder, fødselsvægt, lille for gestationsalder (SGA), køn, multipel graviditet, prænatal steroidbehandling, invitrofertilisering, præeklampsi/eklampsi, spædbørn til diabetisk mor, chorioamnionitis, genoplivning på fødestuen, respiratory distress syndrome (RDS), varighed af mekanisk ventilation og iltbehandling, intrakraniel blødning, hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidlig/sen sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonal dysplasi (BPD), tid til fuld enteral ernæring, procentdel af egen modermælk.
Risikofaktorer for udvikling af ROP vil blive evalueret. Multivariat analyse vil blive udført blandt signifikante variable. Derudover vil forekomsten af enhver ROP, alvorlig ROP i forhold til GA og BW og behandlingsmodaliteter blive bestemt.
Svær ROP er defineret som ROP, der kræver behandling. Da Tyrkiet har modtaget mange flygtninge i de senere år, planlagde efterforskerne også at evaluere forekomsten og risikofaktorerne for udvikling af ROP hos for tidligt fødte børn af flygtninge.
Oftalmologisk undersøgelse fortsættes indtil fuld vaskularisering. Så det maksimale stadie af ROP detekteret for hvert spædbarn vil blive rapporteret. Data fra 94 NICU'er vil blive samlet og analyseret.
Retningslinjerne "International Classification of ROP" (ICROP-3) bruges til at registrere sygdomsstadiet, lokalisering efter zone, tegn på plussygdom og tegn på regression/reaktivering/persisterende avaskulær nethinde.
Kriterier for behandling af ROP er baseret på anbefalingen om tidlig behandling af retinopati af præmaturiteter (ETROP).
Bekræftede skemaer tildeles også af forældrene før den indledende screening og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Baskent University
-
Kontakt:
- Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
-
Kontakt:
- Esin Koc, Prof
-
Kontakt:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Kontakt:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med BW >1500 g eller ≥33 ugers svangerskab, som blev fastslået at være i risiko for ROP af den behandlende kliniker og blev screenet for ROP.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der døde før den første ROP-undersøgelse, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ROP og svær ROP hos spædbørn > 1500 gr og gestationsalder ≥ 33 uger i Tyrkiet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen af at være SGA hos spædbørn i udviklingen af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal spædbørn med mindre end 10. percentil af fødselsvægt ifølge Fenton-grafer
|
12 måneder
|
|
Rollen af sepsis hos spædbørn i udviklingen af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal spædbørn diagnosticeret med tidlig sepsis (< 3 dage postnatal) eller sen sepsis (> 3 dage postnatal) under NICU-indlæggelsen
|
12 måneder
|
|
Rollen af mekanisk ventilation hos spædbørn i udviklingen af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation under NICU-indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Chorioamnionitis rolle hos spædbørn i udviklingen af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af spædbørn, hvis mødre med klinisk/histologisk chorioamnionitis
|
12 måneder
|
|
Laser fotokoagulation behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der har behov for laserfotokoagulationsbehandling
|
12 måneder
|
|
Anti-VEGF behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der har behov for anti-VEGF-behandling
|
12 måneder
|
|
Vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der har behov for vitreoretinal kirurgi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Esin Koç, MD, Gazi University
- Studieleder: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studieleder: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Studieleder: Sezin Unal, MD, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- For tidlig fødsel
- Nethindesygdomme
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-ROP-2 Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan