- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265363
Valutazione della frequenza, dei fattori di rischio e degli esiti della ROP nei neonati con peso corporeo > 1500 Grs o GA ≥ 33 settimane in Turchia. (TR-ROP-2)
Valutazione della frequenza della retinopatia della prematurità, dei fattori di rischio che influenzano e degli esiti del trattamento nei neonati prematuri con peso alla nascita> 1500 grammi o età gestazionale ≥ 33 settimane in Turchia. (TR-BigROP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio, promosso dalla "Turkish Neonatology Society", ha coinvolto neonati pretermine sottoposti a screening per ROP tra il 1 agosto 2023 e il 1 agosto 2024 nelle UTIN turche di livello III/IV.
Un questionario elettronico viene compilato da neonatologi certificati in Turchia attraverso una rete speciale. I neonatologi che lavorano in 94 centri che hanno accettato di partecipare a questo studio forniscono i loro dati riguardanti il ROP nella loro terapia intensiva neonatale. Verranno valutate le cartelle cliniche degli esami retinici dei neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di screening.
Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso per ciascun paziente includendo i fattori di rischio per lo sviluppo di ROP quali età gestazionale, peso alla nascita, piccolo per età gestazionale (SGA), sesso, gestazioni multiple, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite, rianimazione in sala parto, sindrome da distress respiratorio (RDS), durata della ventilazione meccanica e dell'ossigenoterapia, emorragia intracranica, dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (PDA), sepsi precoce/tardiva, enterocolite necrotizzante (NEC), numero di trasfusioni di sangue, displasia broncopolmonare (BPD), tempo necessario per l'alimentazione enterale completa, percentuale di latte materno.
Verranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP. L'analisi multivariata sarà effettuata tra le variabili significative. Inoltre, verrà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave in relazione a GA e BW e modalità di trattamento.
La ROP grave è definita come una ROP che richiede trattamento. Poiché la Turchia negli ultimi anni ha accolto molti rifugiati, i ricercatori hanno anche pianificato di valutare l’incidenza e i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP nei bambini prematuri dei rifugiati.
L'esame oftalmologico viene continuato fino alla completa vascolarizzazione. Verrà quindi riportato lo stadio massimo di ROP rilevato per ogni neonato. I dati di 94 unità di terapia intensiva neonatale verranno raggruppati e analizzati.
Le linee guida "International Classification of ROP" (ICROP-3) vengono utilizzate per registrare lo stadio della malattia, la localizzazione per zona, i segni di malattia positiva e i segni di regressione/riattivazione/retina avascolare persistente.
I criteri per il trattamento della ROP si basano sulla raccomandazione ETROP (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity).
I moduli di conferma vengono assegnati anche dai genitori prima dello screening e del trattamento iniziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sezin Unal
- Numero di telefono: 0090532
- Email: sezinunal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Baskent University
-
Contatto:
- Sezin Unal
- Numero di telefono: 0090532
- Email: sezinunal@gmail.com
-
Contatto:
- Esin Koc, Prof
-
Contatto:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Contatto:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso corporeo > 1500 g o ≥ 33 settimane di gestazione che sono stati considerati a rischio di ROP dal medico curante e sono stati sottoposti a screening per ROP.
Criteri di esclusione:
- I neonati morti prima del primo esame ROP sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di ROP e ROP grave nei neonati di peso > 1500 gr ed età gestazionale ≥ 33 settimane in Turchia.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il ruolo dell'essere SGA nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile secondo i grafici di Fenton
|
12 mesi
|
|
Il ruolo della sepsi nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di neonati con diagnosi di sepsi precoce (< 3 giorni dopo la nascita) o sepsi tardiva (> 3 giorni dopo la nascita) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
|
12 mesi
|
|
Il ruolo della ventilazione meccanica nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata della ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
|
12 mesi
|
|
Il ruolo della corioamnionite nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di bambini le cui madri hanno avuto corioamnionite clinica/istologica
|
12 mesi
|
|
Trattamento di fotocoagulazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti che necessitano di trattamento di fotocoagulazione laser
|
12 mesi
|
|
Trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti che necessitano di trattamento anti-VEGF
|
12 mesi
|
|
Chirurgia vitreoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti che necessitano di chirurgia vitreoretinica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esin Koç, MD, Gazi University
- Direttore dello studio: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Direttore dello studio: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Direttore dello studio: Sezin Unal, MD, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Nascita prematura
- Malattie retiniche
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-ROP-2 Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Retinopatia del prematuro
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato