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Valutazione della frequenza, dei fattori di rischio e degli esiti della ROP nei neonati con peso corporeo > 1500 Grs o GA ≥ 33 settimane in Turchia. (TR-ROP-2)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Valutazione della frequenza della retinopatia della prematurità, dei fattori di rischio che influenzano e degli esiti del trattamento nei neonati prematuri con peso alla nascita> 1500 grammi o età gestazionale ≥ 33 settimane in Turchia. (TR-BigROP)

Lo studio include neonati pretermine sottoposti a screening per ROP tra il 1° agosto 2023 e il 1° agosto 2024 in 94 unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in Turchia. Sono inclusi i neonati con peso alla nascita (BW) > 1500 go ≥ 33 settimane di gestazione sottoposti a screening per retinopatia del prematuro. Verrà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave e modalità di trattamento. Verranno inoltre valutati i fattori di rischio per lo sviluppo del ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, promosso dalla "Turkish Neonatology Society", ha coinvolto neonati pretermine sottoposti a screening per ROP tra il 1 agosto 2023 e il 1 agosto 2024 nelle UTIN turche di livello III/IV.

Un questionario elettronico viene compilato da neonatologi certificati in Turchia attraverso una rete speciale. I neonatologi che lavorano in 94 centri che hanno accettato di partecipare a questo studio forniscono i loro dati riguardanti il ​​ROP nella loro terapia intensiva neonatale. Verranno valutate le cartelle cliniche degli esami retinici dei neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di screening.

Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso per ciascun paziente includendo i fattori di rischio per lo sviluppo di ROP quali età gestazionale, peso alla nascita, piccolo per età gestazionale (SGA), sesso, gestazioni multiple, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite, rianimazione in sala parto, sindrome da distress respiratorio (RDS), durata della ventilazione meccanica e dell'ossigenoterapia, emorragia intracranica, dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (PDA), sepsi precoce/tardiva, enterocolite necrotizzante (NEC), numero di trasfusioni di sangue, displasia broncopolmonare (BPD), tempo necessario per l'alimentazione enterale completa, percentuale di latte materno.

Verranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP. L'analisi multivariata sarà effettuata tra le variabili significative. Inoltre, verrà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave in relazione a GA e BW e modalità di trattamento.

La ROP grave è definita come una ROP che richiede trattamento. Poiché la Turchia negli ultimi anni ha accolto molti rifugiati, i ricercatori hanno anche pianificato di valutare l’incidenza e i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP nei bambini prematuri dei rifugiati.

L'esame oftalmologico viene continuato fino alla completa vascolarizzazione. Verrà quindi riportato lo stadio massimo di ROP rilevato per ogni neonato. I dati di 94 unità di terapia intensiva neonatale verranno raggruppati e analizzati.

Le linee guida "International Classification of ROP" (ICROP-3) vengono utilizzate per registrare lo stadio della malattia, la localizzazione per zona, i segni di malattia positiva e i segni di regressione/riattivazione/retina avascolare persistente.

I criteri per il trattamento della ROP si basano sulla raccomandazione ETROP (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity).

I moduli di conferma vengono assegnati anche dai genitori prima dello screening e del trattamento iniziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Baskent University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Esin Koc, Prof
        • Contatto:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Contatto:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso corporeo > 1500 g o ≥ 33 settimane di gestazione sottoposti a screening per ROP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso corporeo > 1500 g o ≥ 33 settimane di gestazione che sono stati considerati a rischio di ROP dal medico curante e sono stati sottoposti a screening per ROP.

Criteri di esclusione:

  • I neonati morti prima del primo esame ROP sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ROP e ROP grave nei neonati di peso > 1500 gr ed età gestazionale ≥ 33 settimane in Turchia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo dell'essere SGA nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile secondo i grafici di Fenton
12 mesi
Il ruolo della sepsi nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di neonati con diagnosi di sepsi precoce (< 3 giorni dopo la nascita) o sepsi tardiva (> 3 giorni dopo la nascita) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
12 mesi
Il ruolo della ventilazione meccanica nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
12 mesi
Il ruolo della corioamnionite nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di bambini le cui madri hanno avuto corioamnionite clinica/istologica
12 mesi
Trattamento di fotocoagulazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di trattamento di fotocoagulazione laser
12 mesi
Trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di trattamento anti-VEGF
12 mesi
Chirurgia vitreoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di chirurgia vitreoretinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Direttore dello studio: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Direttore dello studio: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Direttore dello studio: Sezin Unal, MD, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

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