- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265363
Utvärdering av frekvens, riskfaktorer och resultat av ROP hos spädbarn med en BW >1500 Grs eller GA ≥33 Wks i Turkiet. (TR-BigROP)
Utvärdering av frekvensen av retinopati hos prematuriteter, påverkande riskfaktorer och behandlingsresultat hos för tidigt födda barn med en födelsevikt >1500 gram eller graviditetsålder ≥33 veckor i Turkiet. (TR-BigROP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie, främjad av "Turkish Neonatology Society", involverade prematura spädbarn som screenas för ROP mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2024 på nivå III/IV turkiska NICUs.
Ett elektroniskt frågeformulär fylls i av certifierade neonatologer i Turkiet via ett speciellt nätverk. Neonatologer som arbetar i 94 centra som gick med på att delta i denna studie tillhandahåller sina uppgifter om ROP i deras NICU. De medicinska journalerna för näthinneundersökningar av för tidigt födda barn som uppfyllde screeningkriterierna kommer att utvärderas.
Ett fallrapportformulär för varje patient kommer att fyllas i inklusive riskfaktorer för utvecklingen av ROP såsom graviditetsålder, födelsevikt, liten för graviditetsålder (SGA), kön, multipel graviditet, steroidterapi för födseln, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetisk mamma, chorioamnionit, återupplivning i förlossningsrummet, andnödssyndrom (RDS), varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidig/sen sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD), tid till full enteral matning, procentandel av egen modersmjölk.
Riskfaktorer för att utveckla ROP kommer att utvärderas. Multivariatanalys kommer att utföras bland signifikanta variabler. Dessutom kommer incidensen av eventuell ROP, allvarlig ROP i relation till GA och BW och behandlingssätt att bestämmas.
Svår ROP definieras som ROP som kräver behandling. Eftersom Turkiet har tagit emot många flyktingar under de senaste åren, planerade utredarna också att utvärdera förekomsten och riskfaktorerna för att utveckla ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar.
Oftalmologisk undersökning fortsätter tills full vaskularisering. Så det maximala stadiet av ROP som upptäcks för varje spädbarn kommer att rapporteras. Data från 94 NICUs kommer att slås samman och analyseras.
Riktlinjerna för "International Classification of ROP" (ICROP-3) används för att registrera sjukdomsstadiet, plats för zon, tecken på plussjukdom och tecken på regression/reaktivering/ihållande avaskulär näthinna.
Kriterier för behandling av ROP är baserade på rekommendationen Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP).
Bekräftade blanketter tilldelas också av föräldrarna innan den första screeningen och behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-post: sezinunal@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Başkent University
-
Kontakt:
- Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-post: sezinunal@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Esin Koc, Prof
-
Huvudutredare:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Huvudutredare:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med BW >1500 g eller ≥33 veckors graviditet som bedömdes vara i riskzonen för ROP av den behandlande läkaren och screenades för ROP.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som dog före den första ROP-undersökningen exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av ROP och allvarlig ROP hos spädbarn > 1500 gr och graviditetsålder ≥ 33 veckor i Turkiet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rollen av att vara SGA hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Antal spädbarn med mindre än 10:e percentilen av födelsevikt enligt Fenton-diagram
|
12 månader
|
Rollen av sepsis hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Antal spädbarn som diagnostiserats med tidig sepsis (< 3 dagar postnatal) eller sen sepsis (> 3 dagar postnatal) under NICU-inläggning
|
12 månader
|
Rollen av mekanisk ventilation hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation under NICU-inläggning
|
12 månader
|
Rollen av chorioamnionit hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Antalet spädbarn vars mödrar med klinisk/histologisk chorioamnionit
|
12 månader
|
Laserfotokoagulationsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som behöver laserfotokoagulationsbehandling
|
12 månader
|
Anti-VEGF-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som behöver anti-VEGF-behandling
|
12 månader
|
Vitreoretinal kirurgi
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som behöver vitreoretinal kirurgi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Esin Koç, MD, Gazi University
- Studierektor: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studierektor: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Studierektor: Sezin Unal, MD, Başkent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
Andra studie-ID-nummer
- Turkey BigROP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen