Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av frekvens, riskfaktorer och resultat av ROP hos spädbarn med en BW >1500 Grs eller GA ≥33 Wks i Turkiet. (TR-BigROP)

10 februari 2024 uppdaterad av: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Utvärdering av frekvensen av retinopati hos prematuriteter, påverkande riskfaktorer och behandlingsresultat hos för tidigt födda barn med en födelsevikt >1500 gram eller graviditetsålder ≥33 veckor i Turkiet. (TR-BigROP)

Studien inkluderar för tidigt födda barn som screenas för ROP mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2024 på 94 neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i Turkiet. Spädbarn med födelsevikt (BW) på >1500 g eller ≥ 33 veckors graviditet som screenas för retinopati av prematuritet ingår. Förekomsten av ROP, allvarlig ROP och behandlingssätt kommer att fastställas. Riskfaktorerna för ROP-utveckling kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie, främjad av "Turkish Neonatology Society", involverade prematura spädbarn som screenas för ROP mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2024 på nivå III/IV turkiska NICUs.

Ett elektroniskt frågeformulär fylls i av certifierade neonatologer i Turkiet via ett speciellt nätverk. Neonatologer som arbetar i 94 centra som gick med på att delta i denna studie tillhandahåller sina uppgifter om ROP i deras NICU. De medicinska journalerna för näthinneundersökningar av för tidigt födda barn som uppfyllde screeningkriterierna kommer att utvärderas.

Ett fallrapportformulär för varje patient kommer att fyllas i inklusive riskfaktorer för utvecklingen av ROP såsom graviditetsålder, födelsevikt, liten för graviditetsålder (SGA), kön, multipel graviditet, steroidterapi för födseln, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetisk mamma, chorioamnionit, återupplivning i förlossningsrummet, andnödssyndrom (RDS), varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidig/sen sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD), tid till full enteral matning, procentandel av egen modersmjölk.

Riskfaktorer för att utveckla ROP kommer att utvärderas. Multivariatanalys kommer att utföras bland signifikanta variabler. Dessutom kommer incidensen av eventuell ROP, allvarlig ROP i relation till GA och BW och behandlingssätt att bestämmas.

Svår ROP definieras som ROP som kräver behandling. Eftersom Turkiet har tagit emot många flyktingar under de senaste åren, planerade utredarna också att utvärdera förekomsten och riskfaktorerna för att utveckla ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar.

Oftalmologisk undersökning fortsätter tills full vaskularisering. Så det maximala stadiet av ROP som upptäcks för varje spädbarn kommer att rapporteras. Data från 94 NICUs kommer att slås samman och analyseras.

Riktlinjerna för "International Classification of ROP" (ICROP-3) används för att registrera sjukdomsstadiet, plats för zon, tecken på plussjukdom och tecken på regression/reaktivering/ihållande avaskulär näthinna.

Kriterier för behandling av ROP är baserade på rekommendationen Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP).

Bekräftade blanketter tilldelas också av föräldrarna innan den första screeningen och behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Başkent University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esin Koc, Prof
        • Huvudutredare:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Huvudutredare:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med BW >1500 g eller ≥33 veckors graviditet som screenades för ROP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med BW >1500 g eller ≥33 veckors graviditet som bedömdes vara i riskzonen för ROP av den behandlande läkaren och screenades för ROP.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som dog före den första ROP-undersökningen exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ROP
Tidsram: 12 månader
Förekomst av ROP och allvarlig ROP hos spädbarn > 1500 gr och graviditetsålder ≥ 33 veckor i Turkiet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rollen av att vara SGA hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
Antal spädbarn med mindre än 10:e percentilen av födelsevikt enligt Fenton-diagram
12 månader
Rollen av sepsis hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
Antal spädbarn som diagnostiserats med tidig sepsis (< 3 dagar postnatal) eller sen sepsis (> 3 dagar postnatal) under NICU-inläggning
12 månader
Rollen av mekanisk ventilation hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation under NICU-inläggning
12 månader
Rollen av chorioamnionit hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
Antalet spädbarn vars mödrar med klinisk/histologisk chorioamnionit
12 månader
Laserfotokoagulationsbehandling
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behöver laserfotokoagulationsbehandling
12 månader
Anti-VEGF-behandling
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behöver anti-VEGF-behandling
12 månader
Vitreoretinal kirurgi
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som behöver vitreoretinal kirurgi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Studierektor: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studierektor: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Studierektor: Sezin Unal, MD, Başkent University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

3
Prenumerera