Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Häufigkeit, Risikofaktoren und Ergebnisse von ROP bei Säuglingen mit einem BW >1500 Grs oder GA ≥33 Wochen in der Türkei. (TR-ROP-2)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Bewertung der Häufigkeit von Frühgeborenen-Retinopathie, Einflussfaktoren und Behandlungsergebnisse bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht > 1500 Gramm oder einem Gestationsalter ≥ 33 Wochen in der Türkei. (TR-BigROP)

Die Studie umfasst Frühgeborene, die zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2024 auf 94 Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in der Türkei auf ROP untersucht werden. Eingeschlossen sind Säuglinge mit einem Geburtsgewicht (KG) von > 1500 g oder ≥ 33 Schwangerschaftswochen, die auf Frühgeborenen-Retinopathie untersucht werden. Die Inzidenz von ROP, schwerer ROP und Behandlungsmodalitäten werden bestimmt. Die Risikofaktoren für die ROP-Entwicklung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

An dieser von der „Turkish Neonatology Society“ geförderten Studie nahmen Frühgeborene teil, die zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2024 auf türkischen Intensivstationen der Stufe III/IV auf ROP untersucht werden.

Über ein spezielles Netzwerk wird in der Türkei ein elektronischer Fragebogen von zertifizierten Neonatologen ausgefüllt. Neonatologen, die in 94 Zentren arbeiten und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, stellen ihre Daten zum ROP auf ihrer neonatologischen Intensivstation zur Verfügung. Die medizinischen Aufzeichnungen von Netzhautuntersuchungen von Frühgeborenen, die die Screening-Kriterien erfüllten, werden ausgewertet.

Für jede Patientin wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt, das Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP wie Gestationsalter, Geburtsgewicht, geringes Gestationsalter (SGA), Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft, vorgeburtliche Steroidtherapie, In-vitro-Fertilisation, Präeklampsie/Eklampsie, Säuglinge diabetischer Mütter, Chorioamnionitis, Wiederbelebung im Kreißsaal, Atemnotsyndrom (RDS), Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (PDA), frühe/späte Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Anzahl der Bluttransfusionen, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, Prozentsatz der eigenen Muttermilch.

Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP werden bewertet. Unter signifikanten Variablen wird eine multivariate Analyse durchgeführt. Darüber hinaus werden die Inzidenz jeglicher ROP, schwerer ROP in Bezug auf GA und BW sowie die Behandlungsmodalitäten bestimmt.

Als schwere ROP gilt eine behandlungsbedürftige ROP. Da die Türkei in den letzten Jahren viele Flüchtlinge aufnahm, planten die Forscher auch, die Häufigkeit und Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen zu bewerten.

Die augenärztliche Untersuchung wird bis zur vollständigen Vaskularisierung fortgesetzt. Daher wird für jedes Kleinkind das maximale ROP-Stadium angegeben, das festgestellt wurde. Daten von 94 neonatologischen Intensivstationen werden gebündelt und analysiert.

Die „International Classification of ROP“-Richtlinien (ICROP-3) werden verwendet, um das Krankheitsstadium, den Ort nach Zone, Anzeichen einer Plus-Krankheit und Anzeichen einer Regression/Reaktivierung/persistierenden avaskulären Netzhaut zu erfassen.

Die Kriterien für die Behandlung von ROP basieren auf der ETROP-Empfehlung (Early Treatment for Retinoopathy of Prematurity).

Bestätigte Formulare werden ebenfalls von den Eltern vor der ersten Untersuchung und Behandlung zugewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esin Koc, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Kontakt:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit einem Körpergewicht > 1500 g oder ≥ 33 Schwangerschaftswochen, die auf ROP untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Körpergewicht > 1500 g oder ≥ 33 Schwangerschaftswochen, bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie einem ROP-Risiko ausgesetzt sind, und die auf ROP untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die vor der ersten ROP-Untersuchung verstorben sind, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von ROP und schwerer ROP bei Säuglingen > 1500 g und einem Gestationsalter ≥ 33 Wochen in der Türkei.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der SGA bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Säuglinge mit weniger als dem 10. Perzentil des Geburtsgewichts gemäß Fenton-Grafiken
12 Monate
Die Rolle der Sepsis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Säuglinge, bei denen während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation eine frühe Sepsis (< 3 Tage nach der Geburt) oder eine späte Sepsis (> 3 Tage nach der Geburt) diagnostiziert wurde
12 Monate
Die Rolle der mechanischen Beatmung bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
12 Monate
Die Rolle der Chorioamnionitis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Säuglinge, deren Mütter an klinischer/histologischer Chorioamnionitis leiden
12 Monate
Laser-Photokoagulationsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Laser-Photokoagulationsbehandlung benötigen
12 Monate
Anti-VEGF-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen
12 Monate
Vitreoretinale Chirurgie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine vitreoretinale Operation benötigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Studienleiter: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studienleiter: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Studienleiter: Sezin Unal, MD, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Abonnieren