- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265363
Bewertung der Häufigkeit, Risikofaktoren und Ergebnisse von ROP bei Säuglingen mit einem BW >1500 Grs oder GA ≥33 Wochen in der Türkei. (TR-ROP-2)
Bewertung der Häufigkeit von Frühgeborenen-Retinopathie, Einflussfaktoren und Behandlungsergebnisse bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht > 1500 Gramm oder einem Gestationsalter ≥ 33 Wochen in der Türkei. (TR-BigROP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser von der „Turkish Neonatology Society“ geförderten Studie nahmen Frühgeborene teil, die zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2024 auf türkischen Intensivstationen der Stufe III/IV auf ROP untersucht werden.
Über ein spezielles Netzwerk wird in der Türkei ein elektronischer Fragebogen von zertifizierten Neonatologen ausgefüllt. Neonatologen, die in 94 Zentren arbeiten und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, stellen ihre Daten zum ROP auf ihrer neonatologischen Intensivstation zur Verfügung. Die medizinischen Aufzeichnungen von Netzhautuntersuchungen von Frühgeborenen, die die Screening-Kriterien erfüllten, werden ausgewertet.
Für jede Patientin wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt, das Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP wie Gestationsalter, Geburtsgewicht, geringes Gestationsalter (SGA), Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft, vorgeburtliche Steroidtherapie, In-vitro-Fertilisation, Präeklampsie/Eklampsie, Säuglinge diabetischer Mütter, Chorioamnionitis, Wiederbelebung im Kreißsaal, Atemnotsyndrom (RDS), Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (PDA), frühe/späte Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Anzahl der Bluttransfusionen, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, Prozentsatz der eigenen Muttermilch.
Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP werden bewertet. Unter signifikanten Variablen wird eine multivariate Analyse durchgeführt. Darüber hinaus werden die Inzidenz jeglicher ROP, schwerer ROP in Bezug auf GA und BW sowie die Behandlungsmodalitäten bestimmt.
Als schwere ROP gilt eine behandlungsbedürftige ROP. Da die Türkei in den letzten Jahren viele Flüchtlinge aufnahm, planten die Forscher auch, die Häufigkeit und Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen zu bewerten.
Die augenärztliche Untersuchung wird bis zur vollständigen Vaskularisierung fortgesetzt. Daher wird für jedes Kleinkind das maximale ROP-Stadium angegeben, das festgestellt wurde. Daten von 94 neonatologischen Intensivstationen werden gebündelt und analysiert.
Die „International Classification of ROP“-Richtlinien (ICROP-3) werden verwendet, um das Krankheitsstadium, den Ort nach Zone, Anzeichen einer Plus-Krankheit und Anzeichen einer Regression/Reaktivierung/persistierenden avaskulären Netzhaut zu erfassen.
Die Kriterien für die Behandlung von ROP basieren auf der ETROP-Empfehlung (Early Treatment for Retinoopathy of Prematurity).
Bestätigte Formulare werden ebenfalls von den Eltern vor der ersten Untersuchung und Behandlung zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-Mail: sezinunal@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Baskent University
-
Kontakt:
- Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-Mail: sezinunal@gmail.com
-
Kontakt:
- Esin Koc, Prof
-
Kontakt:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Kontakt:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Körpergewicht > 1500 g oder ≥ 33 Schwangerschaftswochen, bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie einem ROP-Risiko ausgesetzt sind, und die auf ROP untersucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die vor der ersten ROP-Untersuchung verstorben sind, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von ROP und schwerer ROP bei Säuglingen > 1500 g und einem Gestationsalter ≥ 33 Wochen in der Türkei.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rolle der SGA bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Säuglinge mit weniger als dem 10. Perzentil des Geburtsgewichts gemäß Fenton-Grafiken
|
12 Monate
|
|
Die Rolle der Sepsis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Säuglinge, bei denen während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation eine frühe Sepsis (< 3 Tage nach der Geburt) oder eine späte Sepsis (> 3 Tage nach der Geburt) diagnostiziert wurde
|
12 Monate
|
|
Die Rolle der mechanischen Beatmung bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
|
12 Monate
|
|
Die Rolle der Chorioamnionitis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Säuglinge, deren Mütter an klinischer/histologischer Chorioamnionitis leiden
|
12 Monate
|
|
Laser-Photokoagulationsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine Laser-Photokoagulationsbehandlung benötigen
|
12 Monate
|
|
Anti-VEGF-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen
|
12 Monate
|
|
Vitreoretinale Chirurgie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine vitreoretinale Operation benötigen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Esin Koç, MD, Gazi University
- Studienleiter: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studienleiter: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Studienleiter: Sezin Unal, MD, Baskent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Frühgeburt
- Erkrankungen der Netzhaut
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-ROP-2 Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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