- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265363
Évaluation de la fréquence, des facteurs de risque et des résultats de la ROP chez les nourrissons avec un poids corporel > 1 500 grs ou un AG ≥ 33 semaines en Turquie. (TR-BigROP)
Évaluation de la fréquence de la rétinopathie de la prématurité, des facteurs de risque influençant et des résultats du traitement chez les nourrissons prématurés ayant un poids de naissance > 1 500 grammes ou un âge gestationnel ≥ 33 semaines en Turquie. (TR-BigROP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude, promue par la « Société turque de néonatologie », a porté sur des nourrissons prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er août 2023 et le 1er août 2024 dans les USIN turques de niveau III/IV.
Un questionnaire électronique est rempli par des néonatologistes certifiés en Turquie via un réseau spécial. Les néonatologistes travaillant dans 94 centres qui ont accepté de participer à cette étude fournissent leurs données concernant la ROP dans leur USIN. Les dossiers médicaux des examens rétiniens des nourrissons prématurés qui répondaient aux critères de dépistage seront évalués.
Un formulaire de rapport de cas pour chaque patiente sera rempli, incluant les facteurs de risque de développement de la ROP tels que l'âge gestationnel, le poids à la naissance, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), le sexe, la gestation multiple, la corticothérapie prénatale, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, nourrissons de mère diabétique, chorioamnionite, réanimation en salle d'accouchement, syndrome de détresse respiratoire (SDR), durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, persistance du canal artériel (PDA) hémodynamiquement significative, septicémie précoce/tardive, entérocolite nécrosante (ECN), nombre de transfusions sanguines, dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), délai jusqu'à une alimentation entérale complète, pourcentage de lait maternel.
Les facteurs de risque de développement de la ROP seront évalués. Une analyse multivariée sera effectuée parmi les variables significatives. De plus, l'incidence de toute ROP, ROP sévère par rapport à l'AG et au BW et aux modalités de traitement sera déterminée.
Une ROP sévère est définie comme une ROP nécessitant un traitement. Étant donné que la Turquie accueille de nombreux réfugiés ces dernières années, les enquêteurs ont également prévu d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque de développement de la ROP chez les bébés prématurés de réfugiés.
L'examen ophtalmologique est poursuivi jusqu'à vascularisation complète. Ainsi, le stade maximum de ROP détecté pour chaque nourrisson sera signalé. Les données de 94 USIN seront regroupées et analysées.
Les lignes directrices de la « Classification internationale de la ROP » (ICROP-3) sont utilisées pour enregistrer le stade de la maladie, la localisation par zone, les signes de maladie plus et les signes de régression/réactivation/rétine avasculaire persistante.
Les critères de traitement de la ROP sont basés sur la recommandation de traitement précoce de la rétinopathie de la prématurité (ETROP).
Des formulaires confirmés sont également attribués par les parents avant le dépistage et le traitement initiaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sezin Unal
- Numéro de téléphone: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Baskent University
-
Contact:
- Sezin Unal
- Numéro de téléphone: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Esin Koc, Prof
-
Chercheur principal:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Chercheur principal:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec un poids corporel > 1 500 g ou une gestation ≥ 33 semaines qui ont été déterminés comme étant à risque de ROP par le clinicien traitant et ont été dépistés pour la ROP.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés décédés avant le premier examen ROP sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la ROP
Délai: 12 mois
|
Incidence de la ROP et de la ROP sévère chez les nourrissons > 1 500 gr et d'âge gestationnel ≥ 33 semaines en Turquie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le rôle du SGA chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
|
Nombre de nourrissons ayant un poids de naissance inférieur au 10e centile selon les graphiques de Fenton
|
12 mois
|
Le rôle du sepsis chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
|
Nombre de nourrissons diagnostiqués avec un sepsis précoce (< 3 jours postnatals) ou un sepsis tardif (> 3 jours postnatals) lors de l'admission à l'USIN
|
12 mois
|
Le rôle de la ventilation mécanique chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
|
Durée de la ventilation mécanique invasive pendant l'admission à l'USIN
|
12 mois
|
Le rôle de la chorioamnionite chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
|
Le nombre de nourrissons dont la mère souffre d'une chorioamnionite clinique/histologique
|
12 mois
|
Traitement de photocoagulation au laser
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients nécessitant un traitement de photocoagulation au laser
|
12 mois
|
Traitement anti-VEGF
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients nécessitant un traitement anti-VEGF
|
12 mois
|
Chirurgie vitréo-rétinienne
Délai: 12 mois
|
Nombre de patients nécessitant une chirurgie vitréo-rétinienne
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esin Koç, MD, Gazi University
- Directeur d'études: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Directeur d'études: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Directeur d'études: Sezin Unal, MD, Baskent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- Turkey BigROP Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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