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Évaluation de la fréquence, des facteurs de risque et des résultats de la ROP chez les nourrissons avec un poids corporel > 1 500 grs ou un AG ≥ 33 semaines en Turquie. (TR-BigROP)

10 février 2024 mis à jour par: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Évaluation de la fréquence de la rétinopathie de la prématurité, des facteurs de risque influençant et des résultats du traitement chez les nourrissons prématurés ayant un poids de naissance > 1 500 grammes ou un âge gestationnel ≥ 33 semaines en Turquie. (TR-BigROP)

L'étude inclut des nourrissons prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er août 2023 et le 1er août 2024 dans 94 unités de soins intensifs néonatals (USIN) en Turquie. Les nourrissons dont le poids à la naissance (PC) est > 1 500 g ou ≥ 33 semaines de gestation et qui font l'objet d'un dépistage de la rétinopathie du prématuré sont inclus. L'incidence de toute ROP, ROP sévère et les modalités de traitement seront déterminées. Les facteurs de risque de développement de la ROP seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude, promue par la « Société turque de néonatologie », a porté sur des nourrissons prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er août 2023 et le 1er août 2024 dans les USIN turques de niveau III/IV.

Un questionnaire électronique est rempli par des néonatologistes certifiés en Turquie via un réseau spécial. Les néonatologistes travaillant dans 94 centres qui ont accepté de participer à cette étude fournissent leurs données concernant la ROP dans leur USIN. Les dossiers médicaux des examens rétiniens des nourrissons prématurés qui répondaient aux critères de dépistage seront évalués.

Un formulaire de rapport de cas pour chaque patiente sera rempli, incluant les facteurs de risque de développement de la ROP tels que l'âge gestationnel, le poids à la naissance, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), le sexe, la gestation multiple, la corticothérapie prénatale, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, nourrissons de mère diabétique, chorioamnionite, réanimation en salle d'accouchement, syndrome de détresse respiratoire (SDR), durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, persistance du canal artériel (PDA) hémodynamiquement significative, septicémie précoce/tardive, entérocolite nécrosante (ECN), nombre de transfusions sanguines, dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), délai jusqu'à une alimentation entérale complète, pourcentage de lait maternel.

Les facteurs de risque de développement de la ROP seront évalués. Une analyse multivariée sera effectuée parmi les variables significatives. De plus, l'incidence de toute ROP, ROP sévère par rapport à l'AG et au BW et aux modalités de traitement sera déterminée.

Une ROP sévère est définie comme une ROP nécessitant un traitement. Étant donné que la Turquie accueille de nombreux réfugiés ces dernières années, les enquêteurs ont également prévu d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque de développement de la ROP chez les bébés prématurés de réfugiés.

L'examen ophtalmologique est poursuivi jusqu'à vascularisation complète. Ainsi, le stade maximum de ROP détecté pour chaque nourrisson sera signalé. Les données de 94 USIN seront regroupées et analysées.

Les lignes directrices de la « Classification internationale de la ROP » (ICROP-3) sont utilisées pour enregistrer le stade de la maladie, la localisation par zone, les signes de maladie plus et les signes de régression/réactivation/rétine avasculaire persistante.

Les critères de traitement de la ROP sont basés sur la recommandation de traitement précoce de la rétinopathie de la prématurité (ETROP).

Des formulaires confirmés sont également attribués par les parents avant le dépistage et le traitement initiaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Baskent University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esin Koc, Prof
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Chercheur principal:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons avec un poids corporel > 1 500 g ou une gestation ≥ 33 semaines qui ont été dépistés pour la ROP.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec un poids corporel > 1 500 g ou une gestation ≥ 33 semaines qui ont été déterminés comme étant à risque de ROP par le clinicien traitant et ont été dépistés pour la ROP.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés décédés avant le premier examen ROP sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la ROP
Délai: 12 mois
Incidence de la ROP et de la ROP sévère chez les nourrissons > 1 500 gr et d'âge gestationnel ≥ 33 semaines en Turquie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle du SGA chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
Nombre de nourrissons ayant un poids de naissance inférieur au 10e centile selon les graphiques de Fenton
12 mois
Le rôle du sepsis chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
Nombre de nourrissons diagnostiqués avec un sepsis précoce (< 3 jours postnatals) ou un sepsis tardif (> 3 jours postnatals) lors de l'admission à l'USIN
12 mois
Le rôle de la ventilation mécanique chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
Durée de la ventilation mécanique invasive pendant l'admission à l'USIN
12 mois
Le rôle de la chorioamnionite chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
Le nombre de nourrissons dont la mère souffre d'une chorioamnionite clinique/histologique
12 mois
Traitement de photocoagulation au laser
Délai: 12 mois
Nombre de patients nécessitant un traitement de photocoagulation au laser
12 mois
Traitement anti-VEGF
Délai: 12 mois
Nombre de patients nécessitant un traitement anti-VEGF
12 mois
Chirurgie vitréo-rétinienne
Délai: 12 mois
Nombre de patients nécessitant une chirurgie vitréo-rétinienne
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Directeur d'études: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Directeur d'études: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Directeur d'études: Sezin Unal, MD, Baskent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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