Evaluatie van de frequentie, risicofactoren en resultaten van ROP bij zuigelingen met een lichaamsgewicht >1500 Grs of GA ≥33 Wks in Turkije. (TR-BigROP)
Evaluatie van de frequentie van retinopathie bij prematuren, die de risicofactoren beïnvloeden en de behandelresultaten bij premature baby's met een geboortegewicht > 1500 gram of een zwangerschapsduur ≥ 33 weken in Turkije. (TR-BigROP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie, gepromoot door de "Turkish Neonatology Society", waren premature baby's betrokken die tussen 1 augustus 2023 en 1 augustus 2024 op ROP worden gescreend op Turkse NICU's van niveau III/IV.
Via een speciaal netwerk wordt een elektronische vragenlijst ingevuld door gecertificeerde neonatologen in Turkije. Neonatologen die in 94 centra werken en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, verstrekken hun gegevens over de ROP op hun NICU. De medische dossiers van netvliesonderzoeken van premature baby's die aan de screeningcriteria voldeden, zullen worden geëvalueerd.
Voor elke patiënt zal een casusrapportformulier worden ingevuld, inclusief risicofactoren voor de ontwikkeling van ROP, zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, klein voor de zwangerschapsduur (SGA), geslacht, meerlingzwangerschap, prenatale behandeling met steroïden, in-vitrofertilisatie, pre-eclampsie/eclampsie, zuigelingen van moeder met diabetes, chorioamnionitis, reanimatie in de verloskamer, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), duur van mechanische beademing en zuurstoftherapie, intracraniale bloeding, hemodynamisch significante open ductus arteriosus (PDA), vroege/late sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), aantal bloedtransfusies, bronchopulmonale dysplasie (BPD), tijd tot volledige enterale voeding, percentage eigen moedermelk.
Risicofactoren voor het ontwikkelen van ROP zullen worden geëvalueerd. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd onder significante variabelen. Daarnaast zal de incidentie van eventuele ROP, ernstige ROP in relatie tot GA en BW en behandelingsmodaliteiten worden bepaald.
Ernstige ROP wordt gedefinieerd als ROP die behandeling vereist. Omdat Turkije de afgelopen jaren veel vluchtelingen opvangt, waren de onderzoekers ook van plan de incidentie en risicofactoren voor het ontwikkelen van ROP bij premature baby's van vluchtelingen te evalueren.
Oftalmologisch onderzoek wordt voortgezet tot volledige vascularisatie. Het maximale stadium van ROP dat voor elk kind wordt gedetecteerd, wordt dus gerapporteerd. Gegevens van 94 NICU's zullen worden samengevoegd en geanalyseerd.
De richtlijnen van de "International Classification of ROP" (ICROP-3) worden gebruikt om het ziektestadium, de locatie per zone, tekenen van plusziekte en tekenen van regressie/reactivatie/persistent avasculair netvlies vast te leggen.
De criteria voor de behandeling van ROP zijn gebaseerd op de aanbeveling van Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP).
Bevestigde formulieren worden ook door de ouders toegewezen vóór de eerste screening en behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sezin Unal
- Telefoonnummer: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Baskent University
-
Contact:
- Sezin Unal
- Telefoonnummer: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esin Koc, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een lichaamsgewicht >1500 g of een zwangerschapsduur van ≥33 weken waarvan door de behandelend arts was vastgesteld dat ze risico liepen op ROP en die werden gescreend op ROP.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die vóór het eerste ROP-onderzoek zijn overleden, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ROP en ernstige ROP bij zuigelingen > 1500 gram en zwangerschapsduur ≥ 33 weken in Turkije
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van SGA bij zuigelingen in de ontwikkeling van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal baby's met minder dan het 10e percentiel van het geboortegewicht volgens Fenton-grafieken
|
12 maanden
|
|
De rol van sepsis bij zuigelingen in de ontwikkeling van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal zuigelingen bij wie vroege sepsis (< 3 dagen postnataal) of late sepsis (> 3 dagen postnataal) werd vastgesteld tijdens de opname op de NICU
|
12 maanden
|
|
De rol van mechanische ventilatie bij zuigelingen in de ontwikkeling van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van invasieve mechanische beademing tijdens opname op de NICU
|
12 maanden
|
|
De rol van chorioamnionitis bij zuigelingen in de ontwikkeling van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal zuigelingen waarvan de moeder klinische/histologische chorioamnionitis heeft
|
12 maanden
|
|
Laserfotocoagulatiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat laserfotocoagulatiebehandeling nodig heeft
|
12 maanden
|
|
Anti-VEGF-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een anti-VEGF-behandeling nodig heeft
|
12 maanden
|
|
Vitreoretinale chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een vitreoretinale operatie nodig heeft
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esin Koç, MD, Gazi University
- Studie directeur: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studie directeur: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Studie directeur: Sezin Unal, MD, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- Turkey BigROP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .