- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265363
Оценка частоты, факторов риска и исходов РН у младенцев с массой тела >1500 грамм или гестацией ≥33 недель в Турции. (TR-BigROP)
Оценка частоты ретинопатии недоношенных, влияющих на факторы риска и результаты лечения у недоношенных детей с массой тела при рождении >1500 граммов или гестационным возрастом ≥33 недель в Турции. (ТР-БигРОП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании, организованном «Турецким неонатологическим обществом», участвовали недоношенные дети, которые проходили обследование на РН в период с 1 августа 2023 года по 1 августа 2024 года в отделениях интенсивной терапии III/IV уровней Турции.
Электронную анкету заполняют сертифицированные врачи-неонатологи Турции через специальную сеть. Неонатологи, работающие в 94 центрах, согласившиеся принять участие в этом исследовании, предоставляют данные о РН в своем отделении интенсивной терапии. Будут оценены медицинские записи обследований сетчатки недоношенных детей, которые соответствовали критериям скрининга.
Для каждого пациента будет заполнена форма истории болезни, включающая факторы риска развития РН, такие как гестационный возраст, вес при рождении, малый для гестационного возраста (SGA), пол, многоплодная беременность, антенатальная стероидная терапия, экстракорпоральное оплодотворение, преэклампсия/эклампсия, дети от матери с диабетом, хориоамнионит, реанимация в родильном зале, респираторный дистресс-синдром (РДС), длительность ИВЛ и оксигенотерапии, внутричерепное кровоизлияние, гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП), ранний/поздний сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), количество переливаний крови, бронхолегочная дисплазия (БЛД), время до полного энтерального питания, процент собственного материнского молока.
Будут оценены факторы риска развития РН. Многомерный анализ будет проводиться среди значимых переменных. Кроме того, будет определена частота возникновения РН, тяжелой РН по отношению к ГА и МТ, а также методы лечения.
Тяжелая РН определяется как РН, требующая лечения. Поскольку в последние годы Турция принимает много беженцев, исследователи также планировали оценить заболеваемость и факторы риска развития РН у недоношенных детей беженцев.
Офтальмологическое обследование продолжают до полной васкуляризации. Таким образом, будет сообщена максимальная стадия РН, обнаруженная у каждого ребенка. Данные из 94 отделений интенсивной терапии будут объединены и проанализированы.
Рекомендации «Международной классификации РН» (ICROP-3) используются для регистрации стадии заболевания, локализации по зонам, признаков плюс-заболевания и признаков регрессии/реактивации/стойкой аваскуляризации сетчатки.
Критерии лечения РН основаны на рекомендациях по раннему лечению ретинопатии недоношенных (ETROP).
Подтвержденные формы также выдаются родителями перед первичным обследованием и лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sezin Unal
- Номер телефона: 0090532
- Электронная почта: sezinunal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Baskent University
-
Контакт:
- Sezin Unal
- Номер телефона: 0090532
- Электронная почта: sezinunal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esin Koc, Prof
-
Главный следователь:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Главный следователь:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела >1500 г или сроком беременности ≥33 недель, которые были определены лечащим врачом как находящиеся в группе риска РН и прошли обследование на РН.
Критерий исключения:
- Новорожденные, умершие до первого обследования РН, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость РН и тяжелой РН у младенцев весом > 1500 г и гестационным возрастом ≥ 33 недель в Турции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Роль СГА у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число младенцев с массой тела при рождении менее 10-го процентиля по графикам Фентона
|
12 месяцев
|
Роль сепсиса у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число младенцев с диагнозом раннего сепсиса (<3 дней после рождения) или позднего сепсиса (>3 дней после рождения) во время поступления в отделение интенсивной терапии
|
12 месяцев
|
Роль ИВЛ у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
12 месяцев
|
Роль хориоамнионита у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число новорожденных, матери которых больны клинико-гистологическим хориоамнионитом
|
12 месяцев
|
Лазерная фотокоагуляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении лазерной фотокоагуляцией
|
12 месяцев
|
Лечение против VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, нуждающихся в лечении анти-VEGF
|
12 месяцев
|
Витреоретинальная хирургия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в витреоретинальной хирургии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Esin Koç, MD, Gazi University
- Директор по исследованиям: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Директор по исследованиям: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Директор по исследованиям: Sezin Unal, MD, Baskent University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- Turkey BigROP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинопатия недоношенных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство