Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты, факторов риска и исходов РН у младенцев с массой тела >1500 грамм или гестацией ≥33 недель в Турции. (TR-BigROP)

10 февраля 2024 г. обновлено: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Оценка частоты ретинопатии недоношенных, влияющих на факторы риска и результаты лечения у недоношенных детей с массой тела при рождении >1500 граммов или гестационным возрастом ≥33 недель в Турции. (ТР-БигРОП)

В исследование включены недоношенные новорожденные, которые проходили обследование на РН в период с 1 августа 2023 г. по 1 августа 2024 г. в 94 отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Турции. Включены младенцы с массой тела при рождении (МТ) >1500 г или сроком беременности ≥33 недель, прошедшие скрининг на ретинопатию недоношенных. Будет определена частота возникновения РН, тяжелая РН и методы лечения. Также будут оценены факторы риска развития РН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом исследовании, организованном «Турецким неонатологическим обществом», участвовали недоношенные дети, которые проходили обследование на РН в период с 1 августа 2023 года по 1 августа 2024 года в отделениях интенсивной терапии III/IV уровней Турции.

Электронную анкету заполняют сертифицированные врачи-неонатологи Турции через специальную сеть. Неонатологи, работающие в 94 центрах, согласившиеся принять участие в этом исследовании, предоставляют данные о РН в своем отделении интенсивной терапии. Будут оценены медицинские записи обследований сетчатки недоношенных детей, которые соответствовали критериям скрининга.

Для каждого пациента будет заполнена форма истории болезни, включающая факторы риска развития РН, такие как гестационный возраст, вес при рождении, малый для гестационного возраста (SGA), пол, многоплодная беременность, антенатальная стероидная терапия, экстракорпоральное оплодотворение, преэклампсия/эклампсия, дети от матери с диабетом, хориоамнионит, реанимация в родильном зале, респираторный дистресс-синдром (РДС), длительность ИВЛ и оксигенотерапии, внутричерепное кровоизлияние, гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП), ранний/поздний сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), количество переливаний крови, бронхолегочная дисплазия (БЛД), время до полного энтерального питания, процент собственного материнского молока.

Будут оценены факторы риска развития РН. Многомерный анализ будет проводиться среди значимых переменных. Кроме того, будет определена частота возникновения РН, тяжелой РН по отношению к ГА и МТ, а также методы лечения.

Тяжелая РН определяется как РН, требующая лечения. Поскольку в последние годы Турция принимает много беженцев, исследователи также планировали оценить заболеваемость и факторы риска развития РН у недоношенных детей беженцев.

Офтальмологическое обследование продолжают до полной васкуляризации. Таким образом, будет сообщена максимальная стадия РН, обнаруженная у каждого ребенка. Данные из 94 отделений интенсивной терапии будут объединены и проанализированы.

Рекомендации «Международной классификации РН» (ICROP-3) используются для регистрации стадии заболевания, локализации по зонам, признаков плюс-заболевания и признаков регрессии/реактивации/стойкой аваскуляризации сетчатки.

Критерии лечения РН основаны на рекомендациях по раннему лечению ретинопатии недоношенных (ETROP).

Подтвержденные формы также выдаются родителями перед первичным обследованием и лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sezin Unal
  • Номер телефона: 0090532
  • Электронная почта: sezinunal@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Baskent University
        • Контакт:
          • Sezin Unal
          • Номер телефона: 0090532
          • Электронная почта: sezinunal@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Esin Koc, Prof
        • Главный следователь:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Главный следователь:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с массой тела >1500 г или сроком беременности ≥33 недель, прошедшие скрининг на РН.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела >1500 г или сроком беременности ≥33 недель, которые были определены лечащим врачом как находящиеся в группе риска РН и прошли обследование на РН.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, умершие до первого обследования РН, исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость РН и тяжелой РН у младенцев весом > 1500 г и гестационным возрастом ≥ 33 недель в Турции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль СГА у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Число младенцев с массой тела при рождении менее 10-го процентиля по графикам Фентона
12 месяцев
Роль сепсиса у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Число младенцев с диагнозом раннего сепсиса (<3 дней после рождения) или позднего сепсиса (>3 дней после рождения) во время поступления в отделение интенсивной терапии
12 месяцев
Роль ИВЛ у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких при поступлении в отделение интенсивной терапии
12 месяцев
Роль хориоамнионита у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Число новорожденных, матери которых больны клинико-гистологическим хориоамнионитом
12 месяцев
Лазерная фотокоагуляция
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в лечении лазерной фотокоагуляцией
12 месяцев
Лечение против VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, нуждающихся в лечении анти-VEGF
12 месяцев
Витреоретинальная хирургия
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в витреоретинальной хирургии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Директор по исследованиям: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Директор по исследованиям: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Директор по исследованиям: Sezin Unal, MD, Baskent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Подписаться