Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frekvence, rizikových faktorů a výsledků ROP u kojenců s BW >1500 Grs nebo GA ≥33 Wks v Turecku. (TR-BigROP)

10. února 2024 aktualizováno: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Hodnocení frekvence retinopatie nedonošených, ovlivňujících rizikových faktorů a výsledků léčby u předčasně narozených kojenců s porodní hmotností > 1500 gramů nebo gestačním věkem > 33 týdnů v Turecku. (TR-BigROP)

Studie zahrnuje předčasně narozené děti, které jsou vyšetřovány na ROP mezi 1. srpnem 2023 a 1. srpnem 2024 na 94 neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) v Turecku. Jsou zahrnuti kojenci s porodní hmotností (BW) > 1500 g nebo ≥ 33. týdnem těhotenství, kteří jsou vyšetřováni na retinopatii nedonošených dětí. Bude stanoven výskyt jakéhokoli ROP, závažného ROP a léčebné modality. Dále budou vyhodnoceny rizikové faktory rozvoje ROP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie, podporovaná „Turecká neonatologická společnost“, zahrnovala předčasně narozené děti, které jsou v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024 vyšetřovány na ROP na tureckých NICU úrovně III/IV.

Elektronický dotazník vyplňují certifikovaní neonatologové v Turecku prostřednictvím speciální sítě. Neonatologové pracující v 94 centrech, kteří souhlasili s účastí v této studii, poskytují svá data týkající se ROP na jejich JIP. Budou vyhodnoceny lékařské záznamy o vyšetření sítnice předčasně narozených dětí, které splnily screeningová kritéria.

Pro každou pacientku bude vyplněn formulář kazuistiky včetně rizikových faktorů pro rozvoj ROP, jako je gestační věk, porodní hmotnost, malá pro gestační věk (SGA), pohlaví, vícečetná těhotenství, prenatální léčba steroidy, invitro fertilizace, preeklampsie/eklampsie, kojenci diabetické matky, chorioamnionitida, resuscitace na porodním sále, syndrom respirační tísně (RDS), délka mechanické ventilace a oxygenoterapie, intrakraniální krvácení, hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus (PDA), časná/pozdní sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), počet krevních transfuzí, bronchopulmonální dysplazie (BPD), doba do plné enterální výživy, procento vlastního mateřského mléka.

Budou vyhodnoceny rizikové faktory pro tvorbu ROP. Mezi významnými proměnnými bude provedena vícerozměrná analýza. Kromě toho bude stanoven výskyt jakéhokoli ROP, závažného ROP ve vztahu ke GA a BW a léčebné modality.

Těžká ROP je definována jako ROP vyžadující léčbu. Vzhledem k tomu, že Turecko v posledních letech přijímá mnoho uprchlíků, vyšetřovatelé také plánovali vyhodnotit výskyt a rizikové faktory rozvoje ROP u předčasně narozených dětí uprchlíků.

Oftalmologické vyšetření pokračuje až do úplné vaskularizace. Bude tedy hlášeno maximální stadium ROP zjištěné u každého kojence. Data z 94 NICU budou shromážděna a analyzována.

Pokyny "Mezinárodní klasifikace ROP" (ICROP-3) se používají k zaznamenání stadia onemocnění, lokalizace podle zóny, známky plus nemoci a známky regrese/reaktivace/perzistentní avaskulární sítnice.

Kritéria pro léčbu ROP vycházejí z doporučení Včasná léčba retinopatie nedonošených (ETROP).

Potvrzené formuláře přidělují také rodiče před vstupním screeningem a léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Başkent University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esin Koc, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s tělesnou hmotností >1500 g nebo ≥33 týdnů těhotenství, u kterých byl proveden screening na ROP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s tělesnou hmotností >1500 g nebo ≥33 týdnů těhotenství, u kterých ošetřující lékař určil riziko ROP a byli vyšetřeni na ROP.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří zemřeli před prvním vyšetřením ROP, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ROP
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ROP a závažného ROP u kojenců > 1500 gr a gestačního věku ≥ 33 týdnů v Turecku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role SGA u kojenců ve vývoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
Počet kojenců s méně než 10. percentilem porodní hmotnosti podle Fentonových grafů
12 měsíců
Role sepse u kojenců v rozvoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
Počet kojenců s diagnostikovanou časnou sepsí (< 3 dny po narození) nebo pozdní sepsí (> 3 dny po narození) během přijetí na JIP
12 měsíců
Role mechanické ventilace u kojenců při rozvoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání invazivní mechanické ventilace během příjmu na JIP
12 měsíců
Role chorioamnionitidy u kojenců při vzniku ROP
Časové okno: 12 měsíců
Počet kojenců, jejichž matky s klinickou/histologickou chorioamnionitidou
12 měsíců
Léčba laserovou fotokoagulací
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů vyžadujících laserovou fotokoagulační léčbu
12 měsíců
Léčba anti-VEGF
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů vyžadujících léčbu anti-VEGF
12 měsíců
Vitreoretinální chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů vyžadujících vitreoretinální operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Ředitel studie: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Ředitel studie: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Ředitel studie: Sezin Unal, MD, Başkent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

3
Předplatit