- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265363
Hodnocení frekvence, rizikových faktorů a výsledků ROP u kojenců s BW >1500 Grs nebo GA ≥33 Wks v Turecku. (TR-BigROP)
Hodnocení frekvence retinopatie nedonošených, ovlivňujících rizikových faktorů a výsledků léčby u předčasně narozených kojenců s porodní hmotností > 1500 gramů nebo gestačním věkem > 33 týdnů v Turecku. (TR-BigROP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie, podporovaná „Turecká neonatologická společnost“, zahrnovala předčasně narozené děti, které jsou v období od 1. srpna 2023 do 1. srpna 2024 vyšetřovány na ROP na tureckých NICU úrovně III/IV.
Elektronický dotazník vyplňují certifikovaní neonatologové v Turecku prostřednictvím speciální sítě. Neonatologové pracující v 94 centrech, kteří souhlasili s účastí v této studii, poskytují svá data týkající se ROP na jejich JIP. Budou vyhodnoceny lékařské záznamy o vyšetření sítnice předčasně narozených dětí, které splnily screeningová kritéria.
Pro každou pacientku bude vyplněn formulář kazuistiky včetně rizikových faktorů pro rozvoj ROP, jako je gestační věk, porodní hmotnost, malá pro gestační věk (SGA), pohlaví, vícečetná těhotenství, prenatální léčba steroidy, invitro fertilizace, preeklampsie/eklampsie, kojenci diabetické matky, chorioamnionitida, resuscitace na porodním sále, syndrom respirační tísně (RDS), délka mechanické ventilace a oxygenoterapie, intrakraniální krvácení, hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus (PDA), časná/pozdní sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), počet krevních transfuzí, bronchopulmonální dysplazie (BPD), doba do plné enterální výživy, procento vlastního mateřského mléka.
Budou vyhodnoceny rizikové faktory pro tvorbu ROP. Mezi významnými proměnnými bude provedena vícerozměrná analýza. Kromě toho bude stanoven výskyt jakéhokoli ROP, závažného ROP ve vztahu ke GA a BW a léčebné modality.
Těžká ROP je definována jako ROP vyžadující léčbu. Vzhledem k tomu, že Turecko v posledních letech přijímá mnoho uprchlíků, vyšetřovatelé také plánovali vyhodnotit výskyt a rizikové faktory rozvoje ROP u předčasně narozených dětí uprchlíků.
Oftalmologické vyšetření pokračuje až do úplné vaskularizace. Bude tedy hlášeno maximální stadium ROP zjištěné u každého kojence. Data z 94 NICU budou shromážděna a analyzována.
Pokyny "Mezinárodní klasifikace ROP" (ICROP-3) se používají k zaznamenání stadia onemocnění, lokalizace podle zóny, známky plus nemoci a známky regrese/reaktivace/perzistentní avaskulární sítnice.
Kritéria pro léčbu ROP vycházejí z doporučení Včasná léčba retinopatie nedonošených (ETROP).
Potvrzené formuláře přidělují také rodiče před vstupním screeningem a léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sezin Unal
- Telefonní číslo: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Başkent University
-
Kontakt:
- Sezin Unal
- Telefonní číslo: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esin Koc, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s tělesnou hmotností >1500 g nebo ≥33 týdnů těhotenství, u kterých ošetřující lékař určil riziko ROP a byli vyšetřeni na ROP.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří zemřeli před prvním vyšetřením ROP, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt ROP a závažného ROP u kojenců > 1500 gr a gestačního věku ≥ 33 týdnů v Turecku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Role SGA u kojenců ve vývoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kojenců s méně než 10. percentilem porodní hmotnosti podle Fentonových grafů
|
12 měsíců
|
Role sepse u kojenců v rozvoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kojenců s diagnostikovanou časnou sepsí (< 3 dny po narození) nebo pozdní sepsí (> 3 dny po narození) během přijetí na JIP
|
12 měsíců
|
Role mechanické ventilace u kojenců při rozvoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace během příjmu na JIP
|
12 měsíců
|
Role chorioamnionitidy u kojenců při vzniku ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kojenců, jejichž matky s klinickou/histologickou chorioamnionitidou
|
12 měsíců
|
Léčba laserovou fotokoagulací
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících laserovou fotokoagulační léčbu
|
12 měsíců
|
Léčba anti-VEGF
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících léčbu anti-VEGF
|
12 měsíců
|
Vitreoretinální chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících vitreoretinální operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esin Koç, MD, Gazi University
- Ředitel studie: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Ředitel studie: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Ředitel studie: Sezin Unal, MD, Başkent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Turkey BigROP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinopatie nedonošených
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor