Evaluering av hyppigheten, risikofaktorene og resultatene av ROP hos spedbarn med en BW >1500 Grs eller GA ≥33 Wks i Tyrkia. (TR-BigROP)
Evaluering av hyppigheten av retinopati hos prematuritet, påvirkning av risikofaktorer og behandlingsresultater hos premature spedbarn med fødselsvekt >1500 gram eller svangerskapsalder ≥33 uker i Tyrkia. (TR-BigROP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien, promotert av "Turkish Neonatology Society", involverte premature spedbarn som blir screenet for ROP mellom 1.2023 og 1.august 2024 på nivå III/IV tyrkiske NICUs.
Et elektronisk spørreskjema fylles ut av sertifiserte neonatologer i Tyrkia via et spesielt nettverk. Neonatologer som jobber i 94 sentre som samtykket i å delta i denne studien, gir sine data angående ROP i deres NICU. Medisinsk journal over netthinneundersøkelser av premature spedbarn som oppfylte screeningskriteriene vil bli evaluert.
Et saksrapportskjema for hver pasient vil fylles ut, inkludert risikofaktorer for utvikling av ROP som svangerskapsalder, fødselsvekt, liten for svangerskapsalder (SGA), kjønn, multippel svangerskap, prenatal steroidbehandling, invitrofertilisering, preeklampsi/eklampsi, spedbarn av diabetisk mor, chorioamnionitt, gjenoppliving på fødestue, respiratorisk nødsyndrom (RDS), varighet av mekanisk ventilasjon og oksygenbehandling, intrakraniell blødning, hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidlig/sen sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), antall blodoverføringer, bronkopulmonal dysplasi (BPD), tid til full enteral fôring, prosentandel av egen mors melk.
Risikofaktorer for utvikling av ROP vil bli evaluert. Multivariat analyse vil bli utført blant signifikante variabler. I tillegg vil forekomsten av ROP, alvorlig ROP i forhold til GA og BW og behandlingsmodaliteter bli bestemt.
Alvorlig ROP er definert som ROP som krever behandling. Siden Tyrkia har tatt imot mange flyktninger de siste årene, planla etterforskerne også å evaluere forekomsten og risikofaktorene for utvikling av ROP hos premature babyer av flyktninger.
Oftalmologisk undersøkelse fortsettes til full vaskularisering. Så det maksimale stadiet av ROP oppdaget for hvert spedbarn vil bli rapportert. Data fra 94 NICUer vil bli slått sammen og analysert.
"International Classification of ROP"-retningslinjene (ICROP-3) brukes til å registrere sykdomsstadiet, plassering etter sone, tegn på plusssykdom og tegn på regresjon/reaktivering/persisterende avaskulær retina.
Kriterier for behandling av ROP er basert på anbefalingen tidlig behandling for prematuritetsretinopati (ETROP).
Bekreftede skjemaer tildeles også av foreldrene før første screening og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-post: sezinunal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Başkent University
-
Ta kontakt med:
- Sezin Unal
- Telefonnummer: 0090532
- E-post: sezinunal@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Esin Koc, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Hovedetterforsker:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med kroppsvekt >1500 g eller ≥33 ukers svangerskap som ble fastslått å ha risiko for ROP av den behandlende klinikeren og ble screenet for ROP.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som døde før den første ROP-undersøkelsen er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ROP og alvorlig ROP hos spedbarn > 1500 gr og svangerskapsalder ≥ 33 uker i Tyrkia
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til å være SGA hos spedbarn i utviklingen av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall spedbarn med mindre enn 10. persentil av fødselsvekt i henhold til Fenton-grafer
|
12 måneder
|
|
Rollen til sepsis hos spedbarn i utviklingen av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall spedbarn diagnostisert med tidlig sepsis (< 3 dager postnatal) eller sen sepsis (>3 dager postnatal) under NICU-innleggelsen
|
12 måneder
|
|
Rollen til mekanisk ventilasjon hos spedbarn i utviklingen av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Rollen til chorioamnionitt hos spedbarn i utviklingen av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet spedbarn hvis mødre har klinisk/histologisk chorioamnionitt
|
12 måneder
|
|
Laser fotokoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger laserfotokoagulasjonsbehandling
|
12 måneder
|
|
Anti-VEGF behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger anti-VEGF-behandling
|
12 måneder
|
|
Vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger vitreoretinal kirurgi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Esin Koç, MD, Gazi University
- Studieleder: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studieleder: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Studieleder: Sezin Unal, MD, Başkent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- Turkey BigROP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia