ROP:n esiintymistiheyden, riskitekijöiden ja tulosten arviointi pikkulapsilla, joiden paino on >1500 grs tai GA ≥33 viikkoa Turkissa. (TR-BigROP)
Keskosten retinopatian esiintymistiheyden, vaikuttavien riskitekijöiden ja hoidon tulosten arviointi ennenaikaisilla vauvoilla, joiden syntymäpaino on yli 1500 grammaa tai raskausikä on yli 33 viikkoa Turkissa. (TR-BigROP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä "Turkish Neonatology Society" -järjestön edistämä tutkimus osallistui keskosiin, joita seulotaan ROP:n varalta 1.8.2023-1.8.2024 tason III/IV Turkin NICU:issa.
Turkin sertifioidut neonatologit täyttävät sähköisen kyselylomakkeen erityisen verkoston kautta. Neonatologit, jotka työskentelevät 94 keskuksessa, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, toimittavat tietonsa ROP:sta NICU:ssa. Seulontakriteerit täyttäneiden keskosten verkkokalvon tutkimusten potilastiedot arvioidaan.
Jokaisesta potilaasta täytetään tapausraporttilomake, joka sisältää riskitekijät ROP:n kehittymiselle, kuten raskausikä, syntymäpaino, pieni raskausikään nähden (SGA), sukupuoli, monisikiö, synnytystä edeltävä steroidihoito, koeputkihedelmöitys, preeklampsia/eklampsia, diabeettisen äidin lapset, korioamnioniitti, elvytys synnytyssalissa, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), mekaanisen ventilaation ja happihoidon kesto, kallonsisäinen verenvuoto, hemodynaamisesti merkittävä valtimotiehyt (PDA), varhainen/myöhäinen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), verensiirtojen lukumäärä, bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), aika täyteen enteraaliseen ruokkimiseen, oman äidinmaidon prosenttiosuus.
ROP:n kehittymisen riskitekijät arvioidaan. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan merkittävien muuttujien kesken. Lisäksi määritetään minkä tahansa ROP:n, vakavan ROP:n ilmaantuvuus suhteessa GA:hen ja BW:hen sekä hoitomenetelmät.
Vaikea ROP määritellään hoitoa vaativaksi ROP:ksi. Koska Turkki vastaanottaa viime vuosina paljon pakolaisia, tutkijat aikoivat myös arvioida ROP:n kehittymisen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä pakolaisten keskosilla.
Oftalmologista tutkimusta jatketaan täydelliseen vaskularisaatioon asti. Siten jokaiselle lapselle havaittu ROP:n enimmäisvaihe raportoidaan. Tiedot 94 NICU:sta yhdistetään ja analysoidaan.
"International Classification of ROP" -ohjeita (ICROP-3) käytetään tallentamaan taudin vaihe, sijainti vyöhykkeittäin, plussairauden merkit ja merkit regressiosta/reaktivaatiosta/pysyvästä verisuonista verkkokalvosta.
ROP:n hoidon kriteerit perustuvat ETROP-suositukseen (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity).
Vahvistetut lomakkeet jakavat myös vanhemmat ennen ensiseulontaa ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sezin Unal
- Puhelinnumero: 0090532
- Sähköposti: sezinunal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Başkent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sezin Unal
- Puhelinnumero: 0090532
- Sähköposti: sezinunal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Esin Koc, Prof
-
Päätutkija:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Päätutkija:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden paino on yli 1500 g tai raskausviikko ≥ 33 ja jotka hoitava kliinikko totesi ROP-riskin olevan ja jotka seulottiin ROP:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka kuolivat ennen ensimmäistä ROP-tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ROP:n ja vaikean ROP:n ilmaantuvuus yli 1500 grammaa painavilla pikkulapsilla ja raskausiällä ≥ 33 viikkoa Turkissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGA:na olemisen rooli pikkulapsilla ROP:n kehityksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden imeväisten määrä, joiden syntymäpainosta on alle 10. prosenttipiste Fentonin kaavioiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Imeväisten sepsiksen rooli ROP:n kehittymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on diagnosoitu varhainen sepsis (< 3 päivää synnytyksen jälkeen) tai myöhäinen sepsis (> 3 päivää synnytyksen jälkeen) NICU-hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon rooli pikkulapsilla ROP:n kehityksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto NICU-hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Korioamnioniitin rooli imeväisillä ROP:n kehityksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden imeväisten määrä, joiden äideillä on kliininen/histologinen korioamnioniitti
|
12 kuukautta
|
|
Laser fotokoagulaatiohoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laserfotokoagulaatiohoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Anti-VEGF-hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-VEGF-hoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Vitreoretinaalinen leikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vitreoretinaalista leikkausta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esin Koç, MD, Gazi University
- Opintojohtaja: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Opintojohtaja: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Opintojohtaja: Sezin Unal, MD, Başkent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turkey BigROP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis