- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265363
Avaliação da frequência, fatores de risco e resultados de ROP em bebês com PN> 1.500 Grs ou IG ≥33 semanas na Turquia. (TR-BigROP)
Avaliação da frequência de retinopatia da prematuridade, fatores de risco que influenciam e resultados do tratamento em bebês prematuros com peso ao nascer> 1.500 gramas ou idade gestacional ≥33 semanas na Turquia. (TR-BigROP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo, promovido pela "Sociedade Turca de Neonatologia", envolveu bebês prematuros que estão sendo triados para ROP entre 1º de agosto de 2023 e 1º de agosto de 2024 em UTINs turcas de nível III/IV.
Um questionário eletrônico está sendo preenchido por neonatologistas certificados na Turquia por meio de uma rede especial. Neonatologistas que trabalham em 94 centros que concordaram em participar deste estudo fornecem seus dados sobre a ROP em sua UTIN. Serão avaliados os prontuários de exames de retina de bebês prematuros que atenderam aos critérios de triagem.
Um formulário de relato de caso para cada paciente será preenchido incluindo fatores de risco para o desenvolvimento de ROP, como idade gestacional, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional (PIG), sexo, gestação múltipla, terapia com esteroides pré-natais, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, bebês de mãe diabética, corioamnionite, reanimação na sala de parto, síndrome do desconforto respiratório (SDR), duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, enterocolite necrosante (ECN), número de transfusões sanguíneas, displasia broncopulmonar (DBP), tempo para alimentação enteral completa, percentual de leite da própria mãe.
Os fatores de risco para o desenvolvimento da ROP serão avaliados. A análise multivariada será realizada entre variáveis significativas. Além disso, será determinada a incidência de qualquer ROP, ROP grave em relação à IG e PN e modalidades de tratamento.
ROP grave é definida como ROP que requer tratamento. Dado que a Turquia tem recebido muitos refugiados nos últimos anos, os investigadores também planearam avaliar a incidência e os factores de risco para o desenvolvimento de ROP em bebés prematuros de refugiados.
O exame oftalmológico é continuado até a vascularização completa. Assim, será relatado o estágio máximo de ROP detectado para cada bebê. Os dados de 94 UTINs serão reunidos e analisados.
As diretrizes da "Classificação Internacional de ROP" (ICROP-3) são usadas para registrar o estágio da doença, localização por zona, sinais de doença positiva e sinais de regressão/reativação/retina avascular persistente.
Os critérios para o tratamento da ROP baseiam-se na recomendação do Tratamento Precoce da Retinopatia da Prematuridade (ETROP).
Os formulários confirmados também são atribuídos pelos pais antes da triagem e tratamento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sezin Unal
- Número de telefone: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Başkent University
-
Contato:
- Sezin Unal
- Número de telefone: 0090532
- E-mail: sezinunal@gmail.com
-
Investigador principal:
- Esin Koc, Prof
-
Investigador principal:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
Investigador principal:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com PN >1.500 g ou ≥33 semanas de gestação que foram determinados como estando em risco de ROP pelo médico responsável e foram examinados para ROP.
Critério de exclusão:
- Os neonatos que faleceram antes do primeiro exame ROP são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de ROP
Prazo: 12 meses
|
Incidência de ROP e ROP grave em bebês > 1.500 gr e idade gestacional ≥ 33 semanas na Turquia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O papel de ser PIG em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
|
Número de bebês com peso ao nascer inferior ao percentil 10 segundo gráficos de Fenton
|
12 meses
|
O papel da sepse em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
|
Número de bebês diagnosticados com sepse precoce (< 3 dias pós-natal) ou sepse tardia (> 3 dias pós-natal) durante a internação na UTIN
|
12 meses
|
O papel da ventilação mecânica em lactentes no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
|
Duração da ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTIN
|
12 meses
|
O papel da corioamnionite em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
|
O número de bebês cujas mães com corioamnionite clínica/histológica
|
12 meses
|
Tratamento de fotocoagulação a laser
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que necessitam de tratamento de fotocoagulação a laser
|
12 meses
|
Tratamento anti-VEGF
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que necessitam de tratamento anti-VEGF
|
12 meses
|
Cirurgia vitreorretiniana
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que necessitam de cirurgia vitreorretiniana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esin Koç, MD, Gazi University
- Diretor de estudo: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Diretor de estudo: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
- Diretor de estudo: Sezin Unal, MD, Başkent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- Turkey BigROP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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