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Avaliação da frequência, fatores de risco e resultados de ROP em bebês com PN> 1.500 Grs ou IG ≥33 semanas na Turquia. (TR-BigROP)

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sezin Unal, Baskent University Ankara Hospital

Avaliação da frequência de retinopatia da prematuridade, fatores de risco que influenciam e resultados do tratamento em bebês prematuros com peso ao nascer> 1.500 gramas ou idade gestacional ≥33 semanas na Turquia. (TR-BigROP)

O estudo inclui bebés prematuros que estão a ser rastreados para ROP entre 1 de agosto de 2023 e 1 de agosto de 2024 em 94 unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) na Turquia. Estão incluídos bebês com peso ao nascer (PN) >1.500 g ou ≥ 33 semanas de gestação que são triados para retinopatia da prematuridade. A incidência de qualquer ROP, ROP grave e modalidades de tratamento serão determinadas. Os fatores de risco para o desenvolvimento da ROP também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo, promovido pela "Sociedade Turca de Neonatologia", envolveu bebês prematuros que estão sendo triados para ROP entre 1º de agosto de 2023 e 1º de agosto de 2024 em UTINs turcas de nível III/IV.

Um questionário eletrônico está sendo preenchido por neonatologistas certificados na Turquia por meio de uma rede especial. Neonatologistas que trabalham em 94 centros que concordaram em participar deste estudo fornecem seus dados sobre a ROP em sua UTIN. Serão avaliados os prontuários de exames de retina de bebês prematuros que atenderam aos critérios de triagem.

Um formulário de relato de caso para cada paciente será preenchido incluindo fatores de risco para o desenvolvimento de ROP, como idade gestacional, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional (PIG), sexo, gestação múltipla, terapia com esteroides pré-natais, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, bebês de mãe diabética, corioamnionite, reanimação na sala de parto, síndrome do desconforto respiratório (SDR), duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, enterocolite necrosante (ECN), número de transfusões sanguíneas, displasia broncopulmonar (DBP), tempo para alimentação enteral completa, percentual de leite da própria mãe.

Os fatores de risco para o desenvolvimento da ROP serão avaliados. A análise multivariada será realizada entre variáveis ​​significativas. Além disso, será determinada a incidência de qualquer ROP, ROP grave em relação à IG e PN e modalidades de tratamento.

ROP grave é definida como ROP que requer tratamento. Dado que a Turquia tem recebido muitos refugiados nos últimos anos, os investigadores também planearam avaliar a incidência e os factores de risco para o desenvolvimento de ROP em bebés prematuros de refugiados.

O exame oftalmológico é continuado até a vascularização completa. Assim, será relatado o estágio máximo de ROP detectado para cada bebê. Os dados de 94 UTINs serão reunidos e analisados.

As diretrizes da "Classificação Internacional de ROP" (ICROP-3) são usadas para registrar o estágio da doença, localização por zona, sinais de doença positiva e sinais de regressão/reativação/retina avascular persistente.

Os critérios para o tratamento da ROP baseiam-se na recomendação do Tratamento Precoce da Retinopatia da Prematuridade (ETROP).

Os formulários confirmados também são atribuídos pelos pais antes da triagem e tratamento inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Başkent University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esin Koc, Prof
        • Investigador principal:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • Investigador principal:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês com PN >1.500 g ou ≥33 semanas de gestação que foram triados para ROP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com PN >1.500 g ou ≥33 semanas de gestação que foram determinados como estando em risco de ROP pelo médico responsável e foram examinados para ROP.

Critério de exclusão:

  • Os neonatos que faleceram antes do primeiro exame ROP são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ROP
Prazo: 12 meses
Incidência de ROP e ROP grave em bebês > 1.500 gr e idade gestacional ≥ 33 semanas na Turquia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O papel de ser PIG em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
Número de bebês com peso ao nascer inferior ao percentil 10 segundo gráficos de Fenton
12 meses
O papel da sepse em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
Número de bebês diagnosticados com sepse precoce (< 3 dias pós-natal) ou sepse tardia (> 3 dias pós-natal) durante a internação na UTIN
12 meses
O papel da ventilação mecânica em lactentes no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
Duração da ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTIN
12 meses
O papel da corioamnionite em bebês no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
O número de bebês cujas mães com corioamnionite clínica/histológica
12 meses
Tratamento de fotocoagulação a laser
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que necessitam de tratamento de fotocoagulação a laser
12 meses
Tratamento anti-VEGF
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que necessitam de tratamento anti-VEGF
12 meses
Cirurgia vitreorretiniana
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que necessitam de cirurgia vitreorretiniana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esin Koç, MD, Gazi University
  • Diretor de estudo: Ahmet Y Bas, MD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Diretor de estudo: İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD, Gazi University
  • Diretor de estudo: Sezin Unal, MD, Başkent University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade

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