此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对土耳其 BW > 1500 Grs 或 GA ≥ 33 周的婴儿 ROP 的频率、危险因素和结果进行评估。 (TR-BigROP)

2024年2月10日 更新者:Sezin Unal、Baskent University Ankara Hospital

评估土耳其出生体重 > 1500 克或孕龄 ≥ 33 周的早产儿视网膜病变的频率、影响危险因素和治疗结果。 (TR-BigROP)

该研究包括 2023 年 8 月 1 日至 2024 年 8 月 1 日期间在土耳其 94 个新生儿重症监护室 (NICU) 接受 ROP 筛查的早产儿。 出生体重 (BW) > 1500 g 或妊娠 ≥ 33 周并接受早产儿视网膜病变筛查的婴儿也包括在内。 将确定任何 ROP、严重 ROP 的发生率和治疗方式。 ROP 发展的风险因素也将被评估。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项研究由“土耳其新生儿学会”发起,涉及 2023 年 8 月 1 日至 2024 年 8 月 1 日期间在土耳其 III/IV 级 NICU 接受 ROP 筛查的早产儿。

土耳其经过认证的新生儿科医生正在通过一个特殊网络填写电子调查问卷。 同意参与这项研究的 94 个中心的新生儿科医生提供了有关 NICU 中 ROP 的数据。 将评估符合筛查标准的早产儿视网膜检查的病历。

每位患者都会填写一份病例报告表,包括发生 ROP 的危险因素,如胎龄、出生体重、小于胎龄 (SGA)、性别、多胎妊娠、产前类固醇治疗、体外受精、先兆子痫/子痫、糖尿病母亲的婴儿、绒毛膜羊膜炎、产房复苏、呼吸窘迫综合征 (RDS)、机械通气和氧疗持续时间、颅内出血、血流动力学显着的动脉导管未闭 (PDA)、早期/晚期败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、输血次数、支气管肺发育不良 (BPD)、完全肠内喂养的时间、母乳百分比。

将评估发生 ROP 的风险因素。 将在重要变量之间进行多变量分析。 此外,还将确定任何 ROP、与 GA 和 BW 相关的严重 ROP 的发生率以及治疗方式。

重度 ROP 被定义为需要治疗的 ROP。 由于土耳其近年来接收了大量难民,研究人员还计划评估难民早产儿患ROP的发病率和危险因素。

持续进行眼科检查直至完全血管化。 因此,将报告每个婴儿检测到的 ROP 的最大阶段。 来自 94 个新生儿重症监护室的数据将被汇总并分析。

“ROP 国际分类”指南 (ICROP-3) 用于记录疾病的阶段、按区域划分的位置、+疾病的体征以及退化/再激活/持续性视网膜无血管的体征。

ROP 的治疗标准基于早产儿视网膜病变的早期治疗 (ETROP) 建议。

在初次筛查和治疗之前,父母也会分配确认表格。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Başkent University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Esin Koc, Prof
        • 首席研究员:
          • Ahmet Y Bas, Prof
        • 首席研究员:
          • İbrahim M Hirfanoğlu, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

体重>1500克或妊娠≥33周且接受ROP筛查的婴儿。

描述

纳入标准:

  • 体重>1500克或妊娠≥33周的婴儿被主治临床医生确定有ROP风险并接受ROP筛查。

排除标准:

  • 在第一次 ROP 检查之前死亡的新生儿被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROP 的发生率
大体时间:12个月
土耳其体重 > 1500 克且胎龄 ≥ 33 周的婴儿 ROP 和严重 ROP 的发病率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿 SGA 在 ROP 发展中的作用
大体时间:12个月
根据芬顿图,出生体重低于 10% 的婴儿数量
12个月
婴儿脓毒症在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
NICU 入院期间诊断为早期脓毒症(出生后 3 天)或晚期脓毒症(出生后 >3 天)的婴儿数量
12个月
婴儿机械通气在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
NICU 入院期间有创机械通气的持续时间
12个月
婴儿绒毛膜羊膜炎在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
母亲患有临床/组织学绒毛膜羊膜炎的婴儿数量
12个月
激光光凝治疗
大体时间:12个月
需要激光光凝治疗的患者人数
12个月
抗VEGF治疗
大体时间:12个月
需要抗 VEGF 治疗的患者数量
12个月
玻璃体视网膜手术
大体时间:12个月
需要玻璃体视网膜手术的患者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Esin Koç, MD、Gazi University
  • 研究主任:Ahmet Y Bas, MD、Ankara Yildirim Beyazıt University
  • 研究主任:İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD、Gazi University
  • 研究主任:Sezin Unal, MD、Başkent University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月10日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产儿视网膜病变的临床试验

3
订阅