对土耳其 BW > 1500 Grs 或 GA ≥ 33 周的婴儿 ROP 的频率、危险因素和结果进行评估。 (TR-BigROP)
评估土耳其出生体重 > 1500 克或孕龄 ≥ 33 周的早产儿视网膜病变的频率、影响危险因素和治疗结果。 (TR-BigROP)
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究由“土耳其新生儿学会”发起,涉及 2023 年 8 月 1 日至 2024 年 8 月 1 日期间在土耳其 III/IV 级 NICU 接受 ROP 筛查的早产儿。
土耳其经过认证的新生儿科医生正在通过一个特殊网络填写电子调查问卷。 同意参与这项研究的 94 个中心的新生儿科医生提供了有关 NICU 中 ROP 的数据。 将评估符合筛查标准的早产儿视网膜检查的病历。
每位患者都会填写一份病例报告表,包括发生 ROP 的危险因素,如胎龄、出生体重、小于胎龄 (SGA)、性别、多胎妊娠、产前类固醇治疗、体外受精、先兆子痫/子痫、糖尿病母亲的婴儿、绒毛膜羊膜炎、产房复苏、呼吸窘迫综合征 (RDS)、机械通气和氧疗持续时间、颅内出血、血流动力学显着的动脉导管未闭 (PDA)、早期/晚期败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、输血次数、支气管肺发育不良 (BPD)、完全肠内喂养的时间、母乳百分比。
将评估发生 ROP 的风险因素。 将在重要变量之间进行多变量分析。 此外,还将确定任何 ROP、与 GA 和 BW 相关的严重 ROP 的发生率以及治疗方式。
重度 ROP 被定义为需要治疗的 ROP。 由于土耳其近年来接收了大量难民,研究人员还计划评估难民早产儿患ROP的发病率和危险因素。
持续进行眼科检查直至完全血管化。 因此,将报告每个婴儿检测到的 ROP 的最大阶段。 来自 94 个新生儿重症监护室的数据将被汇总并分析。
“ROP 国际分类”指南 (ICROP-3) 用于记录疾病的阶段、按区域划分的位置、+疾病的体征以及退化/再激活/持续性视网膜无血管的体征。
ROP 的治疗标准基于早产儿视网膜病变的早期治疗 (ETROP) 建议。
在初次筛查和治疗之前,父母也会分配确认表格。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sezin Unal
- 电话号码:0090532
- 邮箱:sezinunal@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Başkent University
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接触:
- Sezin Unal
- 电话号码:0090532
- 邮箱:sezinunal@gmail.com
-
首席研究员:
- Esin Koc, Prof
-
首席研究员:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
首席研究员:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 体重>1500克或妊娠≥33周的婴儿被主治临床医生确定有ROP风险并接受ROP筛查。
排除标准:
- 在第一次 ROP 检查之前死亡的新生儿被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROP 的发生率
大体时间:12个月
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土耳其体重 > 1500 克且胎龄 ≥ 33 周的婴儿 ROP 和严重 ROP 的发病率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿 SGA 在 ROP 发展中的作用
大体时间:12个月
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根据芬顿图,出生体重低于 10% 的婴儿数量
|
12个月
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婴儿脓毒症在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
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NICU 入院期间诊断为早期脓毒症(出生后 3 天)或晚期脓毒症(出生后 >3 天)的婴儿数量
|
12个月
|
婴儿机械通气在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
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NICU 入院期间有创机械通气的持续时间
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12个月
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婴儿绒毛膜羊膜炎在 ROP 发生中的作用
大体时间:12个月
|
母亲患有临床/组织学绒毛膜羊膜炎的婴儿数量
|
12个月
|
激光光凝治疗
大体时间:12个月
|
需要激光光凝治疗的患者人数
|
12个月
|
抗VEGF治疗
大体时间:12个月
|
需要抗 VEGF 治疗的患者数量
|
12个月
|
玻璃体视网膜手术
大体时间:12个月
|
需要玻璃体视网膜手术的患者人数
|
12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Esin Koç, MD、Gazi University
- 研究主任:Ahmet Y Bas, MD、Ankara Yildirim Beyazıt University
- 研究主任:İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD、Gazi University
- 研究主任:Sezin Unal, MD、Başkent University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产儿视网膜病变的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的