トルコにおけるBW > 1500 GrsまたはGA > 33週の乳児におけるROPの頻度、危険因子、および結果の評価。 (TR-BigROP)
トルコにおける出生体重 1500 グラム以上または在胎期間 33 週以上の未熟児における未熟児網膜症の頻度、影響する危険因子、および治療結果の評価。 (TR-BigROP)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「トルコ新生児学協会」が推進するこの研究には、2023年8月1日から2024年8月1日までトルコのレベルIII/IVのNICUでROPのスクリーニングを受けている早産児が参加した。
電子アンケートは、トルコの認定新生児科医によって特別なネットワークを通じて記入されています。 この研究への参加に同意した94のセンターで働く新生児科医は、NICUのROPに関するデータを提供した。 スクリーニング基準を満たした早産児の網膜検査の医療記録が評価されます。
各患者の症例報告フォームには、在胎週数、出生体重、在胎週数に対して小さい体重(SGA)、性別、多胎妊娠、出生前ステロイド療法、体外受精、子癇前症/子癇などの ROP 発症の危険因子が記入されます。糖尿病の母親の乳児、絨毛膜羊膜炎、分娩室での蘇生、呼吸窮迫症候群(RDS)、人工呼吸器と酸素療法の期間、頭蓋内出血、血行力学的に重大な動脈管開存症(PDA)、初期/後期敗血症、壊死性腸炎(NEC)、輸血の回数、気管支肺異形成(BPD)、完全経腸栄養までの時間、自分の母乳の割合。
ROP 発症のリスク要因が評価されます。 多変量解析は重要な変数の間で実行されます。 さらに、ROP の発生率、GA および BW に関連する重度の ROP、および治療法が決定されます。
重度の ROP は、治療が必要な ROP として定義されます。 トルコは近年多くの難民を受け入れているため、研究者らは難民の早産児におけるROP発症の発生率と危険因子を評価することも計画した。
眼科検査は血管が完全に形成されるまで続けられます。 したがって、すべての乳児について検出された ROP の最大段階が報告されます。 94 の NICU からのデータがプールされ、分析されます。
「ROP の国際分類」ガイドライン (ICROP-3) は、疾患の段階、ゾーンごとの位置、プラス疾患の兆候、および退行/再活性化/持続性無血管網膜の兆候を記録するために使用されます。
ROP の治療基準は、未熟児網膜症の早期治療 (ETROP) の推奨事項に基づいています。
確認済みのフォームは、最初のスクリーニングと治療の前に保護者からも割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sezin Unal
- 電話番号:0090532
- メール:sezinunal@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Başkent University
-
コンタクト:
- Sezin Unal
- 電話番号:0090532
- メール:sezinunal@gmail.com
-
主任研究者:
- Esin Koc, Prof
-
主任研究者:
- Ahmet Y Bas, Prof
-
主任研究者:
- İbrahim M Hirfanoğlu, Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 体重が1500gを超える、または在胎33週以上の乳児で、主治医によってROPのリスクがあると判断され、ROPのスクリーニングを受けた。
除外基準:
- 最初の ROP 検査前に死亡した新生児は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ROPの発生率
時間枠:12ヶ月
|
トルコにおける体重1500グラム以上、在胎週数33週以上の乳児におけるROPおよび重度ROPの発生率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ROPの発達における乳児のSGAであることの役割
時間枠:12ヶ月
|
フェントングラフによる出生体重の10パーセンタイル未満の乳児の数
|
12ヶ月
|
ROP の発症における乳児の敗血症の役割
時間枠:12ヶ月
|
NICU入院中に初期敗血症(生後3日未満)または後期敗血症(生後3日以上)と診断された乳児の数
|
12ヶ月
|
ROP の発達における乳児の人工呼吸器の役割
時間枠:12ヶ月
|
NICU入院中の侵襲的人工呼吸器の持続時間
|
12ヶ月
|
ROP の発症における乳児の絨毛膜羊膜炎の役割
時間枠:12ヶ月
|
母親が臨床的/組織学的絨毛膜羊膜炎を患っている乳児の数
|
12ヶ月
|
レーザー光凝固治療
時間枠:12ヶ月
|
レーザー光凝固治療を必要とする患者数
|
12ヶ月
|
抗VEGF治療
時間枠:12ヶ月
|
抗VEGF治療を必要とする患者の数
|
12ヶ月
|
網膜硝子体手術
時間枠:12ヶ月
|
網膜硝子体手術を必要とする患者数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Esin Koç, MD、Gazi University
- スタディディレクター:Ahmet Y Bas, MD、Ankara Yildirim Beyazıt University
- スタディディレクター:İbrahim M Hirfanoğlu, MD, PhD、Gazi University
- スタディディレクター:Sezin Unal, MD、Başkent University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
未熟児網膜症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了