Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandlingsstadieinddeling af højrisikoprostatacancer med 18F-Fluciclovine PET/MRI

26. februar 2020 opdateret af: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Der er et stort behov for forbedret præoperativ billeddannelse hos mænd med højrisikoprostatacancer. Efterforskere foreslår at udvikle og validere en optimeret samtidig PET/MRI-protokol til lokal, regional og hele kroppen præoperativ stadieinddeling i en enkelt billedbehandlingssession ved hjælp af aminosyren PET-sporeren, F-18 fluciclovin. På trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandling af prostatacancer er den præoperative stadieinddeling af mænd med prostatacarcinom (PCa) i øjeblikket problematisk. Konventionel billeddannelse er falsk negativ for regionale lymfeknudemetastaser hos en betydelig del af mændene. Især vil cirka 35 % af mænd med højrisiko prostatacancer have biokemisk recidiv selv efter optimal kirurgisk resektion. En stor fordel ved samtidig erhvervelse af en multiparametrisk prostata MRI (mpMRI) og F-18 fluciclovin PET omfatter at få patienten til at gennemgå en enkelt billeddiagnostisk undersøgelse, som giver både anatomisk og molekylær karakterisering af tumoren, herunder metastaser, som potentielt ville blive overset af konventionel anatomisk billeddannelse og størrelseskriterier. Derudover vil samtidig erhvervelse forbedre samregistreringen af ​​PET- og MR-dataene, hvilket er værdifuldt for små læsioner og i anatomisk komplekse regioner. Selvom brugen af ​​fluciclovin i karakteriseringen af ​​den primære PCa stadig mangler at blive etableret, vil de anatomiske detaljer leveret af konventionel mpMRI komplementere påvisningen af ​​små volumen metastatisk sygdom med fluciclovin PET. Derudover giver brugen af ​​hybrid PET/MRI-teknologi mulighed for vurdering af dynamisk sporoptagelse og udvaskning under hele kroppen og regional PET/MRI-scanning, hvilket kan demonstrere evnen til at øge detektionen af ​​den primære PCa på fluciclovin PET. Hvis F-18 fluciclovine PET/MRI pålideligt og nøjagtigt kan detektere nodale metastaser hos højrisikoprostatacancerpatienter, kan kirurger bruge denne nye teknologi til at udvikle nye behandlingsalgoritmer til optimal behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Højrisiko-biopsi-bevist behandlingsnaivt prostata-adenokarcinom (Gleason-score ≥ 8 og/eller serum-PSA > 20)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere eller gennemgå PET/MRI
  • Tidligere eller nuværende hæmatologisk eller lymfatisk lidelse (herunder leukæmi, lymfom, Castlemans sygdom osv.)
  • Tilbagevendende prostata adenokarcinom
  • Kendte viscerale, osseøse eller ekstrapelvice metastaser før fluciclovin-PET/MRI
  • Kendt allergi over for glucagon eller gadolinium-baseret kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovin PET/MRI til forbehandlingsstadieinddeling af højrisiko prostatacancer
Diagnostisk test: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] fluciclovin PET/MRI
Medicin: [18F] fluciclovin
[18F] fluciclovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med påvist primære læsioner
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
Antal patienter med primære læsioner påvist på 18-F fluciclovin PET/MRI
Baseline gennem 24 timer
Antal patienter med nodale metastaser påvist på Fluciclovin-PET/MRI
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
Antal patienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI
Baseline gennem 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nodale metastaser påvist på PET/MRI vs. MR
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
Sammenlign antallet af patienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI med antallet af patienter med metastaser påvist på prostata MR alene.
Baseline gennem 24 timer
Opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Ændringer i primær læsions maksimal SUV mellem PET/MRI før behandling og opfølgende PET/MRI efter 8 ugers behandling med androgen deprivation (ADT)
Baseline gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F] Fluciclovin PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner